- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673802
El papel de la TC mejorada con gadoxetato (Eovist) en la evaluación del colangiocarcinoma
El papel de la tomografía computarizada de doble energía espectral mejorada con gadoxetato en la evaluación del colangiocarcinoma hiliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es evaluar el papel de la TC de energía dual mejorada con gadoxetato (Eovist) para evaluar mejor el colangiocarcinoma perihiliar, al explotar la combinación del comportamiento fisiológico del gadoxetato en el tejido hepático combinado con el coeficiente de atenuación de masa ventajoso del gadolinio que se puede lograr a través de técnica de doble energía. Esta combinación de sensibilidad de imagen de TC única, alta resolución y realce diferencial permite potencialmente una mejor visualización y detección del tumor en relación con el realce del parénquima hepático circundante y la anatomía ductal en la fase hepatobiliar, debido a la excreción biliar del agente.
El colangiocarcinoma es un adenocarcinoma hepático que surge del epitelio de los conductos biliares y es el segundo cáncer hepático más prevalente después del carcinoma hepatocelular. La variedad intrahepática hiliar del colangiocarcinoma puede presentarse como una lesión infiltrativa, exofítica o polipoidea. La mayoría de los colangiocarcinomas extrahepáticos son infiltrantes, provocan una estenosis focal de la vía biliar y provocan una dilatación de la vía biliar proximal.
Si bien la colangiografía por resonancia magnética (RM) es diagnóstica en la mayoría de los pacientes con estenosis hiliares malignas, la evaluación está limitada por la resolución espacial y, en algunos pacientes, por la imposibilidad de realizar una resonancia magnética. La TC multidetector estándar (MDCT) que usa agentes de contraste yodados, por otro lado, está limitada en la evaluación de colangiocarcinomas, debido a la falta de realce constante del tumor con contraste yodado.
La MDCT espectral de fuente única y energía dual (SSDE) utiliza una sola fuente de haz de rayos X de conmutación rápida para adquirir conjuntos de datos casi simultáneos en dos energías de fotones diferentes durante una sola adquisición. Los datos se adquieren a 80 kilovoltios pico (kVp) y 140 kVp con reconstrucción de imágenes que se puede lograr como una presentación monocromática seleccionable en un rango de 40 a 140 kiloelectrones voltios (keV), típicamente 70-78 keV para la presentación de imágenes de diagnóstico. A un voltaje de tubo más bajo, la frecuencia de las interacciones fotoeléctricas aumenta exponencialmente y depende en gran medida del número atómico. Por lo tanto, para sustancias con un número atómico más alto, como el yodo y el gadolinio, la mayor frecuencia de interacciones fotoeléctricas y de borde k a bajo voltaje del tubo aumenta sustancialmente la atenuación de CT, mejorando así el contraste. El gadolinio es además único con una atenuación de borde k de aproximadamente 53 keV, dentro del rango de reconstrucción monocromática disponible, lo que permite una detectabilidad significativamente mayor. La técnica adicional de descomposición de materiales permite una presentación y análisis de materiales únicos, como el análisis de pares de gadolinio/agua con alta resolución espacial.
La tecnología de energía dual está limitada por los tipos de agentes de contraste actualmente disponibles, todos basados en yodo. El gadoxetato (Eovist) es un agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio relativamente nuevo que es capaz de producir no solo imágenes de resonancia magnética de apariencia estándar en las fases venosa portal y arterial hepática, sino que también brinda la oportunidad de visualizar mejor los conductos biliares y el parénquima hepático tal como están. excretado por el hígado hacia el sistema biliar durante la fase hepatobiliar.
Este proyecto piloto tiene como objetivo abordar una dificultad a largo plazo en la obtención de imágenes de colangiocarcinomas, al proporcionar una delineación de mayor resolución de estos tumores a menudo infiltrantes en MDCT espectral de energía dual de fuente única, aprovechando la resolución espacial mejorada que se puede lograr con MDCT en comparación con MRI y al mismo tiempo, produce una colangiografía por TC no invasiva para ayudar en el diagnóstico preciso y la planificación del tratamiento del colangiocarcinoma, en particular, la variedad hiliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán adultos (mayores de 19 años) con sospecha de colangiocarcinoma de hígado.
- El sujeto debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Se programará al sujeto para una resonancia magnética del hígado con contraste de gadoxetato (obtenida como parte de la práctica clínica habitual).
Criterio de exclusión:
- Se emplearán los criterios estándar de detección de seguridad de IRM y se excluirá al sujeto si se cumplen las contraindicaciones para someterse a IRM.
- Se excluirán los sujetos con stents biliares metálicos o múltiples clips quirúrgicos peripancreáticos en la TCMD abdominal.
- Serán excluidos los sujetos en hemodiálisis o con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30.
- Los sujetos no serán excluidos por motivos de género, raza, etnia o religión.
- El sujeto no puede estar embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tomografía computarizada
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estándar con gadoxetato (Eovist) para el colangiocarcinoma.
Luego, los pacientes serán colocados inmediatamente en el escáner CT.
Los pacientes se someterán a una TC de energía dual del abdomen sin contraste adicional.
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CT de energía dual mejorada con gadoxetato (Eovist)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en los que se pudieron visualizar colangiocarcinomas hiliares mediante TC de energía dual mejorada con gadoxetato disódico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evaluaron las tomografías computarizadas para la visualización del tumor después del uso de gadoxetato disódico
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R11-153
- 117354 (OTRO: FDA)
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