Sicurezza e bioequivalenza di Mometasone spray nasale, 50 mcg/erogazione rispetto a Nasonex® spray nasale 50 mcg/erogazione nel sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale (SAR)

Criterio di inclusione:

1. Completare il processo di consenso/assenso informato.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 65 anni.
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o allattamento, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
4. I soggetti saranno idonei a partecipare se: a) Il loro totale di rTNSS è almeno 6; b) La valutazione riflessiva per "congestione nasale/naso chiuso" è un punteggio >2 alla Visita 1; c) Punteggio riflessivo >2 per almeno uno (1) dei rimanenti tre (3) sintomi di rinite allergica.
5. Una storia (2 o più stagioni) di allergia stagionale ad almeno un allergene noto per essere presente durante la stagione dello studio, confermata da un prick test cutaneo. (Un test cutaneo positivo documentato nei 12 mesi precedenti è accettabile.)

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta, che non utilizza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio o che intende rimanere incinta durante lo studio.
2. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o allergia al mometasone, a qualsiasi altro corticosteroide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco in studio.
3. I pazienti che soffrono di segni e sintomi cronici di rinite allergica perenne (PAR) devono essere esclusi dallo studio, a meno che lo sperimentatore non valuti che i segni e i sintomi attuali del paziente siano una chiara esacerbazione della rinite allergica stagionale (SAR), piuttosto che PAR cronica.
4. Un punteggio totale inferiore a 6 sul rTNSS o un punteggio inferiore a 2 per "congestione nasale" o un punteggio inferiore a 2 per tutti i restanti 3 sintomi.
5. Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia delle vie aeree superiori (es: polipi nasali, ostruzione, recente chirurgia nasale, anomalia strutturale, rinite medicamentosa, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione del prodotto, la valutazione di le condizioni del soggetto o altri aspetti del processo.
6. Il soggetto ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o ha avuto un'infezione sinusale nei 30 giorni, o ha una storia di infezioni sinusali ricorrenti, ad esempio sinusite cronica acuta o significativa, prima della Visita 1.
7. - Il soggetto ha una storia di asma che richiede un trattamento cronico entro due anni dall'inizio dello studio.
8. - Il soggetto non ha una storia di allergia stagionale ad almeno un allergene noto per essere presente durante la stagione di studio per almeno le due stagioni precedenti.
9. Il soggetto ha un test cutaneo negativo per tutti gli allergeni appropriati noti per essere presenti durante la stagione dello studio.
10. Trattamento per la candidosi orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o un'infezione da candidosi orale in corso.
11. Il soggetto ha avuto un'esposizione recente (30 giorni) o è a rischio di esposizione alla varicella o al morbillo.
12. Pazienti con qualsiasi infezione virale fungina, batterica e sistemica non trattata nei 30 giorni precedenti.
13. Il soggetto necessita di trattamento con corticosteroidi sistemici per qualsiasi condizione, o ha ricevuto steroidi sistemici o nasali nei 30 giorni precedenti la Visita 1. La terapia ormonale sostitutiva è consentita, a condizione che il soggetto abbia assunto un regime di dosaggio stabile per almeno 90 giorni e rimanga sullo stesso regime posologico durante lo studio.
14. Il soggetto ha utilizzato agenti antinfiammatori sistemici* inclusa l'aspirina** e antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 giorni prima della Visita 1. (*I soggetti possono utilizzare paracetamolo per alleviare il dolore, se necessario, durante lo studio. **È consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca).
15. - Il soggetto ha avuto l'immunoterapia (inclusa la terapia di desensibilizzazione agli allergeni perenni o agli allergeni stagionali non trovati nella stagione in corso) avviata o il dosaggio o la frequenza dell'immunoterapia del soggetto è stato aggiustato nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
16. Il soggetto ha ricevuto una terapia di desensibilizzazione all'allergene stagionale che causa la sua rinite allergica nei 6 mesi precedenti.
17. Soggetto presentato con congiuntivite o altri segni/sintomi oculari non correlati alla diagnosi di SAR.
18. Il soggetto ha utilizzato una preparazione steroidea topica (>1%) o oftalmica nei 14 giorni precedenti la visita 1. (Le preparazioni steroidee topiche utilizzate per indicazioni dermatologiche sono consentite in concentrazioni ≤1%.)
19. Uso di antistaminici intranasali o sistemici di prima generazione, antagonisti del recettore dei leucotrieni (montelukast) o altri decongestionanti nasali entro 3 giorni dalla Visita 1.
20. Uso di cromolyn intranasale entro 14 giorni dalla visita 1.
21. Uso di antistaminici intranasali o sistemici di seconda generazione (ad es. fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina) entro 10 giorni dalla visita 1.
22. Il soggetto ha ricevuto una terapia del sistema immunitario con AIC (un vaccino sperimentale creato utilizzando sequenze immunostimolanti derivate dal DNA), SLIT, sequenza peptidica orale in qualsiasi momento.
23. - Il soggetto ha una malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa.
24. Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o problemi che probabilmente lo renderebbero inaffidabile per lo studio.
25. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o utilizza farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta o i risultati dello studio o esporre il potenziale soggetto a un rischio maggiore.
26. Il soggetto ha ricevuto antidepressivi triciclici nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
27. Il soggetto è stato trattato per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività con una dose instabile di prodotti contenenti metilfenidato durante i 30 giorni precedenti la Visita 1, oppure è previsto un aggiustamento della dose durante lo studio.
28. Il soggetto o il genitore/tutore legale del soggetto non è disposto a firmare il modulo di consenso informato.
29. Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio sperimentale o utilizza qualsiasi farmaco sperimentale (o biologico) o dispositivo nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
30. Il soggetto pianifica o prevede di viaggiare al di fuori dell'area ricca di allergeni per più di un giorno durante la fase di Run-In (Visita 1-Visita 2), o per più di due giorni consecutivi e tre giorni totali durante il Periodo di trattamento (Visita 2-Visita 3 ). (Quando possibile, i soggetti devono rimanere nell'area ricca di allergeni per i 3 giorni precedenti la Visita 2 e la Visita 3.)
31. Il soggetto ha una storia o presenza di cataratta, herpes oculare o glaucoma.
32. Il soggetto ha una storia di tubercolosi.
33. Il soggetto si è precedentemente arruolato in questo studio.
34. Il soggetto ha utilizzato il prodotto di riferimento (Nasonex) nei 3 mesi precedenti la visita 1.
35. Storia di mancata risposta al mometasone spray nasale.
36. Membri del personale dello studio sperimentale o familiari del personale dello studio sperimentale.