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EUS 引导的 22 号核心活检与细针穿刺对疑似胰腺肿瘤的评估

2024年2月20日 更新者:University of Virginia

EUS 引导的 22 号核心活检与细针穿刺对疑似胰腺肿瘤的前瞻性配对评估

我们的目的是比较 EUS 引导的 22 号细针抽吸与核心活检在胰腺肿瘤评估中的功效(诊断率)、易用性和技术成功率。 实验假设是 FNA 的总体诊断率高于核心活检。

研究概览

详细说明

背景:十多年来,超声内镜 (EUS) 已被用于评估胃肠道的腔内和邻近肿瘤。 那时,EUS 引导的细针穿刺 (FNA) 已成为胰腺肿块病变组织获取的主要手段。 FNA 有几个局限性,其中最重要的是细胞成分和基质之间缺乏明确的关系,而这可能是准确诊断所必需的。 此外,EUS-FNA 需要现场细胞病理学家的协助以获得最佳产量,这限制了其传播并增加了成本。 一种新型 EUS 组织学针 (EUS-FNB) 有 22 号直径,可以在不需要现场细胞病理学帮助的情况下进行更准确的诊断。 目的:前瞻性比较 22 号 EUS-FNA 和 EUS-FNB 的诊断率、穿刺次数和易用性。 假设:就所有主要和次要结局指标而言,EUS-FNB 优于传统 EUS-FNA。 方法:计划对实体胰腺肿瘤进行 EUS 评估的患者将在之前的临床会面或他们计划的程序的早晨进行筛选。 年龄在 18 至 90 岁之间且主要为实性(大于 60%)胰腺肿块病变的讲英语的患者将被考虑入组。 排除标准包括妊娠、主要为囊性病变和存在无法纠正的凝血病。 然后,患者将接受 EUS-FNA 和 EUS-FNB 以收集临床护理所需的组织标本。 实验方法 (EUS-FNB) 的结果将与控制方法 (EUS-FNA) 进行比较。 为每个程序收集的数据将包括:仪器使用顺序、每个设备的穿刺次数、每个设备的技术成功、并发症、易用性以及每个设备的最终病理诊断/诊断率。 然后将使用标准统计检验(包括卡方检验、Fishers 精确检验或学生 t 检验)对每个数据类别进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁且小于 90 岁。
  • 横断面成像显示胰腺内存在实体(大于 60%)肿块病变,之前没有进行组织诊断。
  • 不存在不可纠正的凝血病,如异常凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 所定义,且不能通过新鲜冰冻血浆进行纠正。
  • 患者必须阅读和说英语并签署知情同意书。
  • 患者被安排由他们的转诊提供者或 UVa 胃肠病学家进行诊断性内窥镜检查。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 90 岁。
  • 患者无法阅读或理解同意书。
  • 患者目前已怀孕。
  • 患者患有无法纠正的凝血病,其定义为凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 延长,新鲜冰冻血浆的给药并没有改善。
  • 患者的胰腺肿块病变主要是囊性的(大于 40%)。
  • 超声内镜检查时未发现肿块。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:细针抽吸和核心活检
在对实体胰腺肿瘤进行 EUS 评估期间,患者将接受 FNA 和核心活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
诊断率
大体时间:术后一周
术后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vanessa Shami, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月9日

研究完成 (实际的)

2013年7月9日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月24日

首次发布 (估计的)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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