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Il ruolo della TC potenziata con gadoxetato (Eovist) nella valutazione del colangiocarcinoma

12 aprile 2017 aggiornato da: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

Il ruolo della TC spettrale a doppia energia potenziata con gadoxetato nella valutazione del colangiocarcinoma ilare

Lo scopo di questo progetto è valutare il ruolo della TC a doppia energia potenziata con gadoxetato (Eovist®) nella migliore valutazione del colangiocarcinoma perilare. Questo progetto pilota mira ad affrontare una trappola a lungo termine nell'imaging dei colangiocarcinomi, fornendo una delineazione a risoluzione più elevata di questi tumori spesso infiltrativi su CT (MDCT) spettrale a doppia energia a singola sorgente, sfruttando la migliore risoluzione spaziale ottenibile con MDCT rispetto alla risonanza magnetica e allo stesso tempo produrre un colangiogramma TC non invasivo per aiutare nella diagnosi accurata e nella pianificazione del trattamento del colangiocarcinoma, in particolare della varietà ilare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è valutare il ruolo della TC a doppia energia potenziata con gadoxetato (Eovist) nella migliore valutazione del colangiocarcinoma perilare, sfruttando la combinazione del comportamento fisiologico del gadoxetato nel tessuto epatico combinato con il vantaggioso coefficiente di attenuazione di massa del gadolinio ottenibile attraverso tecnica a doppia energia. Questa combinazione di sensibilità di imaging TC unica, alta risoluzione e miglioramento differenziale consente potenzialmente una migliore visualizzazione e rilevazione del tumore rispetto al miglioramento del parenchima epatico circostante e dell'anatomia duttale nella fase epatobiliare, a causa dell'escrezione biliare dell'agente.

Il colangiocarcinoma è un adenocarcinoma epatico che origina dall'epitelio del dotto biliare ed è il secondo tumore epatico più diffuso dopo il carcinoma epatocellulare. La varietà ilare intraepatica del colangiocarcinoma può presentarsi come una lesione infiltrativa, esofitica o polipoide. La maggior parte dei colangiocarcinomi extraepatici sono infiltrativi, causando una stenosi focale del dotto biliare e determinando una dilatazione del dotto biliare prossimale.

Mentre la colangiografia a risonanza magnetica (RM) è diagnostica nella maggior parte dei pazienti con stenosi ilari maligne, la valutazione è limitata dalla risoluzione spaziale e, in alcuni pazienti, dall'impossibilità di sottoporsi a una scansione MRI. La TC multidetettore standard (MDCT) che utilizza agenti di contrasto iodati, d'altra parte, è limitata nella valutazione dei colangiocarcinomi, a causa della mancanza di un consistente miglioramento del tumore con mezzo di contrasto iodato.

Single-source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT utilizza una singola sorgente di raggi X a commutazione rapida per acquisire set di dati quasi simultanei a due diverse energie di fotoni durante una singola acquisizione. I dati vengono acquisiti a 80 kilovolt di picco (kVp) e 140 kVp con ricostruzione dell'immagine ottenibile come presentazione monocromatica selezionabile su un intervallo di 40 - 140 kiloelettronvolt (keV), tipicamente 70-78 keV per la presentazione dell'immagine diagnostica. A una tensione del tubo inferiore, la frequenza delle interazioni fotoelettriche aumenta in modo esponenziale ed è fortemente dipendente dal numero atomico. Pertanto, per sostanze con numero atomico più elevato, come iodio e gadolinio, l'aumentata frequenza delle interazioni fotoelettriche e k-edge a bassa tensione del tubo aumenta sostanzialmente l'attenuazione CT, migliorando così il contrasto. Il gadolinio è inoltre unico con l'attenuazione del bordo k a circa 53 keV, all'interno dell'intervallo di ricostruzione monocromatica disponibile, consentendo così una rilevabilità notevolmente maggiore. Un'ulteriore tecnica di decomposizione del materiale consente una presentazione e un'analisi del materiale uniche come l'analisi della coppia gadolinio/acqua con un'elevata risoluzione spaziale.

La tecnologia Dual-Energy è limitata dai tipi di agenti di contrasto attualmente disponibili, tutti a base di iodio. Il gadoxetato (Eovist) è un agente di contrasto MRI a base di gadolinio relativamente nuovo che è in grado non solo di produrre immagini MRI di aspetto standard nelle fasi arteriosa epatica e venosa portale, ma offre anche l'opportunità di visualizzare meglio i dotti biliari e il parenchima epatico così com'è escreto dal fegato nel sistema biliare durante la fase epatobiliare.

Questo progetto pilota mira ad affrontare una trappola a lungo termine nell'imaging dei colangiocarcinomi, fornendo una delineazione a risoluzione più elevata di questi tumori spesso infiltrativi su MDCT spettrale a doppia energia a singola fonte, sfruttando la migliore risoluzione spaziale ottenibile con MDCT rispetto alla risonanza magnetica e allo stesso tempo producendo un colangiogramma TC non invasivo per aiutare nella diagnosi accurata e nella pianificazione del trattamento del colangiocarcinoma, in particolare della varietà ilare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno adulti (di età pari o superiore a 19 anni) con sospetto colangiocarcinoma del fegato.
  2. Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  3. Il soggetto sarà programmato per la risonanza magnetica del fegato con contrasto di gadoxetato (ottenuto come parte della normale pratica clinica).

Criteri di esclusione:

  1. Saranno impiegati i criteri standard di screening della sicurezza della risonanza magnetica e il soggetto sarà escluso se sono soddisfatte eventuali controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica.
  2. Saranno esclusi i soggetti con stent biliari metallici o più clip chirurgiche peripancreatiche su MDCT addominale.
  3. Saranno esclusi i soggetti in emodialisi o con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30.
  4. I soggetti non saranno esclusi sulla base di sesso, razza, etnia o religione.
  5. Il soggetto non può essere in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging TC
I pazienti saranno sottoposti a uno standard di cura Gadoxetato (Eovist) MRI per colangiocarcinoma. I pazienti verranno quindi immediatamente posizionati sullo scanner CT. I pazienti verranno sottoposti a una TC a doppia energia dell'addome senza contrasto aggiuntivo.
Gadoxetato (Eovist) TC a doppia energia potenziata
Altri nomi:
  • CT a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti in cui è stato possibile visualizzare i colangiocarcinomi ilari utilizzando la TC a doppia energia potenziata con gadoxetato disodico
Lasso di tempo: 24 ore
Le scansioni TC sono state valutate per la visualizzazione del tumore dopo l'uso di gadoxetato disodico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11-153
  • 117354 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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