Оценка пункционной биопсии 22 калибра под контролем EUS по сравнению с тонкоигольной аспирацией при подозрении на новообразования поджелудочной железы
20 февраля 2024 г. обновлено: University of Virginia
Проспективная парная оценка центральной биопсии 22 калибра под контролем ЭУЗИ в сравнении с тонкоигольной аспирацией при подозрении на новообразования поджелудочной железы
Мы стремимся сравнить эффективность (диагностический результат), простоту использования и технические показатели успешности тонкоигольной аспирационной аспирационной биопсии 22 калибра под контролем EUS с толстой биопсией при оценке опухолей поджелудочной железы.
Экспериментальная гипотеза состоит в том, что FNA будет иметь более высокую общую диагностическую ценность, чем пункционная биопсия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) использовалась более десяти лет для оценки внутрипросветных и смежных опухолей желудочно-кишечного тракта.
В то время тонкоигольная аспирационная аспирация (FNA) под контролем ЭУЗИ стала доминирующим средством получения ткани для объемных образований поджелудочной железы.
FNA имеет несколько ограничений, главным из которых является отсутствие четкой связи между клеточными элементами и стромой, которая может потребоваться для точного диагноза.
Кроме того, EUS-FNA требует помощи цитопатолога на месте для оптимального выхода, что ограничивает его распространение и увеличивает его стоимость.
Новая гистологическая игла EUS (EUS-FNB) доступна в диаметре 22G, что может обеспечить более точную диагностику без необходимости помощи цитопатолога на месте.
Цель: Проспективно сравнить диагностическую ценность, количество проходов иглы и простоту использования EUS-FNA и EUS-FNB 22 калибра.
Гипотеза: EUS-FNB превосходит традиционную EUS-FNA по всем первичным и вторичным показателям результатов.
Методы. Пациенты, которым назначено ЭУЗИ для оценки солидных опухолей поджелудочной железы, будут проходить скрининг для регистрации либо во время предшествующего клинического приема, либо утром перед запланированной процедурой.
Для включения в исследование будут рассматриваться англоговорящие пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с преимущественно солидным (более 60%) массовым поражением поджелудочной железы.
Критерии исключения включают беременность, преимущественно кистозное поражение и наличие некорригируемой коагулопатии.
Затем пациенты будут проходить как EUS-FNA, так и EUS-FNB для сбора образцов тканей, необходимых для клинического лечения.
Результаты экспериментального подхода (EUS-FNB) будут сравниваться с контрольным подходом (EUS-FNA).
Данные, собранные для каждой процедуры, будут включать: порядок использования инструментов, количество проходов иглой с каждым устройством, технический успех каждого устройства, осложнения, простоту использования и конечный патологический диагноз / диагностический результат для каждого устройства.
Затем каждая категория данных будет сравниваться с использованием стандартных статистических тестов, включая критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера или критерий Стьюдента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 90 лет.
- Наличие солидного (более 60%) объемного образования в поджелудочной железе на поперечном срезе без предшествующей диагностики тканей.
- Отсутствие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не корректируется введением свежезамороженной плазмы.
- Пациент должен читать и говорить по-английски и подписал документ об информированном согласии.
- Пациенту назначается диагностическая эндосонография направившим его врачом или гастроэнтерологом UVa.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 или более 90 лет.
- Пациент не может прочитать или понять форму согласия.
- В настоящее время пациентка беременна.
- У пациента имеется некорригируемая коагулопатия, определяемая увеличением протромбинового времени (ПВ) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ), которое не улучшается при введении свежезамороженной плазмы.
- У пациента имеется объемное поражение поджелудочной железы, преимущественно кистозное (более 40%).
- Во время эндосонографии объемное поражение не определяется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонкоигольная аспирация и базовая биопсия
Во время ЭУЗИ-исследования солидной опухоли поджелудочной железы пациентам будет проведена как FNA, так и основная биопсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: Недельная пост-процедура
|
Недельная пост-процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Shami, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15779
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .