Innocuité et bioéquivalence d'un vaporisateur nasal de mométasone, 50 mcg/actionnement par rapport au vaporisateur nasal Nasonex® 50 mcg/actionnement dans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (SAR)

Critère d'intégration:

1. Compléter le processus de consentement/assentiment éclairé.
2. Homme ou femme entre 12 et 65 ans.
3. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude.
4. Les sujets seront éligibles pour participer si : a) leur rTNSS total est d'au moins 6 ; b) Le score de réflexion pour « congestion nasale/nez bouché » est un score > 2 à la visite 1 ; c) Score de réflexion > 2 pour au moins un (1) des trois (3) symptômes de rhinite allergique restants.
5. Antécédents (2 saisons ou plus) d'allergie saisonnière à au moins un allergène connu pour être présent pendant la saison d'étude, confirmé par un test cutané. (Un test cutané positif documenté au cours des 12 derniers mois est acceptable.)

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante, qui n'utilise pas ou n'accepte pas d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'étude, ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la mométasone, à tout autre corticostéroïde ou à l'un des autres ingrédients du médicament à l'étude.
3. Les patients qui souffrent de signes et de symptômes chroniques de rhinite allergique perannuelle (RAP) doivent être exclus de l'étude, à moins que l'investigateur n'évalue que les signes et symptômes actuels du patient sont une exacerbation claire de la rhinite allergique saisonnière (RAS), plutôt qu'une PAR chronique.
4. Un score total inférieur à 6 sur le rTNSS ou un score inférieur à 2 pour la "congestion nasale" ou un score inférieur à 2 pour l'ensemble des 3 symptômes restants.
5. Le sujet présente une condition ou une anomalie des voies respiratoires supérieures (ex : polypes nasaux, obstruction, chirurgie nasale récente, anomalie structurelle, rhinite médicamenteuse, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration du produit, l'évaluation de l'état du sujet ou tout autre aspect de l'essai.
6. Le sujet a eu une infection des voies respiratoires supérieures ou a eu une infection des sinus au cours des 30 jours, ou a des antécédents d'infections récurrentes des sinus, c'est-à-dire une sinusite chronique aiguë ou importante, précédant la visite 1.
7. Le sujet a des antécédents d'asthme nécessitant un traitement chronique dans les deux ans suivant le début de l'étude.
8. Le sujet n'a pas d'antécédents d'allergie saisonnière à au moins un allergène connu pour être présent pendant la saison d'étude pendant au moins les deux saisons précédentes.
9. Le sujet a un test cutané négatif pour tous les allergènes appropriés connus pour être présents pendant la saison d'étude.
10. Traitement de la candidose buccale dans les 30 jours suivant le début de l'étude, ou d'une infection à candidose buccale en cours.
11. Le sujet a été récemment exposé (30 jours) ou risque d'être exposé à la varicelle ou à la rougeole.
12. Patients ayant des infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées au cours des 30 jours précédents.
13. Le sujet nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques pour toute condition, ou a reçu des stéroïdes systémiques ou nasaux dans les 30 jours précédant la visite 1. Le traitement hormonal substitutif est autorisé, à condition que le sujet ait suivi un schéma posologique stable pendant au moins 90 jours et reste sur le même schéma posologique au cours de l'étude.
14. Le sujet a utilisé des agents anti-inflammatoires systémiques*, y compris de l'aspirine** et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 3 jours précédant la visite 1. (*Les sujets peuvent utiliser de l'acétaminophène pour soulager la douleur, au besoin, tout au long de l'étude. ** L'utilisation d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque est autorisée).
15. - Le sujet a reçu une immunothérapie (y compris une thérapie de désensibilisation aux allergènes vivaces ou aux allergènes saisonniers non trouvés au cours de la saison en cours) ou la posologie ou la fréquence de l'immunothérapie du sujet a été ajustée dans les 30 jours précédant la visite 1.
16. Le sujet a reçu une thérapie de désensibilisation à l'allergène saisonnier qui cause sa rhinite allergique au cours des 6 mois précédents.
17. Le sujet a présenté une conjonctivite ou tout autre signe/symptôme oculaire qui n'est pas lié au diagnostic de SAR.
18. Le sujet a utilisé une préparation topique (> 1%) ou ophtalmique de stéroïdes dans les 14 jours précédant la visite 1. (Les préparations topiques de stéroïdes utilisées pour des indications dermatologiques sont autorisées à des concentrations ≤ 1%.)
19. Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de première génération, d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (montelukast) ou d'autres décongestionnants nasaux dans les 3 jours suivant la visite 1.
20. Utilisation de cromolyn intranasal dans les 14 jours suivant la visite 1.
21. Utilisation d'antihistaminiques intranasaux ou systémiques de deuxième génération (par ex. fexofénadine, loratadine, desloratadine, cétirizine) dans les 10 jours suivant la visite 1.
22. Le sujet a reçu une thérapie du système immunitaire avec AIC (un vaccin expérimental créé à l'aide de séquences immunostimulatrices dérivées de l'ADN), SLIT, séquence peptidique orale à tout moment.
23. Le sujet a une maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative.
24. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de problèmes qui le rendraient probablement peu fiable pour l'étude.
25. Le sujet a une condition ou utilise un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou les résultats de l'étude ou exposer le sujet potentiel à un risque accru.
26. Le sujet a reçu des antidépresseurs tricycliques dans les 30 jours précédant la visite 1.
27. Le sujet a été traité pour un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention avec une dose instable d'un produit contenant du méthylphénidate au cours des 30 jours précédant la visite 1, ou un ajustement de la dose est prévu au cours de l'étude.
28. Le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet refuse de signer le formulaire de consentement éclairé.
29. Le sujet participe simultanément à une autre étude expérimentale ou utilise un médicament expérimental (ou biologique) ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite 1.
30. Le sujet prévoit ou prévoit de voyager en dehors de la zone riche en allergènes pendant plus d'un jour pendant la phase de rodage (visite 1-visite 2), ou pendant plus de deux jours consécutifs et trois jours au total pendant la période de traitement (visite 2-visite 3 ). (Dans la mesure du possible, les sujets doivent rester dans la zone riche en allergènes pendant les 3 jours précédant la visite 2 et la visite 3.)
31. Le sujet a des antécédents ou la présence de cataractes, d'herpès oculaire ou de glaucome.
32. Le sujet a des antécédents de tuberculose.
33. Le sujet s'est déjà inscrit à cette étude.
34. Le sujet a utilisé le produit de référence (Nasonex) dans les 3 mois précédant la visite 1.
35. Antécédents de non-réponse au vaporisateur nasal de mométasone.
36. Membres du personnel de l'étude expérimentale ou membres de la famille du personnel de l'étude expérimentale.