- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01673802
Gadoksetaatti (Eovist) tehostetun CT:n rooli kolangiokarsinooman arvioinnissa
Gadokseteatilla tehostetun spektri-kaksoisenergia-CT:n rooli hilar-kolangiokarsinooman arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida gadoksetaatilla (Eovist) tehostetun kaksoisenergia-TT:n roolia perihilaarisen kolangiokarsinooman paremmassa arvioinnissa hyödyntämällä gadoksetaatin fysiologisen käyttäytymisen yhdistelmää maksakudoksessa yhdistettynä edulliseen gadoliniumin massavaimennuskertoimeen, joka on saavutettavissa kaksoisenergiatekniikka. Tämä ainutlaatuisen CT-kuvausherkkyyden, korkean resoluution ja differentiaalisen tehostuksen yhdistelmä mahdollistaa mahdollisesti paremman tuumorin visualisoinnin ja havaitsemisen verrattuna ympäröivän maksan parenkyyman ja tiehyen anatomian parantamiseen maksa-sappivaiheessa aineen sappeen erittymisen vuoksi.
Kolangiokarsinooma on maksan adenokarsinooma, joka syntyy sappitiehyepiteelistä ja on hepatosellulaarisen karsinooman jälkeen toiseksi yleisin maksasyöpä. Hilar intrahepaattinen kolangiokarsinooma voi esiintyä infiltratiivisena, eksofyyttisenä tai polypoidisena vauriona. Useimmat maksan ulkopuoliset kolangiokarsinoomat ovat infiltratiivisia, mikä aiheuttaa sappitiehyen fokaalisen ahtauman ja johtaa proksimaaliseen sappitiehyiden laajentumiseen.
Vaikka magneettiresonanssikolangiografia (MR) on diagnostinen useimmille potilaille, joilla on pahanlaatuisia hilar-ahtaumaa, arviointia rajoittaa spatiaalinen erottelukyky ja joillakin potilailla magneettikuvauksen kyvyttömyys. Standardi Multi Detector CT (MDCT), jossa käytetään jodattuja varjoaineita, on toisaalta rajoitettu kolangiokarsinoomien arvioinnissa, koska kasvain ei paranna johdonmukaisesti jodatulla varjoaineella.
Single-source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT käyttää yhtä nopeasti vaihtuvaa röntgensädelähdettä hankkiakseen lähes samanaikaisia datajoukkoja kahdella eri fotonienergialla yhden haun aikana. Tiedot kerätään 80 kilovoltin huipulla (kVp) ja 140 kVp, jolloin kuvan rekonstruktio on saavutettavissa valittavissa olevana monokromaattisena esityksenä alueella 40-140 kiloelektronivolttia (keV), tyypillisesti 70-78 keV diagnostista kuvaa varten. Pienemmällä putken jännitteellä valosähköisten vuorovaikutusten taajuus kasvaa eksponentiaalisesti ja on voimakkaasti riippuvainen atomiluvusta. Siksi aineille, joilla on suurempi atomiluku, kuten jodi ja gadolinium, valosähköisten ja k-reunavuorovaikutusten lisääntynyt taajuus pienellä putkijännitteellä lisää merkittävästi CT-vaimennusta, mikä parantaa kontrastia. Gadolinium on lisäksi ainutlaatuinen k-reunan vaimennus noin 53 keV:ssa käytettävissä olevan monokromaattisen rekonstruktioalueen sisällä, mikä mahdollistaa huomattavasti paremman havaittavuuden. Lisämateriaalin hajoamistekniikka mahdollistaa ainutlaatuisen materiaalin esittelyn ja analyysin, kuten gadoliini/vesi-parianalyysin korkealla tilaresoluutiolla.
Dual-Energy-tekniikkaa rajoittavat tällä hetkellä saatavilla olevat varjoainetyypit, jotka kaikki perustuvat jodiin. Gadoksetaatti (Eovist) on suhteellisen uusi gadoliniumpohjainen MRI-varjoaine, joka pystyy tuottamaan standardinomaisia MRI-kuvia maksan valtimo- ja portaalilaskimovaiheessa, mutta tarjoaa myös mahdollisuuden visualisoida paremmin sappitiehyitä ja maksan parenkyymaa sellaisenaan. erittyy maksan kautta sappijärjestelmään hepatobiliaarisen vaiheen aikana.
Tämän pilottihankkeen tavoitteena on ratkaista pitkän aikavälin sudenkuoppa kolangiokarsinoomien kuvantamisessa tarjoamalla näiden usein infiltratiivisten kasvaimien korkeampi erottelukyky yhdestä lähteestä, Dual-Energy Spectral MDCT:stä, hyödyntäen MDCT:llä saavutettavaa parempaa spatiaalista erottelukykyä verrattuna MRI- ja magneettikuvaukseen ja Samalla tuotetaan ei-invasiivinen CT-kolangiogrammi, joka auttaa kolangiokarsinooman, erityisesti hilar-lajin, tarkassa diagnoosissa ja hoidon suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat aikuisia (19-vuotiaita tai vanhempia), joilla epäillään maksan kolangiokarsinoomaa.
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilölle määrätään maksan gadoksetaattikontrastilla tehostettu MRI-kuvaus (saatu osana tavanomaista kliinistä käytäntöä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tavallisia MRI-turvallisuusseulontakriteereitä käytetään, ja tutkimushenkilö suljetaan pois, jos magneettikuvauksen vasta-aiheet täyttyvät.
- Potilaat, joilla on metallinen sappistentti tai useita peripankreaattisia kirurgisia klipsiä vatsan MDCT:ssä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 30, suljetaan pois.
- Kohteita ei suljeta pois sukupuolen, rodun, etnisen taustan tai uskonnon perusteella.
- Kohde ei saa olla raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CT-kuvaus
Potilaille suoritetaan standardihoito Gadoxetate (Eovist) MRI kolangiokarsinooman varalta.
Tämän jälkeen potilaat asetetaan välittömästi CT-skannerin päälle.
Potilaille tehdään vatsan kaksoisenergia-TT ilman lisäkontrastia.
|
Gadoksetaatti (Eovist) tehostettu kaksoisenergia CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joissa Hilar-kolangiokarsinoomat voitiin visualisoida käyttämällä gadoksetaattidinatriumilla tehostettua kaksoisenergia-CT:tä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CT-skannaukset arvioitiin kasvaimen visualisoinnin suhteen Gadoxetate dinadiumin käytön jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R11-153
- 117354 (MUUTA: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .