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El papel de la TC mejorada con gadoxetato (Eovist) en la evaluación del colangiocarcinoma

12 de abril de 2017 actualizado por: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

El papel de la tomografía computarizada de doble energía espectral mejorada con gadoxetato en la evaluación del colangiocarcinoma hiliar

El propósito de este proyecto es evaluar el papel de la TC de energía dual mejorada con gadoxetato (Eovist®) para evaluar mejor el colangiocarcinoma perihiliar. Este proyecto piloto tiene como objetivo abordar una dificultad a largo plazo en la obtención de imágenes de colangiocarcinomas, al proporcionar una delineación de mayor resolución de estos tumores a menudo infiltrantes en una TC de detector múltiple espectral de energía dual (MDCT) de una sola fuente, aprovechando la resolución espacial mejorada que se puede lograr con MDCT en comparación con MRI y, al mismo tiempo, produce un colangiograma CT no invasivo para ayudar en el diagnóstico preciso y la planificación del tratamiento del colangiocarcinoma, en particular, la variedad hiliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es evaluar el papel de la TC de energía dual mejorada con gadoxetato (Eovist) para evaluar mejor el colangiocarcinoma perihiliar, al explotar la combinación del comportamiento fisiológico del gadoxetato en el tejido hepático combinado con el coeficiente de atenuación de masa ventajoso del gadolinio que se puede lograr a través de técnica de doble energía. Esta combinación de sensibilidad de imagen de TC única, alta resolución y realce diferencial permite potencialmente una mejor visualización y detección del tumor en relación con el realce del parénquima hepático circundante y la anatomía ductal en la fase hepatobiliar, debido a la excreción biliar del agente.

El colangiocarcinoma es un adenocarcinoma hepático que surge del epitelio de los conductos biliares y es el segundo cáncer hepático más prevalente después del carcinoma hepatocelular. La variedad intrahepática hiliar del colangiocarcinoma puede presentarse como una lesión infiltrativa, exofítica o polipoidea. La mayoría de los colangiocarcinomas extrahepáticos son infiltrantes, provocan una estenosis focal de la vía biliar y provocan una dilatación de la vía biliar proximal.

Si bien la colangiografía por resonancia magnética (RM) es diagnóstica en la mayoría de los pacientes con estenosis hiliares malignas, la evaluación está limitada por la resolución espacial y, en algunos pacientes, por la imposibilidad de realizar una resonancia magnética. La TC multidetector estándar (MDCT) que usa agentes de contraste yodados, por otro lado, está limitada en la evaluación de colangiocarcinomas, debido a la falta de realce constante del tumor con contraste yodado.

La MDCT espectral de fuente única y energía dual (SSDE) utiliza una sola fuente de haz de rayos X de conmutación rápida para adquirir conjuntos de datos casi simultáneos en dos energías de fotones diferentes durante una sola adquisición. Los datos se adquieren a 80 kilovoltios pico (kVp) y 140 kVp con reconstrucción de imágenes que se puede lograr como una presentación monocromática seleccionable en un rango de 40 a 140 kiloelectrones voltios (keV), típicamente 70-78 keV para la presentación de imágenes de diagnóstico. A un voltaje de tubo más bajo, la frecuencia de las interacciones fotoeléctricas aumenta exponencialmente y depende en gran medida del número atómico. Por lo tanto, para sustancias con un número atómico más alto, como el yodo y el gadolinio, la mayor frecuencia de interacciones fotoeléctricas y de borde k a bajo voltaje del tubo aumenta sustancialmente la atenuación de CT, mejorando así el contraste. El gadolinio es además único con una atenuación de borde k de aproximadamente 53 keV, dentro del rango de reconstrucción monocromática disponible, lo que permite una detectabilidad significativamente mayor. La técnica adicional de descomposición de materiales permite una presentación y análisis de materiales únicos, como el análisis de pares de gadolinio/agua con alta resolución espacial.

La tecnología de energía dual está limitada por los tipos de agentes de contraste actualmente disponibles, todos basados ​​en yodo. El gadoxetato (Eovist) es un agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio relativamente nuevo que es capaz de producir no solo imágenes de resonancia magnética de apariencia estándar en las fases venosa portal y arterial hepática, sino que también brinda la oportunidad de visualizar mejor los conductos biliares y el parénquima hepático tal como están. excretado por el hígado hacia el sistema biliar durante la fase hepatobiliar.

Este proyecto piloto tiene como objetivo abordar una dificultad a largo plazo en la obtención de imágenes de colangiocarcinomas, al proporcionar una delineación de mayor resolución de estos tumores a menudo infiltrantes en MDCT espectral de energía dual de fuente única, aprovechando la resolución espacial mejorada que se puede lograr con MDCT en comparación con MRI y al mismo tiempo, produce una colangiografía por TC no invasiva para ayudar en el diagnóstico preciso y la planificación del tratamiento del colangiocarcinoma, en particular, la variedad hiliar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos serán adultos (mayores de 19 años) con sospecha de colangiocarcinoma de hígado.
  2. El sujeto debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  3. Se programará al sujeto para una resonancia magnética del hígado con contraste de gadoxetato (obtenida como parte de la práctica clínica habitual).

Criterio de exclusión:

  1. Se emplearán los criterios estándar de detección de seguridad de IRM y se excluirá al sujeto si se cumplen las contraindicaciones para someterse a IRM.
  2. Se excluirán los sujetos con stents biliares metálicos o múltiples clips quirúrgicos peripancreáticos en la TCMD abdominal.
  3. Serán excluidos los sujetos en hemodiálisis o con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30.
  4. Los sujetos no serán excluidos por motivos de género, raza, etnia o religión.
  5. El sujeto no puede estar embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tomografía computarizada
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estándar con gadoxetato (Eovist) para el colangiocarcinoma. Luego, los pacientes serán colocados inmediatamente en el escáner CT. Los pacientes se someterán a una TC de energía dual del abdomen sin contraste adicional.
CT de energía dual mejorada con gadoxetato (Eovist)
Otros nombres:
  • TC de doble energía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos en los que se pudieron visualizar colangiocarcinomas hiliares mediante TC de energía dual mejorada con gadoxetato disódico
Periodo de tiempo: 24 horas
Se evaluaron las tomografías computarizadas para la visualización del tumor después del uso de gadoxetato disódico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R11-153
  • 117354 (OTRO: FDA)

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