- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01673802
Rola tomografii komputerowej wzmocnionej gadoksetynianem (Eovist) w ocenie raka dróg żółciowych
Rola spektralnej TK o podwójnej energii wzmocnionej gadoksetynianem w ocenie raka dróg żółciowych wnęki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena roli dwuenergetycznej tomografii komputerowej wzmocnionej gadoksetynianem (Eovist) w lepszej ocenie raka dróg żółciowych okołownękowej, poprzez wykorzystanie połączenia fizjologicznego zachowania gadoksetynianu w tkance wątroby w połączeniu z korzystnym współczynnikiem tłumienia masowego gadolinu, osiągalnym dzięki technika podwójnej energii. To połączenie wyjątkowej czułości obrazowania CT, wysokiej rozdzielczości i różnicowego wzmocnienia potencjalnie umożliwia lepszą wizualizację i wykrywanie guza w stosunku do wzmocnienia otaczającego miąższu wątroby i anatomii przewodów w fazie wątrobowo-żółciowej, ze względu na wydalanie czynnika z żółcią.
Cholangiocarcinoma jest gruczolakorakiem wątroby, który wywodzi się z nabłonka dróg żółciowych i jest drugim po raku wątrobowokomórkowym najczęściej występującym rakiem wątroby. Wewnątrzwątrobowa odmiana raka dróg żółciowych wnęki może objawiać się jako zmiana naciekowa, egzofityczna lub polipowata. Większość pozawątrobowych raków dróg żółciowych ma charakter naciekający, powodując ogniskowe zwężenie dróg żółciowych i rozszerzenie proksymalnych dróg żółciowych.
Chociaż cholangiografia rezonansu magnetycznego (MR) jest diagnostyczna u większości pacjentów ze złośliwymi zwężeniami wnęki, ocena jest ograniczona rozdzielczością przestrzenną, a u niektórych pacjentów niemożnością wykonania badania MRI. Standardowa wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) z użyciem jodowych środków kontrastowych jest natomiast ograniczona w ocenie raka dróg żółciowych ze względu na brak spójnego wzmocnienia guza kontrastem jodowym.
Spektralna MDCT z jednym źródłem i dwiema energiami (SSDE) wykorzystuje pojedyncze szybko przełączane źródło wiązki promieniowania rentgenowskiego do pozyskiwania niemal jednoczesnych zestawów danych przy dwóch różnych energiach fotonów podczas pojedynczej akwizycji. Dane są pozyskiwane przy napięciu szczytowym 80 kilowoltów (kVp) i 140 kVp z możliwością rekonstrukcji obrazu w postaci wybieralnej prezentacji monochromatycznej w zakresie 40 - 140 kiloelektronowoltów (keV), zazwyczaj 70-78 keV do prezentacji obrazu diagnostycznego. Przy niższym napięciu lampy częstotliwość oddziaływań fotoelektrycznych rośnie wykładniczo i jest silnie zależna od liczby atomowej. Dlatego w przypadku substancji o większej liczbie atomowej, takich jak jod i gadolin, zwiększona częstotliwość oddziaływań fotoelektrycznych i krawędzi k przy niskim napięciu lampy znacznie zwiększa tłumienie CT, poprawiając w ten sposób kontrast. Gadolin jest ponadto wyjątkowy z tłumieniem krawędzi k przy około 53 keV, w dostępnym zakresie rekonstrukcji monochromatycznej, co pozwala na znacznie większą wykrywalność. Dodatkowa technika dekompozycji materiału pozwala na wyjątkową prezentację i analizę materiału, np. analizę par gadolin/woda z wysoką rozdzielczością przestrzenną.
Technologia Dual-Energy jest ograniczona przez dostępne obecnie rodzaje środków kontrastowych, wszystkie oparte na jodzie. Gadoksetynian (Eovist) to stosunkowo nowy środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego na bazie gadolinu, który jest w stanie wytwarzać nie tylko standardowe obrazy MRI w fazie tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej, ale także umożliwia lepszą wizualizację dróg żółciowych i miąższu wątroby w takiej postaci, w jakiej jest wydalane przez wątrobę do dróg żółciowych podczas fazy wątrobowo-żółciowej.
Ten projekt pilotażowy ma na celu rozwiązanie długoterminowej pułapki w obrazowaniu raka dróg żółciowych poprzez zapewnienie wyższej rozdzielczości nakreślenia tych często naciekających guzów na jednoźródłowym spektralnym MDCT o podwójnej energii, wykorzystując lepszą rozdzielczość przestrzenną osiągalną za pomocą MDCT w porównaniu z MRI i jednocześnie wytwarzając nieinwazyjny cholangiogram CT, aby pomóc w dokładnej diagnostyce i planowaniu leczenia raka dróg żółciowych, zwłaszcza odmiany wnęki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą osoby dorosłe (w wieku 19 lat lub starsze) z podejrzeniem raka dróg żółciowych wątroby.
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent zostanie wyznaczony na badanie MRI wątroby wzmocnione kontrastem gadoksetynianu (uzyskane jako część zwykłej praktyki klinicznej).
Kryteria wyłączenia:
- Zostaną zastosowane standardowe kryteria bezpieczeństwa MRI, a pacjent zostanie wykluczony, jeśli zostaną spełnione jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się MRI.
- Pacjenci z metalowymi stentami dróg żółciowych lub wieloma okołotrzustkowymi klipsami chirurgicznymi podczas MDCT jamy brzusznej zostaną wykluczeni.
- Pacjenci poddawani hemodializie lub ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszym niż 30 zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy nie będą wykluczeni ze względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne lub religię.
- Obiekt nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie CT
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu MRI gadoksetynianu (Eovist) w celu wykrycia raka dróg żółciowych.
Następnie pacjenci zostaną natychmiast umieszczeni na skanerze CT.
Pacjenci zostaną poddani dwuenergetycznej tomografii komputerowej jamy brzusznej bez dodatkowego kontrastu.
|
Gadoksetynian (Eovist) ulepszony tomograf komputerowy o podwójnej energii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których można było uwidocznić raka dróg żółciowych wnęki za pomocą dwuenergetycznej tomografii komputerowej gadoksetynianu disodu
Ramy czasowe: 24 godz
|
Skany CT oceniano pod kątem wizualizacji guza po zastosowaniu disodu gadoksetynianu
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R11-153
- 117354 (INNY: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .