Bezpečnost a bioekvivalence mometasonového nosního spreje, 50 mcg/aktivace ve srovnání s Nasonex® nosním sprejem 50 mcg/aktivace při zmírnění příznaků sezónní alergické rýmy (SAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončete proces informovaného souhlasu/souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku 12-65 let.
3. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test v moči a během studie se zdržet pohlavního styku nebo používat spolehlivou metodu antikoncepce.
4. Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud: a) Jejich celková rTNSS je alespoň 6; b) Hodnocení odrazivosti pro „ucpaný nos/ucpaný nos“ je skóre >2 při návštěvě 1; c) Reflexní skóre >2 pro alespoň jeden (1) ze zbývajících tří (3) symptomů alergické rýmy.
5. Anamnéza (2 nebo více sezón) sezónní alergie na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že je přítomen během studijní sezóny, potvrzený kožním prick testem. (Je přijatelný zdokumentovaný pozitivní kožní test během předchozích 12 měsíců.)

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící, která během studie nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce nebo která má v úmyslu během studie otěhotnět.
2. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na mometason, jakékoli jiné kortikosteroidy nebo kteroukoli další složku studijního léku.
3. Pacienti, kteří trpí chronickými známkami a příznaky celoroční alergické rinitidy (PAR), by měli být ze studie vyloučeni, pokud zkoušející nezhodnotí, že současné příznaky a symptomy pacienta jsou jasnou exacerbací sezónní alergické rinitidy (SAR), spíše než chronickou PAR.
4. Celkové skóre menší než 6 na rTNSS nebo skóre menší než 2 pro "nazální kongesci" nebo skóre menší než 2 pro všechny zbývající 3 příznaky.
5. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu horních cest dýchacích (např. nosní polypy, obstrukce, nedávná operace nosu, strukturální abnormality, rhinitis medicamentosa atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat podávání přípravku, hodnocení stav subjektu nebo jiný aspekt zkoušky.
6. Subjekt prodělal jakoukoli infekci horních cest dýchacích nebo prodělal infekci dutin během 30 dnů nebo má v anamnéze opakované infekce dutin, tj. akutní nebo významnou chronickou sinusitidu, před návštěvou 1.
7. Subjekt měl v anamnéze astma vyžadující chronickou léčbu do dvou let od zahájení studie.
8. Subjekt postrádá v anamnéze sezónní alergii na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že je přítomen během studijní sezóny po dobu alespoň dvou předchozích sezón.
9. Subjekt má negativní kožní test na všechny vhodné alergeny, o kterých je známo, že jsou přítomny během studijní sezóny.
10. Léčba orální kandidózy do 30 dnů od zahájení studie nebo současné infekce orální kandidózy.
11. Subjekt byl nedávno vystaven (30 dní) nebo je vystaven riziku, že bude vystaven planým neštovicím nebo spalničkám.
12. Pacienti s jakoukoli neléčenou plísňovou, bakteriální, systémovou virovou infekcí během předchozích 30 dnů.
13. Subjekt vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy pro jakýkoli stav nebo dostal systémové nebo nazální steroidy během 30 dnů před návštěvou 1. Hormonální substituční terapie je povolena za podmínky, že subjekt byl na stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 90 dnů a zůstává na stejném dávkovacím režimu během studie.
14. Subjekt používal systémová protizánětlivá činidla* včetně aspirinu** a nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) během 3 dnů před návštěvou 1. (*Subjekti mohou během studie podle potřeby používat acetaminofen pro úlevu od bolesti. **Použití nízkých dávek aspirinu pro srdeční profylaxi je povoleno).
15. U subjektu byla během 30 dnů před návštěvou 1 zahájena imunoterapie (včetně desenzibilizační terapie na celoroční alergeny nebo sezónní alergeny, které nebyly nalezeny v aktuální sezóně) nebo byla u subjektu upravena dávka nebo frekvence imunoterapie.
16. Subjekt měl během předchozích 6 měsíců desenzibilizační terapii na sezónní alergen, který způsobuje jeho alergickou rýmu.
17. Subjekt měl konjunktivitidu nebo jakékoli jiné oční příznaky/symptomy, které nesouvisejí s diagnózou SAR.
18. Subjekt použil topický (>1%) nebo oftalmický steroidní přípravek během 14 dnů před návštěvou 1. (Topické steroidní přípravky používané pro dermatologické indikace jsou povoleny v koncentracích ≤1%).
19. Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik první generace, antagonistů leukotrienových receptorů (montelukast) nebo jiných nosních dekongestantů do 3 dnů od návštěvy 1.
20. Použití intranazálního kromolynu do 14 dnů od návštěvy 1.
21. Použití intranazálních nebo systémových antihistaminik druhé generace (např. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) do 10 dnů od návštěvy 1.
22. Subjekt byl kdykoli léčen imunitním systémem pomocí AIC (zkušební vakcína vytvořená pomocí imunostimulačních sekvencí odvozených z DNA), SLIT, perorální peptidové sekvence.
23. Subjekt má klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění jater.
24. Subjekt měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo problémy, kvůli kterým by pravděpodobně nebyl pro studii spolehlivý.
25. Subjekt má jakýkoli stav nebo užívá jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit provádění nebo výsledky studie nebo vystavit potenciálního subjektu zvýšenému riziku.
26. Subjekt dostal tricyklická antidepresiva během 30 dnů před návštěvou 1.
27. Subjekt byl léčen pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nestabilní dávkou produktů obsahujících methylfenidát během 30 dnů před návštěvou 1, nebo se během studie očekává úprava dávky.
28. Subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
29. Subjekt se během 30 dnů před návštěvou 1 současně účastní jiné výzkumné studie nebo používá jakýkoli testovaný lék (nebo biologický přípravek) nebo zařízení.
30. Subjekt plánuje nebo předpokládá cestovat mimo oblast bohatou na alergeny na více než jeden den během zaváděcí fáze (návštěva 1 – návštěva 2) nebo více než dva po sobě jdoucí a celkem tři dny během léčebného období (návštěva 2 – návštěva 3 ). (Pokud je to možné, subjekty by měly zůstat v oblasti bohaté na alergeny 3 dny před návštěvou 2 a návštěvou 3.)
31. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost katarakty, očního herpesu nebo glaukomu.
32. Subjekt má v anamnéze tuberkulózu.
33. Subjekt se již dříve zapsal do této studie.
34. Subjekt použil referenční produkt (Nasonex) během 3 měsíců před návštěvou 1.
35. Anamnéza nereagování na mometasonový nosní sprej.
36. Členové týmu vyšetřovací studie nebo rodinní příslušníci týmu výzkumné studie.