- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01673334
Avaliação da biópsia central de calibre 22 guiada por EUS versus aspiração com agulha fina para suspeita de neoplasias pancreáticas
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Virginia
Avaliação prospectiva pareada de biópsia central de calibre 22 guiada por USE versus aspiração com agulha fina para suspeita de neoplasias pancreáticas
Nosso objetivo é comparar a eficácia (rendimento diagnóstico), a facilidade de uso e as taxas de sucesso técnico da aspiração com agulha fina de calibre 22 guiada por EUS à biópsia central na avaliação de tumores pancreáticos.
A hipótese experimental é que a PAAF terá um rendimento diagnóstico geral superior à biópsia central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A ultrassonografia endoscópica (EUS) tem sido utilizada há mais de uma década para avaliar tumores endoluminais e adjacentes do trato gastrointestinal.
Naquela época, a aspiração por agulha fina (PAAF) guiada por EUS emergiu como o meio dominante de aquisição de tecido para lesões de massa pancreática.
A FNA tem várias limitações, sendo a principal delas a ausência de uma relação clara entre os elementos celulares e o estroma, que pode ser necessária para um diagnóstico preciso.
Além disso, a EUS-FNA requer a assistência de um citopatologista no local para um rendimento ideal, o que limita sua disseminação e aumenta seu custo.
Uma nova agulha de histologia EUS (EUS-FNB) está disponível no diâmetro de calibre 22, o que pode permitir um diagnóstico mais preciso sem a necessidade de assistência de citopatologia no local.
Objetivo: Comparar prospectivamente o rendimento diagnóstico, o número de passagens da agulha e a facilidade de uso de EUS-FNA e EUS-FNB de calibre 22.
Hipótese: EUS-FNB é superior ao EUS-FNA tradicional em relação a todas as medidas de resultados primários e secundários.
Métodos: Os pacientes agendados para avaliação por EUS de tumores pancreáticos sólidos serão selecionados para inscrição em um encontro clínico anterior ou na manhã do procedimento agendado.
Pacientes falantes de inglês com idade entre 18 e 90 anos com uma lesão em massa predominantemente sólida (maior que 60%) do pâncreas serão considerados para inscrição.
Os critérios de exclusão incluem gravidez, lesão predominantemente cística e presença de coagulopatia incorrigível.
Os pacientes serão então submetidos a EUS-FNA e EUS-FNB para a coleta de amostras de tecido necessárias para atendimento clínico.
Os resultados da abordagem experimental (EUS-FNB) serão comparados com a abordagem de controle (EUS-FNA).
Os dados coletados para cada procedimento incluirão: ordem de uso do instrumento, número de passagens da agulha com cada dispositivo, sucesso técnico de cada dispositivo, complicações, facilidade de uso e o diagnóstico patológico final/rendimento diagnóstico para cada dispositivo.
Cada categoria de dados será então comparada utilizando testes estatísticos padrão, incluindo qui-quadrado, exato de Fisher ou teste t de Student.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 e inferior a 90 anos.
- Presença de uma lesão de massa sólida (maior que 60%) dentro do pâncreas em imagens transversais, sem um diagnóstico tecidual anterior.
- Ausência de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não corrige com a administração de plasma fresco congelado.
- O paciente deve ler e falar inglês e assinou o documento de consentimento informado.
- O paciente é agendado para endossonografia diagnóstica por seu médico de referência ou gastroenterologista UVa.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos.
- O paciente é incapaz de ler ou entender o formulário de consentimento.
- A paciente está grávida no momento.
- O paciente tem uma coagulopatia incorrigível definida por um tempo prolongado de protrombina (PT) ou tempo parcial de tromboplastina (PTT) que não melhora com a administração de plasma fresco congelado.
- O paciente tem uma lesão de massa pancreática que é predominantemente cística (maior que 40%).
- Nenhuma lesão de massa é identificada no momento da endossonografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiração por agulha fina e biópsia central
Os pacientes serão submetidos a PAAF e biópsia central durante a avaliação EUS de um tumor pancreático sólido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento de diagnóstico
Prazo: Pós procedimento de uma semana
|
Pós procedimento de uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Shami, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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