En säkerhet och bioekvivalens för en Mometason nässpray, 50 mcg/aktivering jämfört med Nasonex® nässpray 50 mcg/aktivering för att lindra symptomen på säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

Inklusionskriterier:

1. Slutför processen för informerat samtycke/samtycke.
2. Man eller kvinna mellan 12-65 år.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt uringraviditetstest och avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod under studien.
4. Ämnen kommer att vara berättigade att delta om: a) Deras totala rTNSS är minst 6; b) Reflekterande betyg för "nästäppa/täppt näsa" är en poäng på >2 vid besök 1; c) Reflekterande poäng på >2 för minst ett (1) av de återstående tre (3) symtomen på allergisk rinit.
5. En historia (2 eller fler säsonger) av säsongsbunden allergi mot minst ett allergen som är känt för att vara närvarande under studiesäsongen, bekräftad av ett hudpricktest. (Ett dokumenterat positivt hudtest under de senaste 12 månaderna är acceptabelt.)

Exklusions kriterier:

1. Kvinna som är gravid eller ammar, som inte använder eller inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien, eller som avser att bli gravid under studien.
2. Försökspersonen har en historia av överkänslighet eller allergi mot Mometason, andra kortikosteroider eller någon av de andra ingredienserna i studieläkemedlet.
3. Patienter som lider av kroniska tecken och symtom på Perennial Allergic Rhinitis (PAR) ska uteslutas från studien, såvida inte utredaren bedömer att patientens nuvarande tecken och symtom är en tydlig exacerbation av säsongsbunden allergisk rinit (SAR), snarare än kronisk PAR.
4. En totalpoäng på mindre än 6 på rTNSS eller en poäng mindre än 2 för "nästäppa" eller en poäng mindre än 2 för alla de återstående 3 symtomen.
5. Försökspersonen har något tillstånd eller abnormitet i de övre luftvägarna (t.ex. näspolyper, obstruktion, nyligen genomförd näsoperation, strukturell abnormitet, rhinitis medicamentosa, etc.) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa administreringen av produkten, utvärdering av försökspersonens tillstånd eller annan aspekt av rättegången.
6. Försökspersonen har upplevt någon infektion i de övre luftvägarna eller har upplevt en bihåleinfektion inom de 30 dagarna, eller har en historia av återkommande bihåleinflammationer, dvs akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation, före besök 1.
7. Försökspersonen har en historia av astma som kräver kronisk behandling inom två år efter studiestart.
8. Försökspersonen saknar historia av säsongsbunden allergi mot minst ett allergen som är känt för att vara närvarande under studiesäsongen under åtminstone de två föregående säsongerna.
9. Försökspersonen har ett negativt hudtest för alla lämpliga allergener som man vet är närvarande under studiesäsongen.
10. Behandling för oral Candidiasis inom 30 dagar efter start av studien, eller en aktuell oral Candidiasis-infektion.
11. Personen har nyligen haft exponering (30 dagar) eller riskerar att utsättas för vattkoppor eller mässling.
12. Patienter med obehandlade svamp-, bakterie-, systemiska virusinfektioner under de senaste 30 dagarna.
13. Patienten behöver behandling med systemiska kortikosteroider för alla tillstånd, eller har fått systemiska eller nasala steroider inom de 30 dagarna före besök 1. Hormonersättningsterapi är tillåten under förutsättning att patienten har haft en stabil doseringsregim i minst 90 dagar och förblir på samma doseringsregim under studien.
14. Försökspersonen använde systemiska antiinflammatoriska medel* inklusive acetylsalicylsyra** och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) inom 3 dagar före besök 1. (*Försökspersoner kan använda paracetamol för smärtlindring, vid behov, under hela studien. **Användning av lågdos aspirin för hjärtprofylax är tillåten).
15. Individen fick immunterapi (inklusive desensibiliseringsterapi mot fleråriga allergener eller säsongsbetonade allergener som inte hittas under den aktuella säsongen) påbörjad eller patientens dosering eller frekvens av immunterapi har justerats inom 30 dagar före besök 1.
16. Personen hade desensibiliseringsterapi mot det säsongsbetonade allergenet som orsakar deras allergiska rinit under de senaste 6 månaderna.
17. Patient som har konjunktivit eller andra ögontecken/symtom som inte är relaterade till diagnosen SAR.
18. Försökspersonen har använt en topikal (>1%) eller oftalmisk steroidpreparat inom 14 dagar före besök 1. (Topiska steroidpreparat som används för dermatologiska indikationer är tillåtna i koncentrationer på ≤1%).
19. Användning av intranasala eller systemiska första generationens antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister (montelukast) eller andra nasala avsvällande medel inom 3 dagar efter besök 1.
20. Användning av intranasal cromolyn inom 14 dagar efter besök 1.
21. Användning av intranasala eller systemiska andra generationens antihistaminer (t. fexofenadin, loratadin, desloratadin, cetirizin) inom 10 dagar efter besök 1.
22. Försökspersonen har mottagit immunsystemterapi med AIC (ett undersökningsvaccin skapat med immunstimulerande sekvenser härledda från DNA), SLIT, Oral peptidsekvens när som helst.
23. Personen har kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom.
24. Försökspersonen har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller problem som sannolikt skulle göra honom/henne opålitlig för studien.
25. Försökspersonen har något tillstånd eller använder någon medicin som, enligt utredarens åsikt, kan störa genomförandet eller resultaten av studien eller utsätta den tilltänkta försökspersonen i ökad risk.
26. Försökspersonen har fått tricykliska antidepressiva läkemedel inom 30 dagar före besök 1.
27. Patienten har behandlats för hyperaktivitetsstörning med en instabil dos av ett metylfenidat-innehållande produkt under de 30 dagarna före besök 1, eller en dosjustering förväntas under studien.
28. Försökspersonen eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare är ovillig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
29. Försökspersonen deltar samtidigt i en annan undersökningsstudie eller använder något prövningsläkemedel (eller biologiskt läkemedel) eller enhet inom 30 dagar före besök 1.
30. Ämnet planerar eller förutser resor utanför det allergenrika området under mer än en dag under inkörningsfasen (besök 1-besök 2), eller i mer än två på varandra följande och totalt tre dagar under behandlingsperioden (besök 2-besök 3) ). (När det är möjligt ska försökspersonerna stanna i det allergenrika området under de 3 dagarna före besök 2 och besök 3.)
31. Personen har en historia eller närvaro av grå starr, okulär herpes eller glaukom.
32. Personen har en historia av tuberkulos.
33. Försökspersonen har tidigare anmält sig till denna studie.
34. Försökspersonen har använt referensprodukten (Nasonex) inom 3 månader före besök 1.
35. Historik av bristande respons på Mometasone nässpray.
36. Medlemmar av undersökningspersonalen eller familjemedlemmar till undersökningspersonalen.