Безопасность и биоэквивалентность назального спрея мометазона, 50 мкг/нажатие, по сравнению с назальным спреем Назонекс® 50 мкг/нажатие при облегчении симптомов сезонного аллергического ринита (САР)

Критерии включения:

1. Завершите процесс информированного согласия/одобрения.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет.
3. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования.
4. Субъекты будут иметь право на участие, если: а) их общий rTNSS составляет не менее 6; б) Рефлексивная оценка «заложенности носа/заложенности носа» составляет >2 баллов на визите 1; в) Рефлексивный балл >2 по крайней мере для одного (1) из оставшихся трех (3) симптомов аллергического ринита.
5. История (2 или более сезонов) сезонной аллергии по крайней мере на один аллерген, о котором известно, что он присутствует в течение сезона исследования, подтвержденный кожным прик-тестом. (Достоверный положительный кожный тест в течение предыдущих 12 месяцев является приемлемым.)

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна или кормит грудью, не использует или не согласна использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования или намеревается забеременеть во время исследования.
2. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на мометазон, любые другие кортикостероиды или любые другие ингредиенты исследуемого препарата.
3. Пациенты, страдающие хроническими признаками и симптомами круглогодичного аллергического ринита (КАР), должны быть исключены из исследования, за исключением случаев, когда исследователь считает, что текущие признаки и симптомы пациента являются явным обострением сезонного аллергического ринита (САР), а не хроническим КАР.
4. Общий балл менее 6 по шкале rTNSS или менее 2 баллов по «заложенности носа» или менее 2 баллов по всем остальным 3 симптомам.
5. У субъекта есть какое-либо состояние или аномалия верхних дыхательных путей (например, полипы в носу, обструкция, недавняя операция на носу, структурная аномалия, медикаментозный ринит и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут помешать введению продукта, оценке состояние субъекта или другой аспект судебного разбирательства.
6. Субъект перенес любую инфекцию верхних дыхательных путей или инфекцию носовых пазух в течение 30 дней, или имел историю рецидивирующих инфекций носовых пазух, то есть острый или значительный хронический синусит, предшествующий визиту 1.
7. Субъект имеет в анамнезе астму, требующую хронического лечения в течение двух лет после начала исследования.
8. У субъекта отсутствует история сезонной аллергии по крайней мере на один аллерген, о котором известно, что он присутствует в течение сезона исследования, по крайней мере, в течение двух предшествующих сезонов.
9. Субъект имеет отрицательный кожный тест на все соответствующие аллергены, о которых известно, что они присутствуют в течение исследовательского сезона.
10. Лечение кандидоза полости рта в течение 30 дней после начала исследования или текущей кандидозной инфекции полости рта.
11. Субъект имел недавний контакт (30 дней) или подвержен риску заражения ветряной оспой или корью.
12. Пациенты с любыми нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями в течение предшествующих 30 дней.
13. Субъекту требуется лечение системными кортикостероидами по поводу любого состояния или он получал системные или назальные стероиды в течение 30 дней, предшествующих визиту 1. Заместительная гормональная терапия разрешена при условии, что субъект находился на стабильном режиме дозирования в течение как минимум 90 дней и остается на том же режиме дозирования во время исследования.
14. Субъект использовал системные противовоспалительные средства*, включая аспирин** и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в течение 3 дней до визита 1. (*Субъекты могут использовать ацетаминофен для обезболивания по мере необходимости на протяжении всего исследования. ** Допускается использование низких доз аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).
15. Субъекту была начата иммунотерапия (включая десенсибилизирующую терапию к многолетним аллергенам или сезонным аллергенам, не обнаруженным в текущем сезоне), или дозировка или частота иммунотерапии субъекта были скорректированы в течение 30 дней, предшествующих визиту 1.
16. Субъект проходил десенсибилизирующую терапию к сезонному аллергену, вызывающему аллергический ринит, в течение предыдущих 6 месяцев.
17. У субъекта конъюнктивит или любые другие глазные признаки/симптомы, не связанные с диагнозом SAR.
18. Субъект использовал местный (> 1%) или офтальмологический стероидный препарат в течение 14 дней, предшествующих визиту 1. (Местные стероидные препараты, используемые по дерматологическим показаниям, разрешены в концентрациях ≤1%).
19. Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов первого поколения, антагонистов лейкотриеновых рецепторов (монтелукаст) или других назальных деконгестантов в течение 3 дней после визита 1.
20. Использование интраназального кромолина в течение 14 дней после визита 1.
21. Использование интраназальных или системных антигистаминных препаратов второго поколения (например, фексофенадин, лоратадин, дезлоратадин, цетиризин) в течение 10 дней после визита 1.
22. Субъект получал иммунную терапию с помощью AIC (исследуемая вакцина, созданная с использованием иммуностимулирующих последовательностей, полученных из ДНК), SLIT, пероральной пептидной последовательности в любое время.
23. У субъекта клинически значимое острое или хроническое заболевание печени.
24. Субъект имеет историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или проблем, которые могут сделать его/ее ненадежным для исследования.
25. Субъект имеет какое-либо заболевание или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению или результатам исследования или подвергнуть потенциального субъекта повышенному риску.
26. Субъект получал трициклические антидепрессанты в течение 30 дней, предшествующих визиту 1.
27. Субъект лечился от синдрома дефицита внимания и гиперактивности нестабильной дозой продуктов, содержащих метилфенидат, в течение 30 дней, предшествующих визиту 1, или в ходе исследования ожидается корректировка дозы.
28. Субъект или его родитель/законный опекун не желает подписывать форму информированного согласия.
29. Субъект одновременно участвует в другом исследовательском исследовании или использует любой исследуемый препарат (или биологический препарат) или устройство в течение 30 дней до визита 1.
30. Субъект планирует или ожидает поездки за пределы зоны, богатой аллергенами, более чем на один день во время вводной фазы (посещение 1-посещение 2) или более двух последовательных и трех полных дней в течение периода лечения (посещение 2-посещение 3). ). (По возможности субъекты должны оставаться в зоне, богатой аллергенами, в течение 3 дней, предшествующих визиту 2 и визиту 3.)
31. У субъекта в анамнезе или есть катаракта, глазной герпес или глаукома.
32. Субъект болеет туберкулезом.
33. Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
34. Субъект использовал Эталонный продукт (Назонекс) в течение 3 месяцев до Посещения 1.
35. История невосприимчивости к назальному спрею мометазона.
36. Члены исследовательского персонала или члены семьи исследовательского персонала.