- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01673802
Роль КТ с усилением гадоксетата (Эовиста) в оценке холангиокарциномы
Роль спектральной двухэнергетической КТ, усиленной гадоксетатом, в оценке холангиокарциномы ворот ворот ворот
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является оценка роли двухэнергетической КТ с усилением гадоксетата (Eovist) в улучшении оценки околокорневой холангиокарциномы путем использования комбинации физиологического поведения гадоксетата в ткани печени в сочетании с выгодным массовым коэффициентом ослабления гадолиния, достигаемым с помощью двойная энергетическая техника. Это сочетание уникальной чувствительности КТ-изображения, высокого разрешения и дифференциального усиления потенциально позволяет улучшить визуализацию и обнаружение опухоли по сравнению с улучшением окружающей паренхимы печени и анатомии протоков в гепатобилиарной фазе благодаря экскреции агента с желчью.
Холангиокарцинома представляет собой аденокарциному печени, которая возникает из эпителия желчных протоков и является вторым по распространенности раком печени после гепатоцеллюлярной карциномы. Прикорневая внутрипеченочная разновидность холангиокарциномы может проявляться инфильтративным, экзофитным или полиповидным поражением. Большинство внепеченочных холангиокарцином являются инфильтративными, вызывая фокальную стриктуру желчных протоков и приводя к дилатации проксимальных желчных протоков.
В то время как магнитно-резонансная (МР) холангиография является диагностической для большинства пациентов со злокачественными стриктурами прикорневых ворот, оценка ограничена пространственным разрешением, а у некоторых пациентов невозможностью выполнить МРТ. Стандартная мультидетекторная КТ (МДКТ) с использованием йодсодержащих контрастных веществ, с другой стороны, ограничена при оценке холангиокарцином из-за отсутствия последовательного контрастирования опухоли с йодсодержащим контрастом.
Спектральный MDCT с одним источником и двумя источниками энергии (SSDE) использует один источник рентгеновского луча с быстрым переключением для получения почти одновременных наборов данных при двух разных энергиях фотонов во время одного сбора данных. Данные получают при пиковом напряжении 80 кВ (кВп) и 140 кВп, при этом реконструкция изображения возможна в виде выбираемого монохроматического представления в диапазоне 40–140 килоэлектрон-вольт (кэВ), обычно 70–78 кэВ для диагностического представления изображения. При более низком напряжении на трубке частота фотоэлектрических взаимодействий возрастает экспоненциально и сильно зависит от атомного номера. Следовательно, для веществ с более высоким атомным номером, таких как йод и гадолиний, повышенная частота фотоэлектрических и k-краевых взаимодействий при низком напряжении на трубке существенно увеличивает затухание CT, тем самым улучшая контраст. Кроме того, гадолиний уникален тем, что имеет затухание на k-крае примерно при 53 кэВ в пределах доступного диапазона монохроматической реконструкции, что обеспечивает значительно большую обнаруживаемость. Дополнительный метод разложения материала позволяет проводить уникальное представление и анализ материала, например, анализ пар гадолиний/вода с высоким пространственным разрешением.
Технология Dual-Energy ограничена доступными в настоящее время типами контрастных веществ, все они основаны на йоде. Гадоксетат (Эовист) является относительно новым МРТ-контрастным веществом на основе гадолиния, которое способно давать не только стандартные МРТ-изображения в артериальной и портальной венозной фазах, но также дает возможность лучше визуализировать желчные протоки и паренхиму печени в том виде, в каком они есть. экскретируется печенью в билиарную систему во время гепатобилиарной фазы.
Этот пилотный проект направлен на устранение давней ловушки в визуализации холангиокарцином путем обеспечения более высокого разрешения очертаний этих часто инфильтративных опухолей с помощью двухэнергетической спектральной МСКТ с одним источником, используя улучшенное пространственное разрешение, достижимое с помощью МСКТ по сравнению с МРТ и в то же время производя неинвазивную КТ-холангиограмму, чтобы помочь в точной диагностике и планировании лечения холангиокарциномы, особенно прикорневой разновидности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут взрослыми (в возрасте 19 лет и старше) с подозрением на холангиокарциному печени.
- Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекту будет назначено МРТ-сканирование печени с контрастным усилением гадоксетатом (проводится в рамках обычной клинической практики).
Критерий исключения:
- Будут использоваться стандартные критерии проверки безопасности МРТ, и субъект будет исключен, если будут соблюдены какие-либо противопоказания для прохождения МРТ.
- Субъекты с металлическими билиарными стентами или несколькими перипанкреатическими хирургическими клипсами на абдоминальной МСКТ будут исключены.
- Субъекты, находящиеся на гемодиализе или со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30, будут исключены.
- Субъекты не будут исключены по признаку пола, расы, этнической принадлежности или религии.
- Субъект не может быть беременной или кормящей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ-визуализация
Пациенты будут проходить стандартную МРТ с гадоксетатом (Эовист) для лечения холангиокарциномы.
После этого пациентов сразу помещают на компьютерный томограф.
Пациентам будет проведена двухэнергетическая КТ брюшной полости без дополнительного контрастирования.
|
Гадоксетат (Эовист) усиленный двухэнергетической КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов, у которых холангиокарциномы ворот легких можно было визуализировать с помощью двухэнергетической КТ с усилением гадоксетата динатрия
Временное ограничение: 24 часа
|
КТ оценивали для визуализации опухоли после использования динатрия гадоксетата.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R11-153
- 117354 (ДРУГОЙ: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Кератоконус
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoНеизвестный