Sicherheit und Bioäquivalenz eines Mometason-Nasensprays, 50 µg/Sprühstoß, im Vergleich zu Nasonex® Nasenspray 50 µg/Sprühstoß bei der Linderung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR)

Einschlusskriterien:

1. Schließen Sie den Einwilligungs-/Einwilligungsprozess ab.
2. Männlich oder weiblich zwischen 12 und 65 Jahren.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und während der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
4. Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn: a) ihr Gesamt-rTNSS mindestens 6 beträgt; b) Reflexbewertung für „verstopfte Nase/verstopfte Nase“ ist eine Punktzahl von >2 bei Besuch 1; c) Reflective Score von >2 für mindestens eines (1) der verbleibenden drei (3) allergischen Rhinitis-Symptome.
5. Eine Vorgeschichte (2 oder mehr Jahreszeiten) einer saisonalen Allergie gegen mindestens ein Allergen, von dem bekannt ist, dass es während der Studiensaison vorhanden ist, bestätigt durch einen Haut-Prick-Test. (Ein dokumentierter positiver Hauttest innerhalb der letzten 12 Monate ist akzeptabel.)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen, die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht damit einverstanden sind, oder die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Mometason, andere Kortikosteroide oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
3. Patienten, die an chronischen Anzeichen und Symptomen einer perennialen allergischen Rhinitis (PAR) leiden, sollten von der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt, dass die aktuellen Anzeichen und Symptome des Patienten eher eine eindeutige Verschlimmerung einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) als eine chronische PAR sind.
4. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 6 auf dem rTNSS oder eine Punktzahl von weniger als 2 für „verstopfte Nase“ oder eine Punktzahl von weniger als 2 für alle verbleibenden 3 Symptome.
5. Das Subjekt hat einen Zustand oder eine Anomalie der oberen Atemwege (z. B. Nasenpolypen, Obstruktion, kürzliche Nasenoperation, strukturelle Anomalie, Rhinitis medicamentosa usw.), die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Produkts beeinträchtigen könnten, Bewertung von der Zustand des Probanden oder andere Aspekte der Studie.
6. Das Subjekt hat innerhalb der 30 Tage eine Infektion der oberen Atemwege oder eine Nasennebenhöhlenentzündung erlebt oder hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Nasennebenhöhleninfektionen, d. H. Akute oder signifikante chronische Sinusitis, vor Besuch 1.
7. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Asthma, die innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn eine chronische Behandlung erfordert.
8. Dem Subjekt fehlt eine Vorgeschichte einer saisonalen Allergie gegen mindestens ein Allergen, von dem bekannt ist, dass es während der Studiensaison für mindestens die beiden vorangegangenen Saisons vorhanden ist.
9. Das Subjekt hat einen negativen Hauttest für alle geeigneten Allergene, von denen bekannt ist, dass sie während der Studiensaison vorhanden sind.
10. Behandlung einer oralen Candidiasis innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie oder einer aktuellen oralen Candidiasis-Infektion.
11. Das Subjekt hatte kürzlich (30 Tage) Kontakt mit Windpocken oder Masern oder es besteht die Gefahr, dass es Windpocken oder Masern ausgesetzt wird.
12. Patienten mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder systemischen Virusinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage.
13. Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für irgendeinen Zustand oder hat systemische oder nasale Steroide innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 erhalten. Eine Hormonersatztherapie ist erlaubt, unter der Bedingung, dass das Subjekt seit mindestens 90 Tagen ein stabiles Dosierungsschema hat und bleibt auf dem gleichen Dosierungsschema während der Studie.
14. Der Proband verwendete innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 systemische entzündungshemmende Mittel* einschließlich Aspirin** und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). (* Probanden können während der gesamten Studie bei Bedarf Acetaminophen zur Schmerzlinderung verwenden. **Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe ist erlaubt).
15. Der Proband hatte eine Immuntherapie (einschließlich Desensibilisierungstherapie gegen ganzjährige Allergene oder saisonale Allergene, die in der aktuellen Saison nicht gefunden wurden) eingeleitet oder die Dosierung oder Häufigkeit der Immuntherapie des Probanden wurde innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 angepasst.
16. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Desensibilisierungstherapie gegen das saisonale Allergen, das seine allergische Rhinitis verursacht.
17. Subjekt mit Konjunktivitis oder anderen Augenzeichen/-symptomen, die nicht mit der Diagnose von SAR zusammenhängen.
18. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 ein topisches (> 1 %) oder ophthalmisches Steroidpräparat verwendet. (Topische Steroidpräparate, die für dermatologische Indikationen verwendet werden, sind in Konzentrationen von ≤ 1 % zulässig.)
19. Anwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der ersten Generation, Leukotrienrezeptorantagonisten (Montelukast) oder anderen abschwellenden Nasenmitteln innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 1.
20. Verwendung von intranasalem Cromolyn innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1.
21. Anwendung von intranasalen oder systemischen Antihistaminika der zweiten Generation (z. Fexofenadin, Loratadin, Desloratadin, Cetirizin) innerhalb von 10 Tagen nach Besuch 1.
22. Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Immunsystemtherapie mit AIC (einem Prüfimpfstoff, der unter Verwendung von immunstimulatorischen Sequenzen aus DNA hergestellt wurde), SLIT und einer oralen Peptidsequenz erhalten.
23. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante akute oder chronische Lebererkrankung.
24. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Problemen, die es wahrscheinlich unzuverlässig für die Studie machen würden.
25. Der Proband hat einen Zustand oder verwendet Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den potenziellen Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
26. Das Subjekt hat innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 trizyklische Antidepressiva erhalten.
27. Das Subjekt wurde in den 30 Tagen vor Besuch 1 wegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung mit einer instabilen Dosis eines Methylphenidat-haltigen Produkts behandelt, oder es wird während der Studie eine Dosisanpassung erwartet.
28. Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sind nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
29. Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder verwendet innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 ein Prüfpräparat (oder Biologikum) oder Gerät.
30. Der Proband plant oder rechnet mit Reisen außerhalb des allergenreichen Gebiets für mehr als einen Tag während der Einlaufphase (Besuch 1–Besuch 2) oder für mehr als zwei aufeinanderfolgende und insgesamt drei Tage während des Behandlungszeitraums (Besuch 2–Besuch 3). ). (Wenn möglich, sollten die Probanden in den 3 Tagen vor Besuch 2 und Besuch 3 im allergenreichen Bereich bleiben.)
31. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Katarakten, Augenherpes oder Glaukom.
32. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose.
33. Das Subjekt hat sich zuvor in diese Studie eingeschrieben.
34. Der Proband hat das Referenzprodukt (Nasonex) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 verwendet.
35. Anamnestisches Nichtansprechen auf Mometason-Nasenspray.
36. Mitglieder des Prüfstudienpersonals oder Familienmitglieder des Prüfstudienpersonals.