Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gadoxetát (Eovist) fokozott CT szerepe a kolangiokarcinóma értékelésében

2017. április 12. frissítette: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

A gadoxetáttal javított spektrális kettős energiás CT szerepe a hilar cholangiocarcinoma értékelésében

A projekt célja a gadoxetáttal (Eovist®) fokozott kettős energiájú CT szerepének értékelése a perihiláris cholangiocarcinoma jobb értékelésében. Ennek a kísérleti projektnek a célja a cholangiocarcinomák képalkotásának hosszú távú buktatóinak megoldása azáltal, hogy ezeknek a gyakran beszűrődő daganatoknak a nagyobb felbontású körülhatárolását egyforrású, kettős energiájú spektrális többdetektoros CT (MDCT) segítségével, kihasználva a jobb térbeli felbontást, amely elérhető Az MDCT összehasonlítva az MRI-vel, és egyidejűleg non-invazív CT cholangiogramot készít a cholangiocarcinoma, különösen a hilar fajta pontos diagnózisának és kezelésének megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a gadoxetáttal (Eovist) fokozott kettős energiás CT szerepének értékelése a perihilar cholangiocarcinoma jobb értékelésében, kihasználva a gadoxetát fiziológiás viselkedésének kombinációját a májszövetben, valamint a Gadolinium előnyös tömegcsillapítási együtthatóját. kettős energia technika. Az egyedülálló CT-képalkotási érzékenység, a nagy felbontás és a differenciáljavítás ezen kombinációja potenciálisan lehetővé teszi a daganat jobb megjelenítését és kimutatását a környező májparenchyma és a ductalis anatómia javulásához képest a hepatobiliaris fázisban, a szer epével történő kiválasztódása miatt.

A cholangiocarcinoma egy máj adenokarcinóma, amely az epevezeték epitéliumából származik, és a hepatocelluláris karcinóma után a második legelterjedtebb májrák. A cholangiocarcinoma hilar intrahepatikus változata infiltratív, exofitikus vagy polipoid lézióként jelentkezhet. A legtöbb májon kívüli cholangiocarcinoma infiltratív, ami az epeút fokális szűkületét okozza, és proximális epevezeték tágulását eredményezi.

Míg a mágneses rezonancia (MR) cholangiographia a rosszindulatú hilar szűkületben szenvedő betegek többségénél diagnosztikus, az értékelést korlátozza a térbeli felbontás, és egyes betegeknél az MRI-vizsgálat képtelensége. A jódtartalmú kontrasztanyagokat használó szabványos többdetektoros CT (MDCT) viszont korlátozott a cholangiocarcinomák értékelésében, mivel a daganat jódozott kontrasztanyaggal nem erősödik következetesen.

Egyforrású, kettős energiájú (SSDE) spektrális MDCT egyetlen gyors kapcsolású röntgensugárforrást használ, hogy egyetlen adatgyűjtés során két különböző fotonenergiával közel egyidejű adatkészleteket szerezzen be. Az adatok gyűjtése 80 kilovoltos csúcson (kVp) és 140 kVp-n történik, és a képrekonstrukció választható monokromatikus megjelenítésként elérhető 40-140 kiloelektron voltos (keV), jellemzően 70-78 keV tartományban a diagnosztikai kép megjelenítéséhez. Alacsonyabb csőfeszültségnél a fotoelektromos kölcsönhatások gyakorisága exponenciálisan növekszik, és erősen függ az atomszámtól. Ezért a nagyobb atomszámú anyagoknál, mint például a jód és a gadolínium, a fotoelektromos és a k-él kölcsönhatások megnövekedett gyakorisága alacsony csőfeszültség mellett jelentősen növeli a CT csillapítását, így javítva a kontrasztot. A gadolinium emellett egyedülálló a körülbelül 53 keV-on elérhető k-él csillapításával, a rendelkezésre álló monokromatikus rekonstrukciós tartományon belül, így jelentősen nagyobb detektálhatóságot tesz lehetővé. A további anyaglebontási technika lehetővé teszi az egyedi anyagok bemutatását és elemzését, például a gadolínium/víz pár elemzést nagy térbeli felbontással.

A Dual-Energy technológiát korlátozzák a jelenleg elérhető kontrasztanyagok, amelyek mindegyike jód alapú. A Gadoxetate (Eovist) egy viszonylag új, gadolinium alapú MRI kontrasztanyag, amely nem csak szabványos MRI-képek készítésére képes a máj artériás és portális vénás fázisában, hanem lehetőséget ad az epeutak és a májparenchyma jobb megjelenítésére is. a máj választja ki az eperendszerbe a hepatobiliaris fázisban.

Ennek a kísérleti projektnek a célja a cholangiocarcinomák képalkotásának hosszú távú buktatóinak megoldása azáltal, hogy nagyobb felbontású körvonalazást biztosít ezeknek a gyakran infiltratív daganatoknak az egyforrású, kettős energiájú spektrális MDCT-n, kihasználva az MDCT-vel elérhető jobb térbeli felbontást az MRI-hez képest. egyidejűleg non-invazív CT cholangiogram készítése, amely segíti a cholangiocarcinoma, különösen a hilar fajta pontos diagnosztizálását és kezelésének megtervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok felnőttek (19 évesek vagy idősebbek), akiknél májkolangiokarcinóma gyanúja merül fel.
  2. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
  3. Az alany gadoxetát-kontrasztanyagos máj MRI-vizsgálatra kerül (ezt a szokásos klinikai gyakorlat részeként készítik).

Kizárási kritériumok:

  1. A szabványos MRI biztonsági szűrési kritériumokat alkalmazzák, és az alanyt kizárják, ha az MRI elvégzésére vonatkozó bármely ellenjavallat teljesül.
  2. A hasi MDCT-n fémes epestentekkel vagy több peripancreaticus műtéti klipszel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
  3. A hemodializált vagy 30-nál kisebb glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
  4. Az alanyok nem zárhatók ki nem, faj, etnikai hovatartozás vagy vallás alapján.
  5. Az alany nem lehet terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CT képalkotás
A betegek cholangiocarcinoma esetén a szokásos gadoxetát (Eovist) MRI-n esnek át. Ezután a betegek azonnal a CT-re kerülnek. A betegek hasüregi kettős energiájú CT-n esnek át további kontraszt nélkül.
Gadoxetát (Eovist) fokozott kettős energiájú CT
Más nevek:
  • Dual Energy CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a Hilar cholangiocarcinomák láthatóvá váltak gadoxetát-dinátriummal javított kettős energiájú CT segítségével
Időkeret: 24 óra
A CT-vizsgálatokat a dinátrium-gadoxetát alkalmazása után értékelték a daganatok megjelenítésére
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R11-153
  • 117354 (EGYÉB: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat

3
Iratkozz fel