Segurança e Bioequivalência de um Spray Nasal de Mometasona, 50 mcg/Atuação Comparado com o Nasonex® Spray Nasal 50 mcg/Atuação no Alívio dos Sintomas da Rinite Alérgica Sazonal (SAR)

Critério de inclusão:

1. Conclua o processo de consentimento informado/assentimento.
2. Homem ou mulher entre 12-65 anos de idade.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez de urina negativo e abster-se de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo.
4. Os indivíduos serão elegíveis para participar se: a) Seu rTNSS total for de pelo menos 6; b) A classificação reflexiva para "congestão nasal/nariz entupido" é uma pontuação >2 na Visita 1; c) Escore reflexivo >2 para pelo menos um (1) dos três (3) sintomas de rinite alérgica restantes.
5. Uma história (2 ou mais estações) de alergia sazonal a pelo menos um alérgeno presente durante a estação do estudo, confirmada por um teste cutâneo. (Um teste cutâneo positivo documentado nos últimos 12 meses é aceitável.)

Critério de exclusão:

1. Mulher que está grávida ou amamentando, que não está usando ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo ou que pretende engravidar durante o estudo.
2. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ou alergia à mometasona, a qualquer outro corticosteróide ou a qualquer outro ingrediente do medicamento do estudo.
3. Os pacientes que sofrem de sinais e sintomas crônicos de Rinite Alérgica Perene (RAP) devem ser excluídos do estudo, a menos que o Investigador avalie que os sinais e sintomas atuais do paciente são uma clara exacerbação da Rinite Alérgica Sazonal (RAS), em vez de PAR crônica.
4. Uma pontuação total inferior a 6 no rTNSS ou uma pontuação inferior a 2 para "congestão nasal" ou uma pontuação inferior a 2 para todos os 3 sintomas restantes.
5. O indivíduo tem qualquer condição ou anormalidade das vias aéreas superiores (ex: pólipos nasais, obstrução, cirurgia nasal recente, anormalidade estrutural, rinite medicamentosa, etc.) que, na opinião do Investigador, possa interferir na administração do produto, avaliação de a condição do sujeito, ou outro aspecto do julgamento.
6. O indivíduo experimentou qualquer infecção do trato respiratório superior ou uma infecção sinusal nos 30 dias, ou tem um histórico de infecções sinusais recorrentes, ou seja, sinusite crônica aguda ou significativa, precedendo a Visita 1.
7. O sujeito tem um histórico de asma que requer tratamento crônico dentro de dois anos do início do estudo.
8. O sujeito não tem histórico de alergia sazonal a pelo menos um alérgeno presente durante a temporada de estudo por pelo menos duas temporadas anteriores.
9. O sujeito tem um teste cutâneo negativo para todos os alérgenos apropriados conhecidos durante a temporada de estudo.
10. Tratamento para Candidíase oral dentro de 30 dias após o início do estudo, ou uma infecção atual por Candidíase oral.
11. O sujeito teve exposição recente (30 dias) ou corre o risco de ser exposto a catapora ou sarampo.
12. Pacientes com infecções virais sistêmicas fúngicas, bacterianas e não tratadas nos últimos 30 dias.
13. O sujeito requer tratamento com corticosteróides sistêmicos para qualquer condição ou recebeu esteróides sistêmicos ou nasais nos 30 dias anteriores à Visita 1. A terapia de reposição hormonal é permitida, desde que o sujeito esteja em um regime de dosagem estável por pelo menos 90 dias e permaneça no mesmo regime de dosagem durante o estudo.
14. O sujeito usou agentes antiinflamatórios sistêmicos* incluindo aspirina** e antiinflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 3 dias antes da Visita 1. (*Os sujeitos podem usar Acetaminofeno para alívio da dor, conforme necessário, ao longo do estudo. **É permitido o uso de aspirina em baixa dosagem para profilaxia cardíaca).
15. O sujeito teve imunoterapia (incluindo terapia de dessensibilização para alérgenos perenes ou alérgenos sazonais não encontrados na estação atual) iniciada ou a dosagem ou frequência de imunoterapia do sujeito foi ajustada nos 30 dias anteriores à Visita 1.
16. O indivíduo fez terapia de dessensibilização ao alérgeno sazonal que está causando sua rinite alérgica nos últimos 6 meses.
17. O sujeito apresentou conjuntivite ou qualquer outro sinal/sintoma ocular que não esteja relacionado ao diagnóstico de SAR.
18. O sujeito usou uma preparação de esteróide tópico (>1%) ou oftálmica nos 14 dias anteriores à Visita 1. (As preparações de esteróides tópicos usadas para indicações dermatológicas são permitidas em concentrações de ≤1%.)
19. Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de primeira geração, antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste) ou outros descongestionantes nasais dentro de 3 dias da Visita 1.
20. Uso de cromolina intranasal dentro de 14 dias da Visita 1.
21. Uso de anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos de segunda geração (ex. fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina) dentro de 10 dias da visita 1.
22. O sujeito recebeu terapia do sistema imunológico com AIC (uma vacina experimental criada usando sequências imunoestimulantes derivadas do DNA), SLIT, sequência peptídica oral a qualquer momento.
23. O sujeito tem doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa.
24. O sujeito tem um histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou problemas que provavelmente o tornariam não confiável para o estudo.
25. O sujeito tem qualquer condição ou usa qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir na condução ou nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em potencial em maior risco.
26. O sujeito recebeu antidepressivos tricíclicos nos 30 dias anteriores à Visita 1.
27. O sujeito foi tratado para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade com uma dose instável de produtos contendo metilfenidato durante os 30 dias anteriores à Visita 1, ou um ajuste de dose é antecipado durante o estudo.
28. O sujeito ou o pai/responsável legal do sujeito não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
29. O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo investigativo ou usando qualquer medicamento (ou biológico) ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1.
30. O sujeito planeja ou antecipa viagens para fora da área rica em alérgenos por mais de um dia durante a fase de entrada (visita 1-visita 2), ou por mais de dois dias consecutivos e três dias totais durante o período de tratamento (visita 2-visita 3 ). (Sempre que possível, os indivíduos devem permanecer na área rica em alérgenos durante os 3 dias anteriores à Visita 2 e à Visita 3.)
31. O sujeito tem um histórico ou presença de catarata, herpes ocular ou glaucoma.
32. Sujeito tem histórico de tuberculose.
33. O sujeito já se inscreveu neste estudo.
34. O sujeito usou o Produto de Referência (Nasonex) dentro de 3 meses antes da Visita 1.
35. Histórico de ausência de resposta ao spray nasal de mometasona.
36. Membros da equipe do estudo investigacional ou familiares da equipe do estudo investigativo.