의심되는 췌장 신생물에 대한 EUS 유도 22게이지 코어 생검 대 세침 흡인의 평가
2024년 2월 20일 업데이트: University of Virginia
의심되는 췌장 신생물에 대한 EUS 유도 22게이지 코어 생검 대 세침 흡인의 전향적 대응 평가
췌장 종양의 평가에 있어 EUS 유도 22게이지 세침 흡인술과 코어 생검법의 효능(진단 수율), 사용 용이성 및 기술적 성공률을 비교하고자 합니다.
실험적 가설은 FNA가 핵심 생검보다 전반적인 진단 수율이 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 내시경 초음파(EUS)는 위장관의 내강 및 인접 종양을 평가하기 위해 10년 넘게 활용되어 왔습니다.
그 당시 EUS 유도 세침 흡인(FNA)은 췌장 종괴 병변에 대한 조직 획득의 주요 수단으로 부상했습니다.
FNA에는 몇 가지 제한 사항이 있으며, 그 중 가장 중요한 것은 정확한 진단에 필요할 수 있는 세포 요소와 간질 사이의 명확한 관계가 없다는 것입니다.
또한 EUS-FNA는 전파를 제한하고 비용을 증가시키는 최적의 수율을 위해 현장 세포병리학자의 도움이 필요합니다.
새로운 EUS 조직학 바늘(EUS-FNB)은 22게이지 직경으로 제공되어 현장 세포 병리학 지원 없이 보다 정확한 진단이 가능합니다.
목적: 22 게이지 EUS-FNA 및 EUS-FNB의 진단 수율, 바늘 통과 횟수 및 사용 용이성을 전향적으로 비교합니다.
가설: EUS-FNB는 모든 기본 및 보조 결과 측정과 관련하여 기존 EUS-FNA보다 우수합니다.
방법: 고형 췌장 종양의 EUS 평가가 예정된 환자는 이전 임상 조우 또는 예정된 절차의 아침에 등록을 위해 선별됩니다.
췌장의 주로 고형(60% 초과) 종괴가 있는 18세에서 90세 사이의 영어를 사용하는 환자가 등록을 고려할 것입니다.
제외 기준에는 임신, 주로 낭성 병변 및 교정 불가능한 응고병증의 존재가 포함됩니다.
그런 다음 환자는 임상 치료에 필요한 조직 표본 수집을 위해 EUS-FNA 및 EUS-FNB를 모두 받게 됩니다.
실험적 접근법(EUS-FNB)의 결과는 대조군 접근법(EUS-FNA)과 비교될 것입니다.
각 절차에 대해 수집된 데이터에는 기구 사용 순서, 각 장치의 바늘 통과 횟수, 각 장치의 기술적 성공, 합병증, 사용 용이성 및 각 장치에 대한 궁극적인 병리학적 진단/진단 수율이 포함됩니다.
각 데이터 범주는 카이 제곱, Fishers' 정확 또는 스튜던트 t 테스트를 포함한 표준 통계 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 미만.
- 사전 조직 진단 없이 단면 영상에서 췌장 내 고형(60% 초과) 종괴의 존재.
- 신선한 냉동 혈장 투여로 교정되지 않는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 정의되는 교정 불가능한 응고병증의 부재.
- 환자는 영어를 읽고 말해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 진료 제공자 또는 UVa 위장병 전문의에 의해 진단 내시경 검사 일정이 잡혀 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상.
- 환자가 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 환자는 현재 임신 중입니다.
- 환자는 신선한 냉동 혈장 투여로 개선되지 않는 연장된 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 정의되는 수정 불가능한 응고병증을 가지고 있습니다.
- 환자는 주로 낭성(40% 이상)인 췌장 종괴가 있습니다.
- endosonography시 종양 병변이 확인되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 바늘 흡인 및 핵심 생검
환자는 고형 췌장 종양에 대한 EUS 평가 중에 FNA와 핵심 생검을 모두 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 수율
기간: 시술 후 일주일
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시술 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Shami, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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