Mometasone-nenäsumutteen turvallisuus ja bioekvivalenssi, 50 mcg/vaikutus verrattuna Nasonex®-nenäsuihkeeseen 50 mcg/toimenpide kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) oireiden lievittämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suorita tietoon perustuva suostumusprosessi.
2. Mies tai nainen 12-65 vuoden iässä.
3. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän tulee pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
4. Koehenkilöt voivat osallistua, jos: a) heidän rTNSS-määränsä on yhteensä vähintään 6; b) Nenän tukkoisuuden/tukkoisen nenän heijastusarvo on >2 käynnillä 1; c) Heijastava pistemäärä > 2 vähintään yhdelle (1) jäljellä olevasta kolmesta (3) allergisen nuhan oireesta.
5. Aiemmat (2 tai useamman vuodenajan) kausiallergiat vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään esiintyneen tutkimuskauden aikana, vahvistettu ihopistotestillä. (Dokumentoitu positiivinen ihotesti edellisten 12 kuukauden aikana hyväksytään.)

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka on raskaana tai imettävä, joka ei käytä tai ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
2. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia mometasonille, jollekin muulle kortikosteroidille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
3. Potilaat, jotka kärsivät monivuotisen allergisen nuhan (PAR) kroonisista merkeistä ja oireista, tulee sulkea pois tutkimuksesta, ellei tutkija arvioi, että potilaan nykyiset merkit ja oireet ovat selkeä kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) paheneminen kroonisen PAR:n sijaan.
4. Kokonaispistemäärä on alle 6 rTNSS:stä tai alle 2 "nenän tukkoisuudesta" tai alle 2 kaikista muista kolmesta oireesta.
5. Tutkittavalla on mikä tahansa ylähengitysteiden sairaus tai poikkeavuus (esim. nenäpolyypit, tukos, äskettäinen nenäleikkaus, rakenteellinen poikkeavuus, rinitis medicamentosa jne.), joka tutkijan mielestä voisi häiritä valmisteen antamista, koehenkilön tila tai muu kokeen osa.
6. Tutkittavalla on ollut mikä tahansa ylähengitystietulehdus tai poskiontelotulehdus 30 päivän sisällä tai hänellä on ollut toistuvia poskiontelotulehduksia eli akuuttia tai merkittävää kroonista poskiontelotulehdusta ennen käyntiä 1.
7. Tutkittavalla on ollut astma, joka vaatii kroonista hoitoa kahden vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
8. Tutkittavalla ei ole kausiluonteista allergiaa vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään esiintyneen tutkimuskauden aikana vähintään kahden edellisen kauden aikana.
9. Tutkittavalla on negatiivinen ihotesti kaikille sopiville allergeeneille, joita tiedetään esiintyvän tutkimuskauden aikana.
10. Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai nykyinen suun kandidiaasin infektio.
11. Kohde on altistunut äskettäin (30 päivää) tai hän on vaarassa altistua vesirokolle tai tuhkarokkolle.
12. Potilaat, joilla on hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio edellisten 30 päivän aikana.
13. Potilas tarvitsee hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla mihin tahansa sairauteen tai hän on saanut systeemisiä tai nenän kautta annettavia steroideja 30 päivän aikana ennen käyntiä 1. Hormonikorvaushoito on sallittu sillä ehdolla, että potilas on ollut vakaalla annostusohjelmalla vähintään 90 päivän ajan ja pysyy. samalla annosteluohjelmalla tutkimuksen aikana.
14. Koehenkilö käytti systeemisiä anti-inflammatorisia aineita*, mukaan lukien aspiriinia** ja ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1. (*Koehenkilöt voivat käyttää asetaminofeenia kivun lievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. **Pienen aspiriiniannoksen käyttö sydämen ennaltaehkäisyyn on sallittu).
15. Kohdeella on aloitettu immunoterapia (mukaan lukien herkkyyshoito monivuotisille allergeeneille tai kausiluonteisille allergeeneille, joita ei löytynyt nykyisellä kaudella) tai potilaan annosta tai immunoterapian tiheyttä on muutettu käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän sisällä.
16. Koehenkilö oli saanut herkkyyshoitoa kausiluonteiselle allergeenille, joka aiheuttaa heidän allergisen nuhansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
17. Potilaalla, jolla on sidekalvotulehdus tai muita silmäoireita, jotka eivät liity SAR-diagnoosiin.
18. Koehenkilö on käyttänyt paikallista (> 1 %) tai oftalmista steroidivalmistetta 14 vuorokauden aikana ennen käyntiä 1. (Dermatologisiin indikaatioihin käytettävät paikalliset steroidivalmisteet ovat sallittuja pitoisuuksina ≤ 1 %).
19. Intranasaalisten tai systeemisten ensimmäisen sukupolven antihistamiinien, leukotrieenireseptorin salpaajien (montelukasti) tai muiden nenän turvotusta vähentävien aineiden käyttö 3 päivän kuluessa käynnistä 1.
20. Intranasaalisen kromolyynin käyttö 14 päivän sisällä käynnistä 1.
21. Intranasaalisten tai systeemisten toisen sukupolven antihistamiinien käyttö (esim. feksofenadiini, loratadiini, desloratadiini, setiritsiini) 10 päivän kuluessa käynnistä 1.
22. Kohde on saanut immuunijärjestelmän terapiaa AIC:llä (tutkimusrokote, joka on luotu käyttämällä DNA:sta peräisin olevia immunostimulatorisia sekvenssejä), SLIT:llä, oraalisella peptidisekvenssillä milloin tahansa.
23. Potilaalla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus.
24. Tutkittavalla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai ongelmia, jotka todennäköisesti tekisivät hänestä epäluotettavan tutkimuksessa.
25. Tutkittavalla on jokin sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tuloksia tai asettaa mahdollisen koehenkilön lisääntyneeseen riskiin.
26. Tutkittava on saanut trisyklisiä masennuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
27. Kohdetta on hoidettu tarkkaavaisuushäiriön vuoksi epästabiililla annoksella metyylifenidaattia sisältäviä valmisteita käyntiä 1 edeltävien 30 päivän aikana, tai annoksen muuttaminen on odotettavissa tutkimuksen aikana.
28. Tutkittava tai tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
29. Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen tai käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai biologista ainetta) tai laitetta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
30. Aihe suunnittelee tai ennakoi matkustamista allergeenirikkaan alueen ulkopuolelle yli yhden päivän sisäänajovaiheen aikana (käynti 1 - käynti 2) tai yli kaksi peräkkäistä ja yhteensä kolme päivää hoitojakson aikana (käynti 2 - käynti 3 ). (Aina kun mahdollista, koehenkilöiden tulee pysyä allergeenipitoisella alueella 3 päivää ennen käyntiä 2 ja käyntiä 3.)
31. Potilaalla on ollut tai on ollut kaihia, silmäherpestä tai glaukoomaa.
32. Tutkittavalla on ollut tuberkuloosi.
33. Tutkittava on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
34. Kohde on käyttänyt vertailutuotetta (Nasonex) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
35. Aiemmat vasteet Mometasone Nenäsumutteeseen.
36. Tutkimustyöhenkilöstön jäsenet tai tutkintahenkilökunnan perheenjäsenet.