Een veiligheid en bio-equivalentie van een Mometason-neusspray, 50 mcg/verstuiving vergeleken met Nasonex®-neusspray 50 mcg/verstuiving ter verlichting van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

Inclusiecriteria:

1. Voltooi het proces van geïnformeerde toestemming/instemming.
2. Man of vrouw tussen 12-65 jaar.
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.
4. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als: a) hun totale rTNSS ten minste 6 is; b) Reflectieve beoordeling voor "verstopte neus/verstopte neus" is een score van >2 bij Bezoek 1; c) Reflectieve score van >2 voor ten minste één (1) van de overige drie (3) symptomen van allergische rhinitis.
5. Een geschiedenis (2 of meer seizoenen) van seizoensgebonden allergie voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het tijdens het studieseizoen aanwezig is, bevestigd door een huidpriktest. (Een gedocumenteerde positieve huidtest in de afgelopen 12 maanden is acceptabel.)

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt of niet wil gebruiken tijdens het onderzoek, of die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor mometason, andere corticosteroïden of een van de andere ingrediënten van de studiemedicatie.
3. Patiënten die lijden aan chronische tekenen en symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) moeten worden uitgesloten van het onderzoek, tenzij de onderzoeker oordeelt dat de huidige tekenen en symptomen van de patiënt een duidelijke verergering zijn van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) in plaats van chronische PAR.
4. Een totaalscore van minder dan 6 op de rTNSS of een score van minder dan 2 voor "neusverstopping" of een score van minder dan 2 voor alle overige 3 symptomen.
5. Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking van de bovenste luchtwegen (bijv.: neuspoliepen, obstructie, recente neusoperatie, structurele afwijking, rhinitis medicamentosa, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het product, de evaluatie van de toestand van de proefpersoon of een ander aspect van de proef.
6. Proefpersoon heeft een infectie van de bovenste luchtwegen of een bijholteontsteking gehad binnen de 30 dagen, of heeft een voorgeschiedenis van recidiverende bijholteontstekingen, d.w.z. acute of significante chronische bijholteontsteking, voorafgaand aan bezoek 1.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van astma die chronische behandeling vereist binnen twee jaar na aanvang van de studie.
8. Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergie voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het gedurende ten minste de twee voorgaande seizoenen aanwezig was tijdens het studieseizoen.
9. Proefpersoon heeft een negatieve huidtest voor alle geschikte allergenen waarvan bekend is dat ze tijdens het studieseizoen aanwezig zijn.
10. Behandeling van orale candidiasis binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek, of een bestaande orale candidiasisinfectie.
11. De proefpersoon is recentelijk blootgesteld (30 dagen) of loopt het risico te worden blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
12. Patiënten met onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties in de afgelopen 30 dagen.
13. Proefpersoon heeft behandeling met systemische corticosteroïden nodig voor welke aandoening dan ook, of heeft systemische of nasale steroïden gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1. Hormoonvervangingstherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de proefpersoon gedurende ten minste 90 dagen een stabiel doseringsregime volgt en blijft op hetzelfde doseringsregime tijdens het onderzoek.
14. Proefpersoon gebruikte systemische ontstekingsremmende middelen* waaronder aspirine** en niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) binnen 3 dagen voorafgaand aan Bezoek 1. (*Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek paracetamol gebruiken voor pijnverlichting, indien nodig. **Gebruik van een lage dosis aspirine voor cardiale profylaxe is toegestaan).
15. Proefpersoon kreeg immunotherapie (waaronder desensibilisatietherapie voor meerjarige allergenen of seizoensgebonden allergenen die in het huidige seizoen niet worden gevonden) of de dosering of frequentie van immunotherapie van de proefpersoon is aangepast binnen de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
16. Proefpersoon onderging desensibilisatietherapie voor het seizoensgebonden allergeen dat hun allergische rhinitis veroorzaakt in de voorgaande 6 maanden.
17. Proefpersoon gepresenteerd met conjunctivitis of andere oogtekens/symptomen die geen verband houden met de diagnose SAR.
18. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een plaatselijk (>1%) of oogheelkundig steroïdepreparaat gebruikt. (Plaatselijke steroïdepreparaten gebruikt voor dermatologische indicaties zijn toegestaan ​​in concentraties van ≤1%.)
19. Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de eerste generatie, leukotrieenreceptorantagonisten (montelukast) of andere nasale decongestiva binnen 3 dagen na bezoek 1.
20. Gebruik van intranasale cromolyn binnen 14 dagen na bezoek 1.
21. Gebruik van intranasale of systemische antihistaminica van de tweede generatie (bijv. fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine) binnen 10 dagen na bezoek 1.
22. Proefpersoon heeft op elk moment een immuunsysteemtherapie gekregen met AIC (een onderzoeksvaccin gemaakt met behulp van immunostimulerende sequenties afgeleid van DNA), SLIT, orale peptidesequentie.
23. Proefpersoon heeft een klinisch significante acute of chronische leveraandoening.
24. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of problemen die hem/haar waarschijnlijk onbetrouwbaar maken voor het onderzoek.
25. De proefpersoon heeft een aandoening of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of de toekomstige proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven.
26. De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 tricyclische antidepressiva gekregen.
27. Proefpersoon is behandeld voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit met een onstabiele dosis van methylfenidaat-bevattende producten gedurende de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, of een dosisaanpassing wordt verwacht tijdens het onderzoek.
28. De proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon is niet bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
29. Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een andere onderzoeksstudie of gebruikt een onderzoeksgeneesmiddel (of biologisch geneesmiddel) of apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
30. Proefpersoon plant of verwacht reizen buiten het allergeenrijke gebied gedurende meer dan één dag tijdens de inloopfase (Bezoek 1-Bezoek 2), of gedurende meer dan twee opeenvolgende en in totaal drie dagen tijdens de behandelingsperiode (Bezoek 2-Bezoek 3 ). (Waar mogelijk moeten proefpersonen gedurende de 3 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en bezoek 3 in het allergeenrijke gebied blijven.)
31. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cataract, oculaire herpes of glaucoom.
32. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van tuberculose.
33. De proefpersoon heeft zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek.
34. Proefpersoon heeft het Referentieproduct (Nasonex) binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gebruikt.
35. Geschiedenis van niet reageren op Mometason-neusspray.
36. Leden van de onderzoeksstaf of familieleden van de onderzoeksstaf.