莫米松鼻腔喷雾剂 50 微克/次与 Nasonex® 鼻腔喷雾剂 50 微克/次相比在缓解季节性过敏性鼻炎 (SAR) 症状方面的安全性和生物等效性

纳入标准：

1. 完成知情同意/同意过程。
2. 12-65岁之间的男性或女性。
3. 有生育能力的女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，尿妊娠试验必须为阴性，并且在研究期间禁止性交或使用可靠的避孕方法。
4. 如果符合以下条件，受试者将有资格参加： a) 他们的总 rTNSS 至少为 6； b)“鼻塞/鼻塞”的反映等级是第 1 次就诊时得分>2； c) 其余三 (3) 种过敏性鼻炎症状中至少一 (1) 种的反映评分>2。
5. 对研究季节期间已知存在的至少一种过敏原的季节性过敏史（2 个或更多个季节），通过皮肤点刺试验证实。 （在过去 12 个月内有记录的阳性皮肤试验是可以接受的。）

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的女性，在研究期间未使用或不同意使用可接受的避孕方式，或打算在研究期间怀孕的女性。
2. 受试者有对莫米松、任何其他皮质类固醇或任何其他研究药物成分过敏或过敏的病史。
3. 患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 慢性体征和症状的患者应排除在研究之外，除非研究者评估患者当前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的明显恶化，而不是慢性 PAR。
4. rTNSS 总分低于 ​​6 分或“鼻塞”总分低于 ​​2 分或其余 3 项症状总分均低于 2 分。
5. 受试者有上呼吸道的任何状况或异常（例如：鼻息肉、阻塞、近期鼻部手术、结构异常、药物性鼻炎等），研究者认为这些可能会干扰产品的给药、评估受试者的状况，或试验的其他方面。
6. 受试者在 30 天内经历过任何上呼吸道感染或经历过鼻窦感染，或在第 1 次就诊之前有反复发作的鼻窦感染史，即急性或严重的慢性鼻窦炎。
7. 受试者在研究开始后两年内有需要长期治疗的哮喘病史。
8. 受试者对至少在前两个季节的研究季节期间已知存在的至少一种过敏原没有季节性过敏史。
9. 受试者对研究季节期间已知存在的所有适当过敏原的皮肤测试均为阴性。
10. 在研究开始后 30 天内治疗口腔念珠菌病，或当前口腔念珠菌病感染。
11. 受试者最近接触过（30 天）或有接触水痘或麻疹的风险。
12. 在过去 30 天内患有任何未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染的患者。
13. 受试者因任何病症需要全身性皮质类固醇治疗，或在访问 1 前 30 天内接受过全身性或鼻腔类固醇治疗。允许激素替代疗法，条件是受试者已采用稳定的给药方案至少 90 天并且仍然保持在研究期间采用相同的给药方案。
14. 受试者在访问 1 前 3 天内使用了全身性抗炎药*，包括阿司匹林**和非甾体抗炎药 (NSAID)。（*在整个研究过程中，受试者可以根据需要使用对乙酰氨基酚来缓解疼痛。 **允许使用低剂量阿司匹林预防心脏病）。
15. 受试者在第 1 次访视前 30 天内开始接受免疫治疗（包括对常年性过敏原或当季未发现的季节性过敏原的脱敏治疗）或调整免疫治疗的剂量或频率。
16. 受试者在过去 6 个月内对引起过敏性鼻炎的季节性过敏原进行了脱敏治疗。
17. 受试者出现结膜炎或与 SAR 诊断无关的任何其他眼部体征/症状。
18. 受试者在第 1 次就诊前 14 天内使用过局部类固醇制剂 (>1%) 或眼用类固醇制剂。（允许用于皮肤病适应症的局部类固醇制剂浓度≤1%。）
19. 在访问 1 后 3 天内使用鼻内或全身性第一代抗组胺药、白三烯受体拮抗剂（孟鲁司特）或其他鼻减充血剂。
20. 在访问 1 后 14 天内使用鼻内色甘酸。
21. 使用鼻内或全身性第二代抗组胺药（例如 非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪）在第 1 次访视后 10 天内服用。
22. 受试者在任何时候都接受过 AIC（一种使用源自 DNA 的免疫刺激序列创建的研究疫苗）、SLIT、口服肽序列的免疫系统治疗。
23. 受试者患有具有临床意义的急性或慢性肝病。
24. 受试者有酗酒史、药物滥用史或可能使他/她对研究不可靠的问题。
25. 受试者有任何条件或使用研究者认为可能会干扰研究的进行或结果或使预期受试者处于更高风险中的任何药物。
26. 受试者在访问 1 之前的 30 天内接受过三环类抗抑郁药。
27. 在第 1 次就诊前的 30 天内，受试者因注意力缺陷多动障碍接受过不稳定剂量的含哌醋甲酯产品治疗，或预计在研究期间进行剂量调整。
28. 受试者或受试者的父母/法定监护人不愿签署知情同意书。
29. 在访问 1 之前的 30 天内，受试者同时参与另一项调查研究或使用任何调查药物（或生物制品）或设备。
30. 受试者计划或预期在磨合阶段（访问 1-访问 2）期间离开富含过敏原的区域旅行超过一天，或在治疗期间（访问 2-访问 3）超过连续两天和总共三天). （只要有可能，受试者应在访问 2 和访问 3 之前的 3 天内留在富含过敏原的区域。）
31. 受试者有白内障、眼疱疹或青光眼的病史或存在。
32. 受试者有结核病史。
33. 受试者以前参加过这项研究。
34. 受试者在访问 1 之前的 3 个月内使用过参考产品 (Nasonex)。
35. 对莫米松鼻喷雾剂无反应的历史。
36. 调查研究人员的成员，或调查研究人员的家庭成员。