- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01673334
Utvärdering av EUS-Guided 22 Gauge Core Biopsi kontra finnålsaspiration för misstänkta pankreatiska neoplasmer
20 februari 2024 uppdaterad av: University of Virginia
Prospektiv parad utvärdering av EUS-Guided 22 Gauge Core Biopsi kontra finnålsaspiration för misstänkta pankreatiska neoplasmer
Vi strävar efter att jämföra effektiviteten (diagnostisk avkastning), användarvänligheten och tekniska framgångsfrekvenser för EUS-styrd 22 gauge finnålsaspiration med kärnbiopsi vid utvärdering av bukspottkörteltumörer.
Den experimentella hypotesen är att FNA kommer att ha överlägset övergripande diagnostiskt utbyte än kärnbiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Endoskopisk ultraljud (EUS) har använts i över ett decennium för att utvärdera endo-luminala och närliggande tumörer i mag-tarmkanalen.
Under den tiden har EUS-styrd finnålsaspiration (FNA) dykt upp som det dominerande sättet för vävnadsinsamling för bukspottkörtelskador.
FNA har flera begränsningar, av vilka främst är frånvaron av ett tydligt samband mellan cellulära element och stroma som kan krävas för korrekt diagnos.
Dessutom kräver EUS-FNA hjälp av en cytopatolog på plats för optimalt utbyte vilket begränsar dess spridning och ökar dess kostnad.
En ny EUS histologinål (EUS-FNB) finns tillgänglig i 22 gauge diametern som kan möjliggöra mer exakt diagnos utan behov av cytopatologisk assistans på plats.
Syfte: Att prospektivt jämföra det diagnostiska utbytet, antalet nålpassningar och användarvänligheten för 22 gauge EUS-FNA och EUS-FNB.
Hypotes: EUS-FNB är överlägsen traditionell EUS-FNA med avseende på alla primära och sekundära utfallsmått.
Metoder: Patienter som är schemalagda för EUS-utvärdering av solida bukspottkörteltumörer kommer att screenas för inskrivning vid antingen ett tidigare kliniskt möte eller på morgonen för det planerade ingreppet.
Engelsktalande patienter mellan 18 och 90 år med en övervägande solid (mer än 60 %) massalesion i bukspottkörteln kommer att övervägas för inskrivning.
Uteslutningskriterier inkluderar graviditet, en övervägande cystisk lesion och förekomsten av en okorrigerbar koagulopati.
Patienterna kommer sedan att genomgå både EUS-FNA och EUS-FNB för insamling av vävnadsprover som krävs för klinisk vård.
Resultaten av den experimentella metoden (EUS-FNB) kommer att jämföras med kontrollmetoden (EUS-FNA).
Data som samlas in för varje procedur inkluderar: instrumentets användningsordning, antal nålpass med varje enhet, teknisk framgång för varje enhet, komplikationer, användarvänlighet och den ultimata patologiska diagnosen/diagnostiken för varje enhet.
Varje datakategori kommer sedan att jämföras med hjälp av vanliga statistiska tester inklusive chi-kvadrat, Fishers exakta eller elevens t-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 och under 90 år.
- Förekomst av en fast (mer än 60 %) massalesion i bukspottkörteln vid tvärsnittsavbildning, utan föregående vävnadsdiagnos.
- Frånvaro av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte korrigeras med administrering av färsk frusen plasma.
- Patienten måste läsa och tala engelska och har undertecknat ett informerat samtycke.
- Patienten är schemalagd för diagnostisk endosonografi av sin remitterande läkare eller UVa-gastroenterolog.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller äldre än 90 år.
- Patienten kan inte läsa eller förstå samtyckesformuläret.
- Patienten är för närvarande gravid.
- Patienten har en okorrigerbar koagulopati som definieras av en förlängd protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte förbättras med administrering av färsk frusen plasma.
- Patienten har en bukspottkörtelskada som övervägande är cystisk (mer än 40%).
- Ingen massa lesion identifieras vid tidpunkten för endosonografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fine Needle Aspiration och Core Biospsy
Patienterna kommer att genomgå både FNA och kärnbiopsi under EUS-utvärdering av en solid bukspottkörteltumör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: En veckas efterprocedur
|
En veckas efterprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Shami, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15779
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .