계절성 알레르기 비염(SAR)의 증상 완화에 있어서 Nasonex® 나잘 스프레이 50mcg/작동과 비교한 모메타손 나잘 스프레이 50mcg/작동의 안전성 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 완료합니다.
2. 12-65세 사이의 남성 또는 여성.
3. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하고, 소변 임신 검사 음성이어야 하며 연구 기간 동안 성교를 금하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 피험자는 다음과 같은 경우 참가 자격이 있습니다. a) 총 rTNSS가 6 이상입니다. b) "비충혈/코막힘"에 대한 반사 등급은 방문 1에서 >2의 점수이고; c) 나머지 세(3)개의 알레르기성 비염 증상 중 적어도 하나(1)에 대한 반사 점수 >2.
5. 연구 시즌 동안 존재하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 계절성 알레르기의 병력(2계절 이상)이 피부 찌름 테스트로 확인되었습니다. (지난 12개월 이내에 문서화된 양성 피부 테스트는 허용됩니다.)

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
2. 피험자는 모메타손, 기타 코르티코스테로이드 또는 기타 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
3. 통년성 알레르기 비염(PAR)의 만성 징후 및 증상을 앓고 있는 환자는 연구자가 환자의 현재 징후 및 증상이 만성 PAR이 아니라 계절성 알레르기 비염(SAR)의 명백한 악화라고 평가하지 않는 한 연구에서 제외되어야 합니다.
4. rTNSS의 총 점수가 6점 미만이거나 "코막힘"이 2점 미만이거나 나머지 3가지 증상 모두에서 2점 미만입니다.
5. 피험자는 조사자의 의견으로 제품의 투여, 평가를 방해할 수 있는 상기도의 상태 또는 이상(예: 비용종, 폐색, 최근 비강 수술, 구조적 이상, 약제성 비염 등)이 있습니다. 피험자의 상태 또는 재판의 다른 측면.
6. 피험자는 임의의 상기도 감염을 경험했거나 30일 이내에 부비동 감염을 경험했거나 재발성 부비동 감염, 즉 방문 1 이전에 급성 또는 심각한 만성 부비동염의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 연구 시작 2년 이내에 만성 치료가 필요한 천식 병력이 있습니다.
8. 피험자는 적어도 이전 두 시즌 동안 연구 시즌 동안 존재하는 것으로 알려진 적어도 하나의 알레르겐에 대한 계절성 알레르기 병력이 없습니다.
9. 대상은 연구 시즌 동안 존재하는 것으로 알려진 모든 적절한 알레르겐에 대해 음성 피부 검사를 받았습니다.
10. 연구 시작 30일 이내의 구강 칸디다증 또는 현재 구강 칸디다증 감염에 대한 치료.
11. 피험자는 최근 노출(30일)했거나 수두 또는 홍역에 노출될 위험이 있습니다.
12. 지난 30일 이내에 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염이 있는 환자.
13. 피험자는 임의의 상태에 대해 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나 방문 1 이전 30일 이내에 전신 또는 비강 스테로이드를 투여받았습니다. 피험자가 적어도 90일 동안 안정적인 투약 요법을 받고 계속 유지되는 조건에서 호르몬 대체 요법이 허용됩니다. 연구 동안 동일한 투약 요법으로.
14. 피험자는 1차 방문 전 3일 이내에 아스피린** 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 전신 항염증제*를 사용했습니다. (*피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다. **심장 예방을 위한 저용량 아스피린 사용이 허용됨).
15. 피험자는 면역요법(지속적인 알레르겐 또는 현재 시즌에 발견되지 않는 계절성 알레르겐에 대한 탈감작 요법 포함)을 시작했거나 피험자의 용량 또는 면역요법 빈도를 방문 1 이전 30일 이내에 조정했습니다.
16. 피험자는 이전 6개월 이내에 알레르기성 비염을 유발하는 계절성 알레르겐에 대한 탈감작 요법을 받았습니다.
17. SAR 진단과 관련되지 않은 결막염 또는 기타 눈 징후/증상이 있는 피험자.
18. 피험자는 방문 1 전 14일 이내에 국소(>1%) 또는 안과용 스테로이드 제제를 사용했습니다. (피부과 적응증에 사용되는 국소 스테로이드 제제는 1% 이하의 농도로 허용됩니다.)
19. 1차 방문 3일 이내에 비강내 또는 전신 1세대 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제(몬텔루카스트) 또는 기타 비충혈 완화제의 사용.
20. 방문 1의 14일 이내에 비강내 크로몰린 사용.
21. 비강내 또는 전신 2세대 항히스타민제(예: 펙소페나딘, 로라타딘, 데스로라타딘, 세티리진) 방문 1의 10일 이내.
22. 피험자는 항시 AIC(DNA에서 유래한 면역자극 서열을 사용하여 만든 연구용 백신), SLIT, 경구 펩티드 서열로 면역 체계 요법을 받았습니다.
23. 피험자는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 간 질환이 있습니다.
24. 피험자는 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구에 대해 신뢰할 수 없게 만드는 문제의 병력이 있습니다.
25. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 결과를 방해하거나 예상 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 갖거나 약물을 사용합니다.
26. 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 삼환계 항우울제를 투여받았습니다.
27. 피험자는 1차 방문 전 30일 동안 메틸페니데이트 함유 제품의 불안정한 용량으로 주의력 ​​결핍 과잉 행동 장애 치료를 받았거나 연구 중에 용량 조절이 예상됩니다.
28. 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
29. 대상자는 방문 1 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 동시에 참여하거나 임의의 조사 약물(또는 생물학적 제제) 또는 장치를 사용합니다.
30. 피험자는 진입 단계(방문 1-방문 2) 동안 1일 이상 또는 치료 기간(방문 2-방문 3) 동안 연속 2일 및 총 3일 이상 동안 알레르겐이 풍부한 지역 외부로 여행을 계획하거나 예상합니다. ). (가능할 때마다 피험자는 방문 2 및 방문 3 이전 3일 동안 알레르겐이 풍부한 지역에 있어야 합니다.)
31. 피험자는 백내장, 안구 헤르페스 또는 녹내장 병력이 있거나 존재합니다.
32. 피험자는 결핵 병력이 있습니다.
33. 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
34. 피험자는 방문 1 이전 3개월 이내에 참조 제품(Nasonex)을 사용했습니다.
35. Mometasone Nasal Spray에 대한 무반응의 병력.
36. Investigational study 직원 또는 Investigational study 직원의 가족 구성원.