EUS-ohjatun 22 Gauge Core -biopsian ja hienoneulaisen aspiraation arviointi epäiltyjen haiman kasvaimien varalta
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Virginia
EUS-ohjatun 22 gaugen ytimen biopsian tuleva parillinen arviointi verrattuna hienoneulaiseen aspiraatioon epäiltyjen haiman kasvaimien yhteydessä
Pyrimme vertaamaan EUS-ohjatun 22 gaugen ohuen neulan aspiraation tehokkuutta (diagnostinen saanto), käytön helppoutta ja teknisiä onnistumisasteita ydinbiopsiaan haimakasvainten arvioinnissa.
Kokeellinen hypoteesi on, että FNA:lla on parempi diagnostinen kokonaissaanto kuin ydinbiopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Endoskooppista ultraäänitutkimusta (EUS) on käytetty yli vuosikymmenen ajan endoluminaalisten ja vierekkäisten maha-suolikanavan kasvainten arvioinnissa.
Tuona aikana EUS-ohjattu hienoneula-aspiraatio (FNA) on noussut hallitsevaksi kudoshankintakeinoksi haiman massaleesioissa.
FNA:lla on useita rajoituksia, joista tärkein on selkeän suhteen puuttuminen soluelementtien ja strooman välillä, mikä saattaa olla tarpeen tarkan diagnoosin saavuttamiseksi.
Lisäksi EUS-FNA vaatii paikan päällä olevan sytopatologin apua optimaalisen tuoton saavuttamiseksi, mikä rajoittaa sen leviämistä ja lisää sen kustannuksia.
Uusi EUS-histologinen neula (EUS-FNB) on saatavana halkaisijaltaan 22 gaugen, mikä voi mahdollistaa tarkemman diagnoosin ilman paikan päällä annettavaa sytopatologista apua.
Tavoite: Vertaa tulevaisuuteen 22 gaugen EUS-FNA:n ja EUS-FNB:n diagnostista tuottoa, neulanvaihtojen määrää ja helppokäyttöisyyttä.
Hypoteesi: EUS-FNB on parempi kuin perinteinen EUS-FNA kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten suhteen.
Menetelmät: Potilaat, joille on suunniteltu kiinteiden haimakasvainten EUS-arviointi, seulotaan ilmoittautumisen suhteen joko edeltävän kliinisen tapaamisen yhteydessä tai aikataulun mukaisen toimenpiteen aamuna.
Englanninkieliset 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on pääosin kiinteä (yli 60 %) haimaleesio, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, pääasiassa kystinen leesio ja korjaamaton koagulopatia.
Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät sekä EUS-FNA:n että EUS-FNB:n kliiniseen hoitoon tarvittavien kudosnäytteiden keräämiseksi.
Kokeellisen lähestymistavan (EUS-FNB) tuloksia verrataan kontrollilähestymistapaan (EUS-FNA).
Kustakin toimenpiteestä kerätyt tiedot sisältävät: instrumentin käyttöjärjestyksen, kunkin laitteen neulanvaihtojen lukumäärän, kunkin laitteen teknisen onnistumisen, komplikaatiot, käytön helppouden ja lopullisen patologisen diagnoosin / diagnostisen tuoton jokaiselle laitteelle.
Kutakin dataluokkaa verrataan sitten käyttämällä tavanomaisia tilastollisia testejä, mukaan lukien khin-neliö, Fisherin tarkka tai opiskelijan t-testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja alle 90 vuotta.
- Kiinteä (yli 60 %) massaleesio haimassa poikkileikkauskuvauksessa ilman edeltävää kudosdiagnoosia.
- Epänormaalin protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) määrittelemän korjaamattoman koagulopatian puuttuminen, joka ei korjaannu tuoretta pakastettua plasmaa annettaessa.
- Potilaan tulee lukea ja puhua englantia ja hänellä on oltava allekirjoitettu suostumusasiakirja.
- Lähettäjä tai UVa-gastroenterologi määrää potilaalle diagnostisen endosonografian.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 90 vuotta.
- Potilas ei pysty lukemaan tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
- Potilas on tällä hetkellä raskaana.
- Potilaalla on korjaamaton koagulopatia, joka määritellään pidentyneenä protrombiiniajalla (PT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT), joka ei parane annettaessa tuoretta pakastettua plasmaa.
- Potilaalla on haiman massaleesio, joka on pääasiassa kystinen (yli 40 %).
- Endosonografian aikana ei tunnisteta massaleesiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hienoneula-aspiraatio ja ydinbiospsia
Potilaille tehdään sekä FNA- että ydinbiopsia kiinteän haimakasvaimen EUS-arvioinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Viikon postimenettely
|
Viikon postimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Shami, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15779
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .