Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Gadoxetat (Eovist) forbedret CT i evaluering af cholangiocarcinom

12. april 2017 opdateret af: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

Rollen af ​​Gadoxetate Enhanced Spectral Dual-Energy CT i evaluering af Hilar Cholangiocarcinoma

Formålet med dette projekt er at evaluere rollen af ​​gadoxetat (Eovist®) forstærket dobbelt-energi CT i bedre evaluering af perihilært kolangiocarcinom. Dette pilotprojekt har til formål at adressere en langsigtet faldgrube i billeddannelsen af ​​cholangiocarcinomer ved at give højere opløsning afgrænsning af disse ofte infiltrative tumorer på single-source, Dual-Energy Spectral Multi Detector CT (MDCT), der udnytter forbedret rumlig opløsning, der kan opnås med MDCT sammenlignet med MR og samtidig producere et ikke-invasivt CT-cholangiogram for at hjælpe med nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning af cholangiocarcinom, især den hilariske variant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at evaluere rollen af ​​gadoxetat (Eovist) forstærket dual-energy CT i bedre evaluering af perihilært kolangiocarcinom ved at udnytte kombinationen af ​​gadoxetats fysiologiske adfærd i levervæv kombineret med den fordelagtige massedæmpningskoefficient for Gadolinium, der kan opnås gennem dobbelt energi teknik. Denne kombination af unik CT-billeddannelsesfølsomhed, høj opløsning og differentiel forbedring muliggør potentielt forbedret visualisering og påvisning af tumor i forhold til at forbedre omgivende hepatisk parenkym og ductal anatomi i hepatobiliær fase på grund af galdeudskillelsen af ​​midlet.

Cholangiocarcinom er et hepatisk adenokarcinom, der opstår fra galdevejsepitel og er den næstmest udbredte leverkræft efter hepatocellulært karcinom. Den hilariske intrahepatiske variation af kolangiocarcinom kan vise sig som en infiltrativ, eksofytisk eller polypoid læsion. De fleste ekstrahepatiske cholangiocarcinomer er infiltrative, hvilket forårsager en fokal forsnævring af galdegangen og resulterer i proksimal galdegangdilatation.

Mens magnetisk resonans (MR) kolangiografi er diagnostisk hos de fleste patienter med ondartede hilarforsnævringer, er evalueringen begrænset af rumlig opløsning og hos nogle patienter manglende evne til at få foretaget en MR-scanning. Standard Multi Detector CT (MDCT) ved hjælp af jodholdige kontrastmidler er på den anden side begrænset i evalueringen af ​​cholangiocarcinomer på grund af manglen på konsekvent forstærkning af tumoren med jodholdig kontrast.

Enkeltkilde, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT anvender en enkelt hurtigt skiftende røntgenstrålekilde til at erhverve næsten samtidige datasæt ved to forskellige fotonenergier under en enkelt optagelse. Data indsamles ved 80 kilovolt peak (kVp) og 140 kVp med billedrekonstruktion opnåelig som en valgbar monokromatisk præsentation over et område på 40 - 140 kiloelektronvolt (keV), typisk 70-78 keV til diagnostisk billedpræsentation. Ved lavere rørspænding stiger frekvensen af ​​fotoelektriske interaktioner eksponentielt og er stærkt afhængig af atomnummeret. Derfor, for stoffer med højere atomnummer, såsom jod og gadolinium, øger den øgede frekvens af fotoelektriske og k-kant-interaktioner ved lav rørspænding væsentligt CT-dæmpningen, hvilket forbedrer kontrasten. Gadolinium er yderligere unikt med k-kantdæmpning ved ca. 53 keV inden for det tilgængelige monokromatiske rekonstruktionsområde, hvilket giver mulighed for betydelig større detekterbarhed. Yderligere materialenedbrydningsteknik giver mulighed for unik materialepræsentation og analyse, såsom gadolinium/vandparanalyse med høj rumlig opløsning.

Dual-Energy-teknologi er begrænset af de typer kontrastmidler, der er tilgængelige i øjeblikket, alle baseret på jod. Gadoxetate (Eovist) er et relativt nyt Gadolinium-baseret MRI-kontrastmiddel, der er i stand til ikke kun at producere standardbilleder af MRI-billeder i de hepatiske arterielle og portalvenøse faser, men som også giver mulighed for bedre at visualisere galdegangene og leverparenkymet, som det er. udskilles af leveren i galdesystemet under hepatobiliær fase.

Dette pilotprojekt har til formål at adressere en langsigtet faldgrube i billeddannelsen af ​​cholangiocarcinomer, ved at give højere opløsning afgrænsning af disse ofte infiltrative tumorer på single-source, Dual-Energy Spectral MDCT, der udnytter forbedret rumlig opløsning, der kan opnås med MDCT sammenlignet med MR og MRI og samtidig producere et ikke-invasivt CT-cholangiogram for at hjælpe med nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning af cholangiocarcinom, især den hilariske variant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være voksne (19 år eller ældre) med mistanke om kolangiocarcinom i leveren.
  2. Forsøgsperson skal kunne give et skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson vil blive planlagt til gadoxetat kontrastforstærket MRI-scanning af leveren (opnået som en del af sædvanlig klinisk praksis).

Ekskluderingskriterier:

  1. Standard MR-sikkerhedsscreeningskriterier vil blive anvendt, og forsøgspersonen vil blive udelukket, hvis nogen kontraindikationer for at gennemgå MR er opfyldt.
  2. Personer med metalliske galdestents eller flere peripancreatiske kirurgiske klips på abdominal MDCT vil blive udelukket.
  3. Personer i hæmodialyse eller med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 vil blive udelukket.
  4. Emner vil ikke blive udelukket på grundlag af køn, race, etnicitet eller religion.
  5. Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CT billeddannelse
Patienter vil gennemgå en standardbehandling Gadoxetate (Eovist) MRI for kolangiocarcinom. Patienterne vil derefter straks blive placeret på CT-scanneren. Patienterne vil gennemgå en dobbeltenergi-CT af maven uden yderligere kontrast.
Gadoxetat (Eovist) forbedret dobbelt energi CT
Andre navne:
  • Dual Energy CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, hvor Hilar Cholangiocarcinomer kunne visualiseres ved hjælp af Gadoxetate Dinatrium Enhanced Dual Energy CT
Tidsramme: 24 timer
CT-scanninger blev vurderet for tumorvisualisering efter brug af Gadoxetate dinatrium
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11-153
  • 117354 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med CT-scanning

3
Abonner