En sikkerhed og bioækvivalens af en Mometason næsespray, 50 mcg/aktivering sammenlignet med Nasonex® næsespray 50 mcg/aktivering til lindring af symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Inklusionskriterier:

1. Gennemfør processen med informeret samtykke/samtykke.
2. Mand eller kvinde mellem 12-65 år.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ uringraviditetstest og afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
4. Emner vil være berettiget til at deltage, hvis: a) deres samlede rTNSS er mindst 6; b) Reflekterende vurdering for "næsetilstoppet/tilstoppet næse" er en score på >2 ved besøg 1; c) Reflekterende score på >2 for mindst én (1) af de resterende tre (3) symptomer på allergisk rhinitis.
5. En historie (2 eller flere sæsoner) med sæsonbestemt allergi over for mindst ét ​​allergen, der vides at være til stede i løbet af undersøgelsessæsonen, bekræftet af en hudpriktest. (En dokumenteret positiv hudtest inden for de foregående 12 måneder er acceptabel.)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammer, som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed eller allergi over for Mometason, andre kortikosteroider eller andre af undersøgelsesmedicinske ingredienser.
3. Patienter, der lider af kroniske tegn og symptomer på Perennial Allergic Rhinitis (PAR), bør udelukkes fra undersøgelsen, medmindre investigator vurderer, at patientens aktuelle tegn og symptomer er en klar forværring af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), snarere end kronisk PAR.
4. En samlet score på mindre end 6 på rTNSS eller en score mindre end 2 for "næsestop" eller en score mindre end 2 for alle de resterende 3 symptomer.
5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet i de øvre luftveje (f.eks.: næsepolypper, obstruktion, nylig næseoperation, strukturel abnormitet, rhinitis medicamentosa osv.), som efter investigators mening kan interferere med administration af produktet, evaluering af forsøgspersonens tilstand eller andet aspekt af forsøget.
6. Forsøgspersonen har oplevet en øvre luftvejsinfektion eller har oplevet en bihulebetændelse inden for de 30 dage, eller har en historie med tilbagevendende bihulebetændelse, dvs. akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse, forud for besøg 1.
7. Forsøgspersonen har en historie med astma, der kræver kronisk behandling inden for to år efter studiestart.
8. Forsøgspersonen mangler historie med sæsonbestemt allergi over for mindst ét ​​allergen, der vides at være til stede i løbet af undersøgelsessæsonen i mindst de to foregående sæsoner.
9. Forsøgspersonen har en negativ hudtest for alle relevante allergener, der vides at være til stede i løbet af undersøgelsessæsonen.
10. Behandling for oral Candidiasis inden for 30 dage efter start af undersøgelsen, eller en aktuel oral Candidiasis-infektion.
11. Forsøgspersonen har været udsat for nylig (30 dage) eller er i risiko for at blive udsat for skoldkopper eller mæslinger.
12. Patienter med ubehandlede svampe-, bakterielle, systemiske virusinfektioner inden for de foregående 30 dage.
13. Forsøgspersonen kræver behandling med systemiske kortikosteroider for enhver tilstand eller har modtaget systemiske eller nasale steroider inden for de 30 dage forud for besøg 1. Hormonerstatningsterapi er tilladt, forudsat at forsøgspersonen har været på et stabilt doseringsregime i mindst 90 dage og forbliver på samme doseringsregime under undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen brugte systemiske antiinflammatoriske midler* inklusive aspirin** og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) inden for 3 dage før besøg 1. (*Forsøgspersoner kan bruge Acetaminophen til smertelindring efter behov under hele undersøgelsen. **Brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse er tilladt).
15. Forsøgspersonen fik påbegyndt immunterapi (herunder desensibiliseringsterapi over for flerårige allergener eller sæsonbestemte allergener, der ikke findes i den aktuelle sæson), eller forsøgspersonens dosis eller hyppighed af immunterapi er blevet justeret inden for de 30 dage forud for besøg 1.
16. Forsøgspersonen fik desensibiliseringsterapi over for det sæsonbestemte allergen, der forårsager deres allergiske rhinitis inden for de foregående 6 måneder.
17. Forsøgsperson præsenteret med conjunctivitis eller andre øjentegn/symptomer, der ikke er relateret til diagnosen SAR.
18. Forsøgspersonen har brugt et topisk (>1%) eller oftalmisk steroidpræparat inden for 14 dage forud for besøg 1. (Topiske steroidpræparater, der anvendes til dermatologiske indikationer, er tilladt i koncentrationer på ≤1%).
19. Brug af intranasale eller systemiske førstegenerations antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister (montelukast) eller andre nasale dekongestanter inden for 3 dage efter besøg 1.
20. Brug af intranasal cromolyn inden for 14 dage efter besøg 1.
21. Brug af intranasale eller systemiske andengenerations antihistaminer (f. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) inden for 10 dage efter besøg 1.
22. Forsøgspersonen har modtaget immunsystemterapi med AIC (en undersøgelsesvaccine skabt ved hjælp af immunstimulerende sekvenser afledt af DNA), SLIT, Oral peptidsekvens til enhver tid.
23. Personen har klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom.
24. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller problemer, som sandsynligvis ville gøre ham/hende upålidelig til undersøgelsen.
25. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen eller sætte den potentielle forsøgsperson i øget risiko.
26. Forsøgspersonen har fået tricykliske antidepressiva inden for de 30 dage forud for besøg 1.
27. Forsøgsperson er blevet behandlet for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse med en ustabil dosis af et methylphenidat-holdigt produkt i løbet af de 30 dage forud for besøg 1, eller en dosisjustering forventes i løbet af undersøgelsen.
28. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder/værge er ikke villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
29. Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet forsøgsstudie eller bruger et hvilket som helst forsøgslægemiddel (eller biologisk) eller udstyr inden for de 30 dage før besøg 1.
30. Forsøgspersonen planlægger eller forventer at rejse uden for det allergenrige område i mere end én dag i løbet af indkøringsfasen (besøg 1-besøg 2), eller i mere end to på hinanden følgende og tre dage i alt i behandlingsperioden (besøg 2-besøg 3) ). (Når det er muligt, bør forsøgspersoner forblive i det allergenrige område i de 3 dage forud for besøg 2 og besøg 3.)
31. Personen har en historie eller tilstedeværelse af grå stær, okulær herpes eller glaukom.
32. Personen har en historie med tuberkulose.
33. Forsøgspersonen har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse.
34. Forsøgspersonen har brugt referenceproduktet (Nasonex) inden for 3 måneder før besøg 1.
35. Anamnese med manglende reaktion på Mometason næsespray.
36. Medlemmer af undersøgelsespersonalet eller familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet.