Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jádrové biopsie 22 Gauge vedeného EUS versus aspirace tenkou jehlou u suspektních novotvarů pankreatu

20. února 2024 aktualizováno: University of Virginia

Prospektivní párové hodnocení jádrové biopsie 22 Gauge vedeného EUS versus aspirace tenkou jehlou u suspektních novotvarů pankreatu

Naším cílem je porovnat účinnost (diagnostický výtěžek), snadnost použití a technickou úspěšnost aspirace tenkou jehlou 22 gauge EUS s biopsií jádra při hodnocení nádorů pankreatu. Experimentální hypotéza je, že FNA bude mít celkově lepší diagnostický výtěžek než jádrová biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Endoskopická ultrasonografie (EUS) se již více než deset let používá k hodnocení endoluminálních a přilehlých nádorů gastrointestinálního traktu. V té době se EUS řízená aspirace jemnou jehlou (FNA) objevila jako dominantní prostředek akvizice tkáně pro léze hmoty slinivky břišní. FNA má několik omezení, z nichž nejdůležitější je absence jasného vztahu mezi buněčnými elementy a stromatem, který může být vyžadován pro přesnou diagnózu. Navíc EUS-FNA vyžaduje asistenci cytopatologa na místě pro optimální výnos, což omezuje jeho šíření a zvyšuje jeho náklady. Nová EUS histologická jehla (EUS-FNB) je k dispozici v průměru 22, což může umožnit přesnější diagnostiku bez potřeby cytopatologické pomoci na místě. Cíl: Prospektivně porovnat diagnostickou výtěžnost, počet průchodů jehlou a snadnost použití 22 gauge EUS-FNA a EUS-FNB. Hypotéza: EUS-FNB je lepší než tradiční EUS-FNA s ohledem na všechna primární a sekundární výsledná měřítka. Metody: Pacienti plánovaní na EUS hodnocení solidních nádorů slinivky břišní budou vyšetřeni pro zařazení buď při předchozím klinickém setkání, nebo ráno v den plánovaného výkonu. K zařazení do studie budou zvažováni anglicky mluvící pacienti ve věku 18 až 90 let s převážně solidní (větší než 60 %) masovou lézí pankreatu. Kritéria pro vyloučení zahrnují těhotenství, převážně cystickou lézi a přítomnost nekorigovatelné koagulopatie. Pacienti poté podstoupí jak EUS-FNA, tak EUS-FNB za účelem odběru tkáňových vzorků potřebných pro klinickou péči. Výsledky experimentálního přístupu (EUS-FNB) budou porovnány s kontrolním přístupem (EUS-FNA). Údaje shromážděné pro každý postup budou zahrnovat: pořadí použití nástroje, počet průchodů jehlou s každým zařízením, technický úspěch každého zařízení, komplikace, snadnost použití a konečnou patologickou diagnózu / diagnostický výtěžek pro každé zařízení. Každá datová kategorie bude poté porovnána pomocí standardních statistických testů včetně chí-kvadrát, Fishersova exaktního nebo studentova t testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 a méně než 90 let.
  • Přítomnost solidní (větší než 60 %) masové léze ve slinivce břišní na zobrazení příčného řezu bez předchozí diagnózy tkáně.
  • Absence nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nekoriguje podáním čerstvě zmrazené plazmy.
  • Pacient musí číst a mluvit anglicky a musí mít podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacient je naplánován na diagnostickou endosonografii odesílajícím poskytovatelem nebo UVa gastroenterologem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 90 let.
  • Pacient není schopen přečíst nebo porozumět formuláři souhlasu.
  • Pacientka je v současné době těhotná.
  • Pacient má nekorigovatelnou koagulopatii definovanou prodlouženým protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nezlepšuje podáním čerstvě zmrazené plazmy.
  • Pacient má pankreatickou masovou lézi, která je převážně cystická (více než 40 %).
  • V době endosonografie není identifikována žádná hromadná léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace jemnou jehlou a biopsie jádra
Během EUS hodnocení solidního tumoru pankreatu budou pacienti podstupovat FNA i core biopsii.
Přístroj: Aspirace tenkou jehlou (FNA) a biopsie jádra (FNB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Týdenní pošta procedura
Týdenní pošta procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15779

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit