Az EUS által vezérelt 22 méteres magbiopszia és a finomtűs aspiráció értékelése feltételezett hasnyálmirigy-daganat esetén
2024. február 20. frissítette: University of Virginia
Az EUS által vezérelt 22 mérőműszeres magbiopszia és a finomtűs aspiráció várható páros értékelése feltételezett hasnyálmirigy-daganat esetén
Célunk a hasnyálmirigy-daganatok értékelése során összehasonlítani az EUS által irányított 22 gauge finomtű-aspiráció és a magbiopszia hatékonyságát (diagnosztikai hozamot), könnyű használatot és technikai sikerarányt.
A kísérleti hipotézis az, hogy az FNA általános diagnosztikai hozama jobb lesz, mint a magbiopszia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az endoszkópos ultrahangvizsgálatot (EUS) több mint egy évtizede alkalmazzák a gyomor-bél traktus endoluminális és szomszédos daganatainak értékelésére.
Abban az időben az EUS irányított finom tű aspiráció (FNA) vált a szövetek beszerzésének domináns eszközévé a hasnyálmirigy tömeges elváltozásai esetén.
Az FNA-nak számos korlátja van, amelyek közül a legfontosabb az, hogy nincs egyértelmű kapcsolat a sejtelemek és a stroma között, amely szükséges lehet a pontos diagnózishoz.
Ezenkívül az EUS-FNA-hoz helyszíni citopatológus segítségére van szükség az optimális hozam eléréséhez, ami korlátozza a terjedését és növeli a költségeit.
Egy új EUS szövettani tű (EUS-FNB) áll rendelkezésre 22 gauge átmérőjű, amely lehetővé teszi a pontosabb diagnózist anélkül, hogy szükség lenne a helyszíni citopatológiai segítségre.
Cél: Prospektív összehasonlítani a 22 gauge EUS-FNA és EUS-FNB diagnosztikai hozamát, a tűszúrások számát és a könnyű használhatóságot.
Hipotézis: Az EUS-FNB minden elsődleges és másodlagos eredménymérő tekintetében felülmúlja a hagyományos EUS-FNA-t.
Módszerek: A szilárd hasnyálmirigy-daganatok EUS-értékelésére tervezett betegeket egy megelőző klinikai találkozáskor vagy a tervezett eljárás reggelén szűrik.
A 18 és 90 év közötti, túlnyomóan szilárd (60%-nál nagyobb) tömeges hasnyálmirigy-elváltozásokkal rendelkező, angolul beszélő betegek felvételét fontolóra veszik.
A kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség, a túlnyomórészt cisztás elváltozás és a korrigálhatatlan koagulopátia jelenléte.
A betegek ezután EUS-FNA-n és EUS-FNB-n is átesnek a klinikai ellátáshoz szükséges szövetminták gyűjtése céljából.
A kísérleti megközelítés (EUS-FNB) eredményeit összehasonlítjuk a kontroll megközelítéssel (EUS-FNA).
Az egyes eljárásokhoz gyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: a műszerhasználati sorrend, az egyes eszközökkel végzett tűleadások száma, az egyes eszközök műszaki sikere, komplikációk, könnyű használat, valamint az egyes eszközök végső kóros diagnózisa/diagnosztikai eredménye.
Ezután az egyes adatkategóriákat standard statisztikai tesztekkel hasonlítják össze, beleértve a khi-négyzetet, a Fishers-féle egzakt vagy a tanulói t-tesztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 90 évnél fiatalabb.
- Szilárd (60%-nál nagyobb tömegű) lézió jelenléte a hasnyálmirigyben a keresztmetszeti képalkotáson, előzetes szövetdiagnózis nélkül.
- A kóros protrombin idő (PT) vagy részleges thromboplastin idő (PTT) által meghatározott nem korrigálható koagulopátia hiánya, amely friss fagyasztott plazma beadásával nem javul.
- A betegnek angolul kell olvasnia és beszélnie kell, és aláírt beleegyező nyilatkozattal kell rendelkeznie.
- A beteget a beutaló orvos vagy UVa gasztroenterológus diagnosztikus endoszonográfiára tervezi.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 90 évnél idősebb.
- A beteg nem tudja elolvasni vagy megérteni a beleegyezési űrlapot.
- A beteg jelenleg terhes.
- A betegnek korrigálhatatlan koagulopátiája van, amelyet a megnyúlt protrombin idő (PT) vagy részleges thromboplasztin idő (PTT) határoz meg, amely nem javul friss fagyasztott plazma beadásával.
- A betegnek hasnyálmirigy-elváltozása van, amely túlnyomórészt cisztás (több mint 40%).
- Az endosonográfia során tömeges elváltozást nem azonosítanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finom tű leszívás és mag bioszpszia
A szilárd hasnyálmirigytumor EUS-értékelése során a betegek FNA- és magbiopszián is átesnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Egy hetes postai eljárás
|
Egy hetes postai eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Shami, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 24.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15779
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .