- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01673802
Il ruolo della TC potenziata con gadoxetato (Eovist) nella valutazione del colangiocarcinoma
Il ruolo della TC spettrale a doppia energia potenziata con gadoxetato nella valutazione del colangiocarcinoma ilare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è valutare il ruolo della TC a doppia energia potenziata con gadoxetato (Eovist) nella migliore valutazione del colangiocarcinoma perilare, sfruttando la combinazione del comportamento fisiologico del gadoxetato nel tessuto epatico combinato con il vantaggioso coefficiente di attenuazione di massa del gadolinio ottenibile attraverso tecnica a doppia energia. Questa combinazione di sensibilità di imaging TC unica, alta risoluzione e miglioramento differenziale consente potenzialmente una migliore visualizzazione e rilevazione del tumore rispetto al miglioramento del parenchima epatico circostante e dell'anatomia duttale nella fase epatobiliare, a causa dell'escrezione biliare dell'agente.
Il colangiocarcinoma è un adenocarcinoma epatico che origina dall'epitelio del dotto biliare ed è il secondo tumore epatico più diffuso dopo il carcinoma epatocellulare. La varietà ilare intraepatica del colangiocarcinoma può presentarsi come una lesione infiltrativa, esofitica o polipoide. La maggior parte dei colangiocarcinomi extraepatici sono infiltrativi, causando una stenosi focale del dotto biliare e determinando una dilatazione del dotto biliare prossimale.
Mentre la colangiografia a risonanza magnetica (RM) è diagnostica nella maggior parte dei pazienti con stenosi ilari maligne, la valutazione è limitata dalla risoluzione spaziale e, in alcuni pazienti, dall'impossibilità di sottoporsi a una scansione MRI. La TC multidetettore standard (MDCT) che utilizza agenti di contrasto iodati, d'altra parte, è limitata nella valutazione dei colangiocarcinomi, a causa della mancanza di un consistente miglioramento del tumore con mezzo di contrasto iodato.
Single-source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT utilizza una singola sorgente di raggi X a commutazione rapida per acquisire set di dati quasi simultanei a due diverse energie di fotoni durante una singola acquisizione. I dati vengono acquisiti a 80 kilovolt di picco (kVp) e 140 kVp con ricostruzione dell'immagine ottenibile come presentazione monocromatica selezionabile su un intervallo di 40 - 140 kiloelettronvolt (keV), tipicamente 70-78 keV per la presentazione dell'immagine diagnostica. A una tensione del tubo inferiore, la frequenza delle interazioni fotoelettriche aumenta in modo esponenziale ed è fortemente dipendente dal numero atomico. Pertanto, per sostanze con numero atomico più elevato, come iodio e gadolinio, l'aumentata frequenza delle interazioni fotoelettriche e k-edge a bassa tensione del tubo aumenta sostanzialmente l'attenuazione CT, migliorando così il contrasto. Il gadolinio è inoltre unico con l'attenuazione del bordo k a circa 53 keV, all'interno dell'intervallo di ricostruzione monocromatica disponibile, consentendo così una rilevabilità notevolmente maggiore. Un'ulteriore tecnica di decomposizione del materiale consente una presentazione e un'analisi del materiale uniche come l'analisi della coppia gadolinio/acqua con un'elevata risoluzione spaziale.
La tecnologia Dual-Energy è limitata dai tipi di agenti di contrasto attualmente disponibili, tutti a base di iodio. Il gadoxetato (Eovist) è un agente di contrasto MRI a base di gadolinio relativamente nuovo che è in grado non solo di produrre immagini MRI di aspetto standard nelle fasi arteriosa epatica e venosa portale, ma offre anche l'opportunità di visualizzare meglio i dotti biliari e il parenchima epatico così com'è escreto dal fegato nel sistema biliare durante la fase epatobiliare.
Questo progetto pilota mira ad affrontare una trappola a lungo termine nell'imaging dei colangiocarcinomi, fornendo una delineazione a risoluzione più elevata di questi tumori spesso infiltrativi su MDCT spettrale a doppia energia a singola fonte, sfruttando la migliore risoluzione spaziale ottenibile con MDCT rispetto alla risonanza magnetica e allo stesso tempo producendo un colangiogramma TC non invasivo per aiutare nella diagnosi accurata e nella pianificazione del trattamento del colangiocarcinoma, in particolare della varietà ilare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno adulti (di età pari o superiore a 19 anni) con sospetto colangiocarcinoma del fegato.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Il soggetto sarà programmato per la risonanza magnetica del fegato con contrasto di gadoxetato (ottenuto come parte della normale pratica clinica).
Criteri di esclusione:
- Saranno impiegati i criteri standard di screening della sicurezza della risonanza magnetica e il soggetto sarà escluso se sono soddisfatte eventuali controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica.
- Saranno esclusi i soggetti con stent biliari metallici o più clip chirurgiche peripancreatiche su MDCT addominale.
- Saranno esclusi i soggetti in emodialisi o con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 30.
- I soggetti non saranno esclusi sulla base di sesso, razza, etnia o religione.
- Il soggetto non può essere in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Imaging TC
I pazienti saranno sottoposti a uno standard di cura Gadoxetato (Eovist) MRI per colangiocarcinoma.
I pazienti verranno quindi immediatamente posizionati sullo scanner CT.
I pazienti verranno sottoposti a una TC a doppia energia dell'addome senza contrasto aggiuntivo.
|
Gadoxetato (Eovist) TC a doppia energia potenziata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti in cui è stato possibile visualizzare i colangiocarcinomi ilari utilizzando la TC a doppia energia potenziata con gadoxetato disodico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Le scansioni TC sono state valutate per la visualizzazione del tumore dopo l'uso di gadoxetato disodico
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R11-153
- 117354 (ALTRO: FDA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .