Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadoksetaatti (Eovist) tehostetun CT:n rooli kolangiokarsinooman arvioinnissa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

Gadokseteatilla tehostetun spektri-kaksoisenergia-CT:n rooli hilar-kolangiokarsinooman arvioinnissa

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida gadoksetaatilla (Eovist®) tehostetun kaksoisenergia-TT:n roolia perihilaarisen kolangiokarsinooman paremmassa arvioinnissa. Tämän pilottihankkeen tavoitteena on ratkaista kolangiokarsinoomien kuvantamisen pitkän aikavälin sudenkuoppa tarjoamalla näiden usein infiltratiivisten kasvaimien erottelukyky korkeammalla erotuskyvyllä yhdestä lähteestä varustetulla kaksienergiaspektrisellä monitunnistimella (MDCT) hyödyntämällä parannettua spatiaalista resoluutiota, joka voidaan saavuttaa MDCT verrattuna MRI:hen ja tuottaa samalla ei-invasiivisen CT-kolangiogrammin auttamaan kolangiokarsinooman, erityisesti hilar-lajikkeen, tarkkaa diagnoosia ja hoidon suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida gadoksetaatilla (Eovist) tehostetun kaksoisenergia-TT:n roolia perihilaarisen kolangiokarsinooman paremmassa arvioinnissa hyödyntämällä gadoksetaatin fysiologisen käyttäytymisen yhdistelmää maksakudoksessa yhdistettynä edulliseen gadoliniumin massavaimennuskertoimeen, joka on saavutettavissa kaksoisenergiatekniikka. Tämä ainutlaatuisen CT-kuvausherkkyyden, korkean resoluution ja differentiaalisen tehostuksen yhdistelmä mahdollistaa mahdollisesti paremman tuumorin visualisoinnin ja havaitsemisen verrattuna ympäröivän maksan parenkyyman ja tiehyen anatomian parantamiseen maksa-sappivaiheessa aineen sappeen erittymisen vuoksi.

Kolangiokarsinooma on maksan adenokarsinooma, joka syntyy sappitiehyepiteelistä ja on hepatosellulaarisen karsinooman jälkeen toiseksi yleisin maksasyöpä. Hilar intrahepaattinen kolangiokarsinooma voi esiintyä infiltratiivisena, eksofyyttisenä tai polypoidisena vauriona. Useimmat maksan ulkopuoliset kolangiokarsinoomat ovat infiltratiivisia, mikä aiheuttaa sappitiehyen fokaalisen ahtauman ja johtaa proksimaaliseen sappitiehyiden laajentumiseen.

Vaikka magneettiresonanssikolangiografia (MR) on diagnostinen useimmille potilaille, joilla on pahanlaatuisia hilar-ahtaumaa, arviointia rajoittaa spatiaalinen erottelukyky ja joillakin potilailla magneettikuvauksen kyvyttömyys. Standardi Multi Detector CT (MDCT), jossa käytetään jodattuja varjoaineita, on toisaalta rajoitettu kolangiokarsinoomien arvioinnissa, koska kasvain ei paranna johdonmukaisesti jodatulla varjoaineella.

Single-source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT käyttää yhtä nopeasti vaihtuvaa röntgensädelähdettä hankkiakseen lähes samanaikaisia ​​datajoukkoja kahdella eri fotonienergialla yhden haun aikana. Tiedot kerätään 80 kilovoltin huipulla (kVp) ja 140 kVp, jolloin kuvan rekonstruktio on saavutettavissa valittavissa olevana monokromaattisena esityksenä alueella 40-140 kiloelektronivolttia (keV), tyypillisesti 70-78 keV diagnostista kuvaa varten. Pienemmällä putken jännitteellä valosähköisten vuorovaikutusten taajuus kasvaa eksponentiaalisesti ja on voimakkaasti riippuvainen atomiluvusta. Siksi aineille, joilla on suurempi atomiluku, kuten jodi ja gadolinium, valosähköisten ja k-reunavuorovaikutusten lisääntynyt taajuus pienellä putkijännitteellä lisää merkittävästi CT-vaimennusta, mikä parantaa kontrastia. Gadolinium on lisäksi ainutlaatuinen k-reunan vaimennus noin 53 keV:ssa käytettävissä olevan monokromaattisen rekonstruktioalueen sisällä, mikä mahdollistaa huomattavasti paremman havaittavuuden. Lisämateriaalin hajoamistekniikka mahdollistaa ainutlaatuisen materiaalin esittelyn ja analyysin, kuten gadoliini/vesi-parianalyysin korkealla tilaresoluutiolla.

Dual-Energy-tekniikkaa rajoittavat tällä hetkellä saatavilla olevat varjoainetyypit, jotka kaikki perustuvat jodiin. Gadoksetaatti (Eovist) on suhteellisen uusi gadoliniumpohjainen MRI-varjoaine, joka pystyy tuottamaan standardinomaisia ​​MRI-kuvia maksan valtimo- ja portaalilaskimovaiheessa, mutta tarjoaa myös mahdollisuuden visualisoida paremmin sappitiehyitä ja maksan parenkyymaa sellaisenaan. erittyy maksan kautta sappijärjestelmään hepatobiliaarisen vaiheen aikana.

Tämän pilottihankkeen tavoitteena on ratkaista pitkän aikavälin sudenkuoppa kolangiokarsinoomien kuvantamisessa tarjoamalla näiden usein infiltratiivisten kasvaimien korkeampi erottelukyky yhdestä lähteestä, Dual-Energy Spectral MDCT:stä, hyödyntäen MDCT:llä saavutettavaa parempaa spatiaalista erottelukykyä verrattuna MRI- ja magneettikuvaukseen ja Samalla tuotetaan ei-invasiivinen CT-kolangiogrammi, joka auttaa kolangiokarsinooman, erityisesti hilar-lajin, tarkassa diagnoosissa ja hoidon suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat aikuisia (19-vuotiaita tai vanhempia), joilla epäillään maksan kolangiokarsinoomaa.
  2. Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Koehenkilölle määrätään maksan gadoksetaattikontrastilla tehostettu MRI-kuvaus (saatu osana tavanomaista kliinistä käytäntöä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tavallisia MRI-turvallisuusseulontakriteereitä käytetään, ja tutkimushenkilö suljetaan pois, jos magneettikuvauksen vasta-aiheet täyttyvät.
  2. Potilaat, joilla on metallinen sappistentti tai useita peripankreaattisia kirurgisia klipsiä vatsan MDCT:ssä, suljetaan pois.
  3. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 30, suljetaan pois.
  4. Kohteita ei suljeta pois sukupuolen, rodun, etnisen taustan tai uskonnon perusteella.
  5. Kohde ei saa olla raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CT-kuvaus
Potilaille suoritetaan standardihoito Gadoxetate (Eovist) MRI kolangiokarsinooman varalta. Tämän jälkeen potilaat asetetaan välittömästi CT-skannerin päälle. Potilaille tehdään vatsan kaksoisenergia-TT ilman lisäkontrastia.
Gadoksetaatti (Eovist) tehostettu kaksoisenergia CT
Muut nimet:
  • Dual Energy CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joissa Hilar-kolangiokarsinoomat voitiin visualisoida käyttämällä gadoksetaattidinatriumilla tehostettua kaksoisenergia-CT:tä
Aikaikkuna: 24 tuntia
CT-skannaukset arvioitiin kasvaimen visualisoinnin suhteen Gadoxetate dinadiumin käytön jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R11-153
  • 117354 (MUUTA: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa