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담관암 평가에서 Gadoxetate(Eovist) 강화 CT의 역할

2017년 4월 12일 업데이트: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

Hilar Cholangiocarcinoma 평가에서 Gadoxetate Enhanced Spectral Dual-Energy CT의 역할

이 프로젝트의 목적은 perihilar cholangiocarcinoma를 더 잘 평가하는 데 있어 gadoxetate(Eovist®) 강화 이중 에너지 CT의 역할을 평가하는 것입니다. 이 파일럿 프로젝트는 단일 소스, 이중 에너지 스펙트럼 다중 검출기 CT(MDCT)에서 이러한 종종 침윤성 종양의 고해상도 묘사를 제공하고 MDCT를 MRI와 비교하고 동시에 비침습적 CT 담관조영술을 생성하여 담관암종, 특히 폐문종의 정확한 진단과 치료 계획을 돕습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 다음을 통해 얻을 수 있는 가돌리늄의 유리한 질량 감쇠 계수와 결합된 간 조직에서 가독세테이트의 생리학적 거동의 조합을 이용하여 문주위 담관암종을 더 잘 평가하는 데 있어 가독세테이트(Eovist) 강화 이중 에너지 CT의 역할을 평가하는 것입니다. 이중 에너지 기술. 고유한 CT 이미징 감도, 고해상도 및 차별적 향상의 이러한 조합은 잠재적으로 약제의 담즙 배설로 인해 간담도 단계에서 주변 간 실질 및 관 해부학을 향상시키는 것과 관련하여 종양의 향상된 시각화 및 감지를 허용합니다.

담관암은 담관 상피에서 발생하는 간선암으로 간세포암에 이어 두 번째로 흔한 간암이다. 담관암의 간문부 간내 다양성은 침윤성, 외피성 또는 용종양 병변으로 나타날 수 있습니다. 대부분의 간외 담관암종은 침윤성이어서 담관의 국소적 협착을 유발하고 근위부 담관 확장을 초래합니다.

자기공명(MR) 담도조영술은 악성 폐문 협착이 있는 대부분의 환자에서 진단적이지만 평가는 공간 해상도와 일부 환자의 경우 MRI 스캔을 할 수 없는 것에 의해 제한됩니다. 반면에 요오드화 조영제를 사용하는 MDCT(Standard Multi Detector CT)는 요오드화 조영제로 종양을 지속적으로 조영하지 못하기 때문에 담관암의 평가에 제한적입니다.

SSDE(Single-source, Dual-Energy) Spectral MDCT는 단일 고속 스위칭 x-ray 빔 소스를 활용하여 단일 수집 중에 두 개의 서로 다른 광자 에너지에서 거의 동시 데이터 세트를 수집합니다. 데이터는 80kVp(킬로볼트 피크) 및 140kVp에서 수집되며 진단 이미지 표시를 위해 일반적으로 70-78keV인 40 - 140kV(킬로전자 볼트) 범위에서 선택 가능한 단색 표시로 이미지 재구성이 가능합니다. 더 낮은 튜브 전압에서 광전 상호 작용의 빈도는 기하급수적으로 증가하고 원자 번호에 크게 의존합니다. 따라서 요오드 및 가돌리늄과 같이 원자 번호가 더 높은 물질의 경우 낮은 튜브 전압에서 광전 및 k-에지 상호 작용의 빈도가 증가하면 CT 감쇠가 크게 증가하여 대비가 향상됩니다. 가돌리늄은 사용 가능한 단색 재구성 범위 내에서 약 53keV의 k-에지 감쇠로 더욱 독특하므로 훨씬 더 큰 검출 가능성을 허용합니다. 추가 재료 분해 기술을 사용하면 높은 공간 분해능으로 가돌리늄/물 쌍 분석과 같은 고유한 재료 표시 및 분석이 가능합니다.

Dual-Energy 기술은 현재 사용 가능한 조영제의 유형에 의해 제한되며 모두 요오드를 기반으로 합니다. Gadoxetate(Eovist)는 상대적으로 새로운 가돌리늄 기반 MRI 조영제로 간동맥 및 문맥기에서 표준으로 보이는 MRI 이미지를 생성할 수 있을 뿐만 아니라 담관 및 간 실질을 더 잘 시각화할 수 있는 기회를 제공합니다. 간담즙 단계 동안 간에서 담즙계로 배설됩니다.

이 파일럿 프로젝트는 MRI와 비교하여 MDCT로 달성할 수 있는 향상된 공간 해상도를 활용하여 단일 소스, 이중 에너지 스펙트럼 MDCT에서 이러한 종종 침윤성 종양의 고해상도 묘사를 제공함으로써 담관암 영상의 장기적인 함정을 해결하는 것을 목표로 합니다. 동시에 비침습적 CT 담관 조영술을 생성하여 담관암, 특히 폐문의 정확한 진단과 치료 계획을 돕습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 간의 담관암종이 의심되는 성인(19세 이상)입니다.
  2. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 피험자는 간의 가독세테이트 조영 증강 MRI 스캔(일반적인 임상 실습의 일부로 획득)을 위해 일정을 잡을 것입니다.

제외 기준:

  1. 표준 MRI 안전 스크리닝 기준이 채택될 것이며, MRI를 받기 위한 금기 사항이 충족되는 경우 피험자는 제외됩니다.
  2. 복부 MDCT에서 금속성 담관 스텐트 또는 여러 개의 췌장주위 수술 클립이 있는 피험자는 제외됩니다.
  3. 혈액 투석 중이거나 사구체 여과율(GFR)이 30 미만인 피험자는 제외됩니다.
  4. 피험자는 성별, 인종, 민족 또는 종교에 따라 제외되지 않습니다.
  5. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닐 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT 이미징
환자는 담관암에 대한 표준 치료 Gadoxetate(Eovist) MRI를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 즉시 CT 스캐너에 배치됩니다. 환자는 추가 조영제 없이 복부의 이중 에너지 CT를 받게 됩니다.
Gadoxetate(Eovist) 강화 이중 에너지 CT
다른 이름들:
  • 이중 에너지 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gadoxetate Disodium Enhanced Dual Energy CT를 사용하여 Hilar Cholangiocarcinomas를 시각화할 수 있는 피험자 수
기간: 24시간
CT 스캔은 Gadoxetate disodium 사용 후 종양 시각화에 대해 평가되었습니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R11-153
  • 117354 (다른: FDA)

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