A Seguridad y bioequivalencia de un aerosol nasal de mometasona, 50 mcg/actuación en comparación con el aerosol nasal Nasonex® de 50 mcg/actuación en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR)

Criterios de inclusión:

1. Complete el proceso de consentimiento/asentimiento informado.
2. Hombre o mujer entre 12-65 años de edad.
3. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
4. Los sujetos serán elegibles para participar si: a) Su rTNSS total es de al menos 6; b) La calificación reflexiva para "congestión nasal/nariz tapada" es una puntuación de >2 en la Visita 1; c) Puntaje reflexivo de >2 para al menos uno (1) de los tres (3) síntomas de rinitis alérgica restantes.
5. Antecedentes (2 o más temporadas) de alergia estacional a al menos un alérgeno presente durante la temporada de estudio, confirmado por una prueba cutánea. (Se acepta una prueba cutánea positiva documentada dentro de los 12 meses anteriores).

Criterio de exclusión:

1. Mujer que está embarazada o amamantando, que no usa o no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la mometasona, a cualquier otro corticosteroide o a cualquiera de los demás ingredientes del medicamento del estudio.
3. Los pacientes que padezcan signos y síntomas crónicos de rinitis alérgica perenne (PAR) deben ser excluidos del estudio, a menos que el investigador evalúe que los signos y síntomas actuales del paciente son una clara exacerbación de la rinitis alérgica estacional (SAR), en lugar de una PAR crónica.
4. Una puntuación total de menos de 6 en el rTNSS o una puntuación de menos de 2 para "congestión nasal" o una puntuación de menos de 2 para los 3 síntomas restantes.
5. El sujeto tiene alguna afección o anomalía de las vías respiratorias superiores (p. ej., pólipos nasales, obstrucción, cirugía nasal reciente, anomalía estructural, rinitis medicamentosa, etc.) que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración del producto, la evaluación de la condición del sujeto, u otro aspecto del ensayo.
6. El sujeto ha experimentado alguna infección de las vías respiratorias superiores o ha experimentado una infección de los senos paranasales en los 30 días, o tiene antecedentes de infecciones de los senos paranasales recurrentes, es decir, sinusitis crónica aguda o significativa, antes de la Visita 1.
7. El sujeto tiene antecedentes de asma que requiere tratamiento crónico dentro de los dos años posteriores al inicio del estudio.
8. El sujeto carece de antecedentes de alergia estacional a al menos un alérgeno presente durante la temporada de estudio durante al menos las dos temporadas anteriores.
9. El sujeto tiene una prueba cutánea negativa para todos los alérgenos apropiados que se sabe que están presentes durante la temporada de estudio.
10. Tratamiento para Candidiasis oral dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, o una infección actual por Candidiasis oral.
11. El sujeto ha tenido una exposición reciente (30 días) o está en riesgo de estar expuesto a la varicela o al sarampión.
12. Pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas en los 30 días anteriores.
13. El sujeto requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos para cualquier condición, o ha recibido esteroides sistémicos o nasales dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. Se permite la terapia de reemplazo hormonal, con la condición de que el sujeto haya estado en un régimen de dosificación estable durante al menos 90 días y permanezca en el mismo régimen de dosificación durante el estudio.
14. El sujeto usó agentes antiinflamatorios sistémicos*, incluida la aspirina** y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 3 días anteriores a la visita 1. (*Los sujetos pueden usar acetaminofén para aliviar el dolor, según sea necesario, durante todo el estudio. **Se permite el uso de aspirina en dosis bajas para la profilaxis cardíaca).
15. El sujeto recibió inmunoterapia (incluida la terapia de desensibilización a alérgenos perennes o alérgenos estacionales que no se encuentran en la temporada actual) o se ajustó la dosis o la frecuencia de inmunoterapia del sujeto dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
16. El sujeto recibió terapia de desensibilización al alérgeno estacional que está causando su rinitis alérgica en los 6 meses anteriores.
17. Sujeto presentado con conjuntivitis o cualquier otro signo/síntoma ocular que no esté relacionado con el diagnóstico de SAR.
18. El sujeto ha usado una preparación tópica (>1 %) u oftálmica de esteroides en los 14 días anteriores a la Visita 1. (Las preparaciones tópicas de esteroides utilizadas para indicaciones dermatológicas están permitidas en concentraciones de ≤1 %).
19. Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de primera generación, antagonistas de los receptores de leucotrienos (montelukast) u otros descongestionantes nasales dentro de los 3 días previos a la Visita 1.
20. Uso de cromolín intranasal dentro de los 14 días de la visita 1.
21. Uso de antihistamínicos intranasales o sistémicos de segunda generación (p. fexofenadina, loratadina, desloratadina, cetirizina) dentro de los 10 días de la Visita 1.
22. El sujeto ha recibido terapia del sistema inmunológico con AIC (una vacuna en investigación creada usando secuencias inmunoestimuladoras derivadas del ADN), SLIT, secuencia peptídica oral en cualquier momento.
23. El sujeto tiene una enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa.
24. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o problemas que probablemente lo harían poco confiable para el estudio.
25. El sujeto tiene alguna afección o usa algún medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o los resultados del estudio o poner al posible sujeto en mayor riesgo.
26. El sujeto ha recibido antidepresivos tricíclicos en los 30 días anteriores a la Visita 1.
27. El sujeto ha sido tratado por trastorno por déficit de atención con hiperactividad con una dosis inestable de productos que contienen metilfenidato durante los 30 días anteriores a la Visita 1, o se anticipa un ajuste de dosis durante el estudio.
28. El sujeto o el padre/tutor legal del sujeto no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
29. El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de investigación o usa cualquier fármaco (o biológico) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
30. El sujeto planea o anticipa viajar fuera del área rica en alérgenos por más de un día durante la fase de preinclusión (Visita 1-Visita 2), o por más de dos días consecutivos y tres días en total durante el Período de tratamiento (Visita 2-Visita 3 ). (Siempre que sea posible, los sujetos deben permanecer en el área rica en alérgenos durante los 3 días anteriores a la Visita 2 y la Visita 3).
31. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cataratas, herpes ocular o glaucoma.
32. El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis.
33. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.
34. El sujeto ha usado el Producto de referencia (Nasonex) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
35. Antecedentes de falta de respuesta al aerosol nasal de mometasona.
36. Miembros del personal del estudio de investigación o miembros de la familia del personal del estudio de investigación.