Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EUS-Guided 22 Gauge Core Biopsi Versus Fin-Needle Aspiration for mistænkte pancreatiske neoplasmer

20. februar 2024 opdateret af: University of Virginia

Prospektiv parret evaluering af EUS-guidet 22 gauge kernebiopsi versus finnålsaspiration for mistænkte pancreas-neoplasmer

Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten (diagnostisk udbytte), brugervenlighed og tekniske succesrater af EUS-styret 22 gauge finnålsaspiration med kernebiopsi i evalueringen af ​​bugspytkirteltumorer. Den eksperimentelle hypotese er, at FNA vil have et overordnet diagnostisk udbytte end kernebiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Endoskopisk ultralyd (EUS) er blevet brugt i over et årti til at evaluere endo-luminale og tilstødende tumorer i mave-tarmkanalen. I den tid er EUS-styret finnålsaspiration (FNA) dukket op som det dominerende middel til vævsopsamling for bugspytkirtelmasselæsioner. FNA har flere begrænsninger, hvoraf først og fremmest er fraværet af et klart forhold mellem cellulære elementer og stroma, som kan være påkrævet for nøjagtig diagnose. Derudover kræver EUS-FNA assistance fra en on-site cytopatolog for optimalt udbytte, hvilket begrænser dets spredning og øger dets omkostninger. En ny EUS histologinål (EUS-FNB) er tilgængelig i 22 gauge diameteren, hvilket kan muliggøre mere nøjagtig diagnose uden behov for cytopatologisk assistance på stedet. Formål: At sammenligne det diagnostiske udbytte, antallet af nålegennemløb og brugervenlighed for 22 gauge EUS-FNA og EUS-FNB. Hypotese: EUS-FNB er overlegen i forhold til traditionel EUS-FNA med hensyn til alle primære og sekundære resultatmål. Metoder: Patienter, der er planlagt til EUS-evaluering af solide bugspytkirteltumorer, vil blive screenet for tilmelding ved enten et forudgående klinisk møde eller om morgenen af ​​deres planlagte procedure. Engelsktalende patienter mellem 18 og 90 år med en overvejende solid (større end 60%) masselæsion af bugspytkirtlen vil blive overvejet til optagelse. Eksklusionskriterier omfatter graviditet, en overvejende cystisk læsion og tilstedeværelsen af ​​en ukorrigerbar koagulopati. Patienterne vil derefter gennemgå både EUS-FNA og EUS-FNB til indsamling af vævsprøver, der kræves til klinisk pleje. Resultaterne af den eksperimentelle tilgang (EUS-FNB) vil blive sammenlignet med kontrolmetoden (EUS-FNA). Data indsamlet for hver procedure vil omfatte: instrumentbrugsrækkefølge, antal nålegennemgange med hver enhed, teknisk succes for hver enhed, komplikationer, brugervenlighed og den ultimative patologiske diagnose/diagnostisk udbytte for hver enhed. Hver datakategori vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af standard statistiske test, herunder chi-squared, Fishers' eksakte eller studerendes t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 90 år.
  • Tilstedeværelse af en fast (større end 60 %) masselæsion i bugspytkirtlen ved tværsnitsbilleddannelse uden en forudgående vævsdiagnose.
  • Fravær af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved abnorm protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke korrigeres ved indgivelse af frisk frosset plasma.
  • Patienten skal læse og tale engelsk og have underskrevet et informeret samtykkedokument.
  • Patienten er planlagt til diagnostisk endosonografi af deres henvisende udbyder eller UVa gastroenterolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 90 år.
  • Patienten kan ikke læse eller forstå samtykkeerklæringen.
  • Patienten er i øjeblikket gravid.
  • Patienten har en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved en forlænget protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT), som ikke forbedres ved administration af frisk frosset plasma.
  • Patienten har en bugspytkirtelmasselæsion, som overvejende er cystisk (større end 40%).
  • Ingen masselæsion er identificeret på tidspunktet for endosonografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fine Needle Aspiration og Core Biospsy
Patienter vil gennemgå både FNA- og kernebiopsi under EUS-evaluering af en solid bugspytkirteltumor.
Enhed: Fine Needle Aspiration (FNA) og Core biopsi (FNB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: En uge efter procedure
En uge efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Shami, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Anslået)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15779

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirteltumor

Kliniske forsøg med Fine Needle Aspiration (FNA) og Core biopsi (FNB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner