- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673802
Rollen af Gadoxetat (Eovist) forbedret CT i evaluering af cholangiocarcinom
Rollen af Gadoxetate Enhanced Spectral Dual-Energy CT i evaluering af Hilar Cholangiocarcinoma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at evaluere rollen af gadoxetat (Eovist) forstærket dual-energy CT i bedre evaluering af perihilært kolangiocarcinom ved at udnytte kombinationen af gadoxetats fysiologiske adfærd i levervæv kombineret med den fordelagtige massedæmpningskoefficient for Gadolinium, der kan opnås gennem dobbelt energi teknik. Denne kombination af unik CT-billeddannelsesfølsomhed, høj opløsning og differentiel forbedring muliggør potentielt forbedret visualisering og påvisning af tumor i forhold til at forbedre omgivende hepatisk parenkym og ductal anatomi i hepatobiliær fase på grund af galdeudskillelsen af midlet.
Cholangiocarcinom er et hepatisk adenokarcinom, der opstår fra galdevejsepitel og er den næstmest udbredte leverkræft efter hepatocellulært karcinom. Den hilariske intrahepatiske variation af kolangiocarcinom kan vise sig som en infiltrativ, eksofytisk eller polypoid læsion. De fleste ekstrahepatiske cholangiocarcinomer er infiltrative, hvilket forårsager en fokal forsnævring af galdegangen og resulterer i proksimal galdegangdilatation.
Mens magnetisk resonans (MR) kolangiografi er diagnostisk hos de fleste patienter med ondartede hilarforsnævringer, er evalueringen begrænset af rumlig opløsning og hos nogle patienter manglende evne til at få foretaget en MR-scanning. Standard Multi Detector CT (MDCT) ved hjælp af jodholdige kontrastmidler er på den anden side begrænset i evalueringen af cholangiocarcinomer på grund af manglen på konsekvent forstærkning af tumoren med jodholdig kontrast.
Enkeltkilde, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT anvender en enkelt hurtigt skiftende røntgenstrålekilde til at erhverve næsten samtidige datasæt ved to forskellige fotonenergier under en enkelt optagelse. Data indsamles ved 80 kilovolt peak (kVp) og 140 kVp med billedrekonstruktion opnåelig som en valgbar monokromatisk præsentation over et område på 40 - 140 kiloelektronvolt (keV), typisk 70-78 keV til diagnostisk billedpræsentation. Ved lavere rørspænding stiger frekvensen af fotoelektriske interaktioner eksponentielt og er stærkt afhængig af atomnummeret. Derfor, for stoffer med højere atomnummer, såsom jod og gadolinium, øger den øgede frekvens af fotoelektriske og k-kant-interaktioner ved lav rørspænding væsentligt CT-dæmpningen, hvilket forbedrer kontrasten. Gadolinium er yderligere unikt med k-kantdæmpning ved ca. 53 keV inden for det tilgængelige monokromatiske rekonstruktionsområde, hvilket giver mulighed for betydelig større detekterbarhed. Yderligere materialenedbrydningsteknik giver mulighed for unik materialepræsentation og analyse, såsom gadolinium/vandparanalyse med høj rumlig opløsning.
Dual-Energy-teknologi er begrænset af de typer kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket, alle baseret på jod. Gadoxetate (Eovist) er et relativt nyt Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel, der er i stand til ikke kun at producere standardbilleder af MRI-billeder i de hepatiske arterielle og portalvenøse faser, men som også giver mulighed for bedre at visualisere galdegangene og leverparenkymet, som det er. udskilles af leveren i galdesystemet under hepatobiliær fase.
Dette pilotprojekt har til formål at adressere en langsigtet faldgrube i billeddannelsen af cholangiocarcinomer, ved at give højere opløsning afgrænsning af disse ofte infiltrative tumorer på single-source, Dual-Energy Spectral MDCT, der udnytter forbedret rumlig opløsning, der kan opnås med MDCT sammenlignet med MR og MRI og samtidig producere et ikke-invasivt CT-cholangiogram for at hjælpe med nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning af cholangiocarcinom, især den hilariske variant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være voksne (19 år eller ældre) med mistanke om kolangiocarcinom i leveren.
- Forsøgsperson skal kunne give et skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgsperson vil blive planlagt til gadoxetat kontrastforstærket MRI-scanning af leveren (opnået som en del af sædvanlig klinisk praksis).
Ekskluderingskriterier:
- Standard MR-sikkerhedsscreeningskriterier vil blive anvendt, og forsøgspersonen vil blive udelukket, hvis nogen kontraindikationer for at gennemgå MR er opfyldt.
- Personer med metalliske galdestents eller flere peripancreatiske kirurgiske klips på abdominal MDCT vil blive udelukket.
- Personer i hæmodialyse eller med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 vil blive udelukket.
- Emner vil ikke blive udelukket på grundlag af køn, race, etnicitet eller religion.
- Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CT billeddannelse
Patienter vil gennemgå en standardbehandling Gadoxetate (Eovist) MRI for kolangiocarcinom.
Patienterne vil derefter straks blive placeret på CT-scanneren.
Patienterne vil gennemgå en dobbeltenergi-CT af maven uden yderligere kontrast.
|
Gadoxetat (Eovist) forbedret dobbelt energi CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, hvor Hilar Cholangiocarcinomer kunne visualiseres ved hjælp af Gadoxetate Dinatrium Enhanced Dual Energy CT
Tidsramme: 24 timer
|
CT-scanninger blev vurderet for tumorvisualisering efter brug af Gadoxetate dinatrium
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R11-153
- 117354 (ANDET: FDA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringCholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CT-scanning
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet