- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01673802
A gadoxetát (Eovist) fokozott CT szerepe a kolangiokarcinóma értékelésében
A gadoxetáttal javított spektrális kettős energiás CT szerepe a hilar cholangiocarcinoma értékelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célja a gadoxetáttal (Eovist) fokozott kettős energiás CT szerepének értékelése a perihilar cholangiocarcinoma jobb értékelésében, kihasználva a gadoxetát fiziológiás viselkedésének kombinációját a májszövetben, valamint a Gadolinium előnyös tömegcsillapítási együtthatóját. kettős energia technika. Az egyedülálló CT-képalkotási érzékenység, a nagy felbontás és a differenciáljavítás ezen kombinációja potenciálisan lehetővé teszi a daganat jobb megjelenítését és kimutatását a környező májparenchyma és a ductalis anatómia javulásához képest a hepatobiliaris fázisban, a szer epével történő kiválasztódása miatt.
A cholangiocarcinoma egy máj adenokarcinóma, amely az epevezeték epitéliumából származik, és a hepatocelluláris karcinóma után a második legelterjedtebb májrák. A cholangiocarcinoma hilar intrahepatikus változata infiltratív, exofitikus vagy polipoid lézióként jelentkezhet. A legtöbb májon kívüli cholangiocarcinoma infiltratív, ami az epeút fokális szűkületét okozza, és proximális epevezeték tágulását eredményezi.
Míg a mágneses rezonancia (MR) cholangiographia a rosszindulatú hilar szűkületben szenvedő betegek többségénél diagnosztikus, az értékelést korlátozza a térbeli felbontás, és egyes betegeknél az MRI-vizsgálat képtelensége. A jódtartalmú kontrasztanyagokat használó szabványos többdetektoros CT (MDCT) viszont korlátozott a cholangiocarcinomák értékelésében, mivel a daganat jódozott kontrasztanyaggal nem erősödik következetesen.
Egyforrású, kettős energiájú (SSDE) spektrális MDCT egyetlen gyors kapcsolású röntgensugárforrást használ, hogy egyetlen adatgyűjtés során két különböző fotonenergiával közel egyidejű adatkészleteket szerezzen be. Az adatok gyűjtése 80 kilovoltos csúcson (kVp) és 140 kVp-n történik, és a képrekonstrukció választható monokromatikus megjelenítésként elérhető 40-140 kiloelektron voltos (keV), jellemzően 70-78 keV tartományban a diagnosztikai kép megjelenítéséhez. Alacsonyabb csőfeszültségnél a fotoelektromos kölcsönhatások gyakorisága exponenciálisan növekszik, és erősen függ az atomszámtól. Ezért a nagyobb atomszámú anyagoknál, mint például a jód és a gadolínium, a fotoelektromos és a k-él kölcsönhatások megnövekedett gyakorisága alacsony csőfeszültség mellett jelentősen növeli a CT csillapítását, így javítva a kontrasztot. A gadolinium emellett egyedülálló a körülbelül 53 keV-on elérhető k-él csillapításával, a rendelkezésre álló monokromatikus rekonstrukciós tartományon belül, így jelentősen nagyobb detektálhatóságot tesz lehetővé. A további anyaglebontási technika lehetővé teszi az egyedi anyagok bemutatását és elemzését, például a gadolínium/víz pár elemzést nagy térbeli felbontással.
A Dual-Energy technológiát korlátozzák a jelenleg elérhető kontrasztanyagok, amelyek mindegyike jód alapú. A Gadoxetate (Eovist) egy viszonylag új, gadolinium alapú MRI kontrasztanyag, amely nem csak szabványos MRI-képek készítésére képes a máj artériás és portális vénás fázisában, hanem lehetőséget ad az epeutak és a májparenchyma jobb megjelenítésére is. a máj választja ki az eperendszerbe a hepatobiliaris fázisban.
Ennek a kísérleti projektnek a célja a cholangiocarcinomák képalkotásának hosszú távú buktatóinak megoldása azáltal, hogy nagyobb felbontású körvonalazást biztosít ezeknek a gyakran infiltratív daganatoknak az egyforrású, kettős energiájú spektrális MDCT-n, kihasználva az MDCT-vel elérhető jobb térbeli felbontást az MRI-hez képest. egyidejűleg non-invazív CT cholangiogram készítése, amely segíti a cholangiocarcinoma, különösen a hilar fajta pontos diagnosztizálását és kezelésének megtervezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok felnőttek (19 évesek vagy idősebbek), akiknél májkolangiokarcinóma gyanúja merül fel.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
- Az alany gadoxetát-kontrasztanyagos máj MRI-vizsgálatra kerül (ezt a szokásos klinikai gyakorlat részeként készítik).
Kizárási kritériumok:
- A szabványos MRI biztonsági szűrési kritériumokat alkalmazzák, és az alanyt kizárják, ha az MRI elvégzésére vonatkozó bármely ellenjavallat teljesül.
- A hasi MDCT-n fémes epestentekkel vagy több peripancreaticus műtéti klipszel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
- A hemodializált vagy 30-nál kisebb glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
- Az alanyok nem zárhatók ki nem, faj, etnikai hovatartozás vagy vallás alapján.
- Az alany nem lehet terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: CT képalkotás
A betegek cholangiocarcinoma esetén a szokásos gadoxetát (Eovist) MRI-n esnek át.
Ezután a betegek azonnal a CT-re kerülnek.
A betegek hasüregi kettős energiájú CT-n esnek át további kontraszt nélkül.
|
Gadoxetát (Eovist) fokozott kettős energiájú CT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknél a Hilar cholangiocarcinomák láthatóvá váltak gadoxetát-dinátriummal javított kettős energiájú CT segítségével
Időkeret: 24 óra
|
A CT-vizsgálatokat a dinátrium-gadoxetát alkalmazása után értékelték a daganatok megjelenítésére
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R11-153
- 117354 (EGYÉB: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT vizsgálat
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont
-
Rambam Health Care CampusBefejezveKlasszikus Hodgkin limfóma | Noduláris szklerózis | Vegyes Cellularitás | Limfociták kimerülése | Limfocitában gazdagIzrael