En sikkerhet og bioekvivalens av en Mometason nesespray, 50 mcg/aktivering sammenlignet med Nasonex® nesespray 50 mcg/aktivering i lindring av symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)

Inklusjonskriterier:

1. Fullfør prosessen med informert samtykke/samtykke.
2. Mann eller kvinne mellom 12-65 år.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ uringraviditetstest og avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
4. Emner vil være kvalifisert til å delta hvis: a) deres totale rTNSS er minst 6; b) Reflekterende vurdering for "nesetetthet/tett nese" er en score på >2 ved besøk 1; c) Reflekterende skår på >2 for minst ett (1) av de resterende tre (3) symptomene på allergisk rhinitt.
5. En historie (2 eller flere sesonger) med sesongmessig allergi mot minst ett allergen som er kjent for å være tilstede i løpet av studiesesongen, bekreftet av en hudpriktest. (En dokumentert positiv hudtest innen de siste 12 månedene er akseptabelt.)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid eller ammer, som ikke bruker eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien, eller som har til hensikt å bli gravid under studien.
2. Forsøkspersonen har en historie med overfølsomhet eller allergi mot Mometason, andre kortikosteroider eller noen av de andre ingrediensene i studiemedisinen.
3. Pasienter som lider av kroniske tegn og symptomer på Perennial Allergic Rhinitis (PAR) bør ekskluderes fra studien, med mindre etterforskeren vurderer at pasientens nåværende tegn og symptomer er en klar forverring av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR), snarere enn kronisk PAR.
4. En total skåre på mindre enn 6 på rTNSS eller en skåre mindre enn 2 for "nesetetthet" eller en skåre mindre enn 2 for alle de resterende 3 symptomene.
5. Forsøkspersonen har en tilstand eller abnormitet i de øvre luftveiene (f.eks.: nesepolypper, obstruksjon, nylig neseoperasjon, strukturell abnormitet, rhinitis medicamentosa, etc.) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre administrering av produktet, evaluering av forsøkspersonens tilstand eller andre aspekter av rettssaken.
6. Personen har opplevd en øvre luftveisinfeksjon eller har opplevd en bihulebetennelse i løpet av de 30 dagene, eller har en historie med tilbakevendende bihulebetennelse, dvs. akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse, før besøk 1.
7. Forsøkspersonen har en historie med astma som krever kronisk behandling innen to år etter studiestart.
8. Forsøkspersonen mangler historie med sesongmessig allergi mot minst ett allergen som er kjent for å være tilstede i løpet av studiesesongen i minst de to foregående sesongene.
9. Forsøkspersonen har en negativ hudtest for alle relevante allergener som er kjent for å være tilstede i løpet av studiesesongen.
10. Behandling for oral Candidiasis innen 30 dager etter oppstart av studien, eller en pågående oral Candidiasis-infeksjon.
11. Personen har nylig vært utsatt (30 dager) eller står i fare for å bli eksponert for vannkopper eller meslinger.
12. Pasienter med ubehandlede sopp-, bakterielle, systemiske virusinfeksjoner i løpet av de siste 30 dagene.
13. Pasienten krever behandling med systemiske kortikosteroider for enhver tilstand, eller har mottatt systemiske eller nasale steroider i løpet av de 30 dagene før besøk 1. Hormonerstatningsterapi er tillatt, forutsatt at pasienten har vært på et stabilt doseringsregime i minst 90 dager og fortsatt på samme doseringsregime under studien.
14. Forsøkspersonen brukte systemiske antiinflammatoriske midler* inkludert aspirin** og ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs) innen 3 dager før besøk 1. (*Forsøkspersonene kan bruke paracetamol for smertelindring, etter behov, gjennom hele studien. **Bruk av lavdose aspirin til hjerteprofylakse er tillatt).
15. Pasienten fikk igangsatt immunterapi (inkludert desensibiliseringsterapi mot flerårige allergener eller sesongmessige allergener som ikke ble funnet i inneværende sesong) eller forsøkspersonens dosering eller frekvens av immunterapi har blitt justert innen 30 dager før besøk 1.
16. Pasienten hadde desensibiliseringsterapi mot det sesongmessige allergenet som forårsaker deres allergiske rhinitt i løpet av de siste 6 månedene.
17. Person presentert med konjunktivitt eller andre øyetegn/symptomer som ikke er relatert til diagnosen SAR.
18. Forsøkspersonen har brukt et topisk (>1%) eller oftalmisk steroidpreparat innen 14 dager før besøk 1. (Topiske steroidpreparater brukt til dermatologiske indikasjoner er tillatt i konsentrasjoner på ≤1%).
19. Bruk av intranasale eller systemiske førstegenerasjons antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister (montelukast) eller andre nasale dekongestanter innen 3 dager etter besøk 1.
20. Bruk av intranasal cromolyn innen 14 dager etter besøk 1.
21. Bruk av intranasale eller systemiske andregenerasjons antihistaminer (f. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) innen 10 dager etter besøk 1.
22. Forsøkspersonen har mottatt immunsystemterapi med AIC (en undersøkelsesvaksine laget ved hjelp av immunstimulerende sekvenser avledet fra DNA), SLIT, Oral peptidsekvens til enhver tid.
23. Personen har klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom.
24. Forsøkspersonen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller problemer som sannsynligvis vil gjøre ham/henne upålitelig for studien.
25. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller bruker medisiner som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller resultatene av studien eller sette den potensielle personen i økt risiko.
26. Personen har mottatt trisykliske antidepressiva innen 30 dager før besøk 1.
27. Pasienten har blitt behandlet for oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse med en ustabil dose av et metylfenidatholdig produkt i løpet av de 30 dagene før besøk 1, eller en dosejustering er forventet under studien.
28. Subjektet eller forsøkspersonens forelder/verge er ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
29. Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen undersøkelsesstudie eller bruker et undersøkelsesmiddel (eller biologisk) eller utstyr innen 30 dager før besøk 1.
30. Emnet planlegger eller forventer reise utenfor det allergenrike området i mer enn én dag i løpet av innkjøringsfasen (besøk 1-besøk 2), eller i mer enn to påfølgende og totalt tre dager i løpet av behandlingsperioden (besøk 2-besøk 3) ). (Når det er mulig, bør forsøkspersonene forbli i det allergenrike området i de 3 dagene før besøk 2 og besøk 3.)
31. Personen har en historie eller tilstedeværelse av grå stær, okulær herpes eller glaukom.
32. Personen har en historie med tuberkulose.
33. Forsøkspersonen har tidligere meldt seg på denne studien.
34. Subjektet har brukt referanseproduktet (Nasonex) innen 3 måneder før besøk 1.
35. Historie med manglende respons på Mometasone nesespray.
36. Medlemmer av undersøkelsesstaben, eller familiemedlemmer av undersøkelsesstaben.