季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の症状緩和におけるモメタゾン点鼻スプレー 50 mcg/作動と Nasonex® 鼻スプレー 50 mcg/作動の安全性と生物学的同等性

包含基準:

1. インフォームド コンセント/同意プロセスを完了します。
2. 12 歳から 65 歳までの男性または女性。
3. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、尿妊娠検査が陰性であり、性交を控えるか、研究中に信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
4. a) 合計 rTNSS が少なくとも 6 である。 b)「鼻づまり/鼻づまり」の反射的評価は、来院1で>2のスコアです; c) 残りの 3 つのアレルギー性鼻炎症状のうちの少なくとも 1 つに対する反射スコアが 2 を超える。
5. -研究シーズン中に存在することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する季節性アレルギーの病歴（2シーズン以上）。皮膚のプリックテストによって確認されます。 (過去 12 か月以内に文書化された陽性の皮膚テストは許容されます。)

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性、研究中に許容される避妊法を使用していない、または使用することに同意しない、または研究中に妊娠する予定の女性。
2. -被験者は、モメタゾン、他のコルチコステロイド、または他の治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
3. 通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の慢性徴候および症状に苦しむ患者は、患者の現在の徴候および症状が慢性 PAR ではなく季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の明らかな悪化であると治験責任医師が評価しない限り、研究から除外する必要があります。
4. rTNSS の合計スコアが 6 未満、または「鼻づまり」のスコアが 2 未満、または残りの 3 つの症状すべてのスコアが 2 未満。
5. -被験者は上気道の状態または異常を持っています（例：鼻ポリープ、閉塞、最近の鼻手術、構造異常、薬物性鼻炎など）、治験責任医師の意見では、製品の投与、評価を妨げる可能性があります被験者の状態、または試験のその他の側面。
6. -被験者は上気道感染症を経験したことがある、または30日以内に副鼻腔感染症を経験したことがある、または再発性副鼻腔感染症の病歴がある。
7. -被験者は、研究開始から2年以内に慢性治療を必要とする喘息の病歴があります。
8. -被験者は、研究シーズン中に存在することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する季節性アレルギーの病歴がなく、少なくとも前の2シーズンの間.
9. -被験者は、研究シーズン中に存在することが知られているすべての適切なアレルゲンに対して陰性の皮膚検査を受けています。
10. -研究開始から30日以内の口腔カンジダ症の治療、または現在の口腔カンジダ症感染。
11. 被験者は最近（30日間）水疱瘡またははしかにさらされているか、さらされる危険があります。
12. -過去30日以内に未治療の真菌、細菌、全身性ウイルス感染症の患者。
13. -被験者は、何らかの状態で全身性コルチコステロイドによる治療を必要とするか、訪問1の前の30日以内に全身性または鼻ステロイドを受けました。試験中、同じ投薬計画で。
14. 被験者は、アスピリン**および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む全身性抗炎症薬*を来院 1 の前の 3 日以内に使用しました。 **心臓予防のための低用量アスピリンの使用は許可されています)。
15. -被験者は免疫療法（通年性アレルゲンまたは現在の季節には見られない季節性アレルゲンに対する脱感作療法を含む）を開始したか、または被験者の免疫療法の投与量または頻度が訪問1の前の30日以内に調整されました。
16. -被験者は、過去6か月以内にアレルギー性鼻炎を引き起こしている季節性アレルゲンに対する脱感作療法を受けました。
17. -被験者は、結膜炎またはSARの診断に関連しないその他の目の徴候/症状を示しました。
18. -被験者は、訪問1の前の14日以内に局所（> 1％）または眼科用ステロイド製剤を使用しました。
19. -鼻腔内または全身の第一世代抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカスト）または他の鼻充血除去薬の使用 訪問1から3日以内。
20. -訪問1から14日以内の鼻腔内クロモリンの使用。
21. 鼻腔内または全身の第 2 世代抗ヒスタミン薬の使用 (例: フェキソフェナジン、ロラタジン、デスロラタジン、セチリジン) 訪問 1 から 10 日以内。
22. -被験者は、AIC（DNAに由来する免疫刺激配列を使用して作成された治験用ワクチン）、SLIT、経口ペプチド配列による免疫系療法をいつでも受けています。
23. -被験者は臨床的に重大な急性または慢性の肝疾患を患っています。
24. -被験者には、アルコール依存症、薬物乱用、または研究の信頼性を損なう可能性が高い問題の病歴があります。
25. -被験者は、治験責任医師の意見では、研究の実施または結果を妨げる可能性がある、または将来の被験者を危険にさらす可能性のある状態を持っているか、薬を使用しています。
26. -被験者は、訪問1に先立つ30日以内に三環系抗うつ薬を投与されました。
27. -被験者は、訪問1の前の30日間にメチルフェニデート含有製品の不安定な用量で注意欠陥多動性障害の治療を受けているか、研究中に用量調整が予想されます。
28. -被験者または被験者の親/法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない.
29. -被験者は別の治験に同時に参加しているか、治験薬（または生物学的製剤）または訪問1の前の30日以内にデバイスを使用しています。
30. -被験者は、アレルゲンに富む地域の外への旅行を計画または予想している 慣らし段階（訪問1-訪問2）で1日以上、または治療期間中（訪問2-訪問3）で2日以上連続して合計3日以上）。 (可能な限り、被験者は訪問 2 と訪問 3 の前の 3 日間、アレルゲンが豊富なエリアにとどまる必要があります。)
31. 被験者は、白内障、眼ヘルペス、または緑内障の病歴または存在を持っています。
32. 被験者は結核の病歴があります。
33. -被験者は以前にこの研究に登録しました。
34. -被験者は、訪問1の前の3か月以内に参照製品（Nasonex）を使用しました。
35. モメタゾン鼻スプレーに対する不反応の病歴。
36. 調査研究スタッフのメンバー、または調査研究スタッフの家族。