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Avaliação da biópsia central de calibre 22 guiada por EUS versus aspiração com agulha fina para suspeita de neoplasias pancreáticas

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Virginia

Avaliação prospectiva pareada de biópsia central de calibre 22 guiada por USE versus aspiração com agulha fina para suspeita de neoplasias pancreáticas

Nosso objetivo é comparar a eficácia (rendimento diagnóstico), a facilidade de uso e as taxas de sucesso técnico da aspiração com agulha fina de calibre 22 guiada por EUS à biópsia central na avaliação de tumores pancreáticos. A hipótese experimental é que a PAAF terá um rendimento diagnóstico geral superior à biópsia central.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A ultrassonografia endoscópica (EUS) tem sido utilizada há mais de uma década para avaliar tumores endoluminais e adjacentes do trato gastrointestinal. Naquela época, a aspiração por agulha fina (PAAF) guiada por EUS emergiu como o meio dominante de aquisição de tecido para lesões de massa pancreática. A FNA tem várias limitações, sendo a principal delas a ausência de uma relação clara entre os elementos celulares e o estroma, que pode ser necessária para um diagnóstico preciso. Além disso, a EUS-FNA requer a assistência de um citopatologista no local para um rendimento ideal, o que limita sua disseminação e aumenta seu custo. Uma nova agulha de histologia EUS (EUS-FNB) está disponível no diâmetro de calibre 22, o que pode permitir um diagnóstico mais preciso sem a necessidade de assistência de citopatologia no local. Objetivo: Comparar prospectivamente o rendimento diagnóstico, o número de passagens da agulha e a facilidade de uso de EUS-FNA e EUS-FNB de calibre 22. Hipótese: EUS-FNB é superior ao EUS-FNA tradicional em relação a todas as medidas de resultados primários e secundários. Métodos: Os pacientes agendados para avaliação por EUS de tumores pancreáticos sólidos serão selecionados para inscrição em um encontro clínico anterior ou na manhã do procedimento agendado. Pacientes falantes de inglês com idade entre 18 e 90 anos com uma lesão em massa predominantemente sólida (maior que 60%) do pâncreas serão considerados para inscrição. Os critérios de exclusão incluem gravidez, lesão predominantemente cística e presença de coagulopatia incorrigível. Os pacientes serão então submetidos a EUS-FNA e EUS-FNB para a coleta de amostras de tecido necessárias para atendimento clínico. Os resultados da abordagem experimental (EUS-FNB) serão comparados com a abordagem de controle (EUS-FNA). Os dados coletados para cada procedimento incluirão: ordem de uso do instrumento, número de passagens da agulha com cada dispositivo, sucesso técnico de cada dispositivo, complicações, facilidade de uso e o diagnóstico patológico final/rendimento diagnóstico para cada dispositivo. Cada categoria de dados será então comparada utilizando testes estatísticos padrão, incluindo qui-quadrado, exato de Fisher ou teste t de Student.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 e inferior a 90 anos.
  • Presença de uma lesão de massa sólida (maior que 60%) dentro do pâncreas em imagens transversais, sem um diagnóstico tecidual anterior.
  • Ausência de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não corrige com a administração de plasma fresco congelado.
  • O paciente deve ler e falar inglês e assinou o documento de consentimento informado.
  • O paciente é agendado para endossonografia diagnóstica por seu médico de referência ou gastroenterologista UVa.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos.
  • O paciente é incapaz de ler ou entender o formulário de consentimento.
  • A paciente está grávida no momento.
  • O paciente tem uma coagulopatia incorrigível definida por um tempo prolongado de protrombina (PT) ou tempo parcial de tromboplastina (PTT) que não melhora com a administração de plasma fresco congelado.
  • O paciente tem uma lesão de massa pancreática que é predominantemente cística (maior que 40%).
  • Nenhuma lesão de massa é identificada no momento da endossonografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração por agulha fina e biópsia central
Os pacientes serão submetidos a PAAF e biópsia central durante a avaliação EUS de um tumor pancreático sólido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento de diagnóstico
Prazo: Pós procedimento de uma semana
Pós procedimento de uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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