Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Gadoxetate (Eovist) vylepšeného CT při hodnocení cholangiokarcinomu

12. dubna 2017 aktualizováno: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

Role spektrálního dvojenergetického CT se zesíleným gadoxetatem při hodnocení Hilar cholangiokarcinomu

Účelem tohoto projektu je zhodnotit roli duální energie CT zesílené gadoxetátem (Eovist®) při lepším hodnocení perihilárního cholangiokarcinomu. Tento pilotní projekt si klade za cíl řešit dlouhodobou úskalí v zobrazování cholangiokarcinomů tím, že poskytuje vymezení těchto často infiltrativních nádorů s vyšším rozlišením na jednozdrojovém spektrálním multidetektorovém CT (MDCT) s duální energií, využívajícím zlepšené prostorové rozlišení dosažitelné pomocí MDCT ve srovnání s MRI a současně vytvoření neinvazivního CT cholangiogramu na pomoc při přesné diagnostice a plánování léčby cholangiokarcinomu, zejména hilarové variety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zhodnotit roli gadoxetátu (Eovist) zesíleného dvojenergetického CT při lepším hodnocení perihilárního cholangiokarcinomu, využitím kombinace fyziologického chování gadoxetátu v jaterní tkáni v kombinaci s výhodným hmotnostním atenuačním koeficientem gadolinia dosažitelným prostřednictvím duální energetická technika. Tato kombinace jedinečné citlivosti CT zobrazení, vysokého rozlišení a diferenciálního vylepšení potenciálně umožňuje zlepšenou vizualizaci a detekci nádoru ve srovnání se zesílením okolního jaterního parenchymu a duktální anatomie v hepatobiliární fázi v důsledku biliární exkrece látky.

Cholangiokarcinom je jaterní adenokarcinom, který vzniká z epitelu žlučovodů a je druhým nejčastějším karcinomem jater po hepatocelulárním karcinomu. Hilární intrahepatální varieta cholangiokarcinomu se může projevovat jako infiltrativní, exofytická nebo polypoidní léze. Většina extrahepatálních cholangiokarcinomů je infiltrativní, způsobuje fokální strikturu žlučovodu a vede k dilataci proximálního žlučovodu.

Zatímco cholangiografie magnetickou rezonancí (MR) je diagnostická u většiny pacientů s maligními hilárními strikturami, hodnocení je omezeno prostorovým rozlišením a u některých pacientů nemožností provést MRI sken. Standardní multidetektorové CT (MDCT) s použitím jodovaných kontrastních látek je na druhé straně při hodnocení cholangiokarcinomů omezené, protože chybí konzistentní zvýraznění nádoru jodovaným kontrastem.

Single-source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT využívá jediný rychle spínaný zdroj rentgenového paprsku k získávání téměř simultánních datových souborů při dvou různých energiích fotonů během jediné akvizice. Data jsou získávána při 80 kilovoltových špičkách (kVp) a 140 kVp s rekonstrukcí obrazu dosažitelnou jako volitelná monochromatická prezentace v rozsahu 40 - 140 kiloelektronvoltů (keV), typicky 70-78 keV pro prezentaci diagnostického obrazu. Při nižším napětí elektronky se frekvence fotoelektrických interakcí zvyšuje exponenciálně a je silně závislá na atomovém čísle. Proto u látek s vyšším atomovým číslem, jako je jód a gadolinium, zvýšená frekvence fotoelektrických a k-hranových interakcí při nízkém napětí trubice podstatně zvyšuje útlum CT, čímž se zlepšuje kontrast. Gadolinium je dále unikátní s útlumem k-hran při přibližně 53 keV, v rámci dostupného rozsahu monochromatické rekonstrukce, což umožňuje výrazně větší detekovatelnost. Další technika rozkladu materiálu umožňuje jedinečnou prezentaci a analýzu materiálu, jako je analýza párů gadolinium/voda s vysokým prostorovým rozlišením.

Technologie Dual-Energy je omezena typy kontrastních látek, které jsou v současné době k dispozici, všechny na bázi jódu. Gadoxetate (Eovist) je relativně nová kontrastní látka na bázi gadolinia pro MRI, která je schopna produkovat nejen standardní MRI obrazy v jaterní arteriální a portální žilní fázi, ale také poskytuje příležitost k lepší vizualizaci žlučovodů a jaterního parenchymu. vylučován játry do žlučového systému během hepatobiliární fáze.

Tento pilotní projekt si klade za cíl řešit dlouhodobou úskalí při zobrazování cholangiokarcinomů tím, že poskytuje vymezení těchto často infiltrativních nádorů s vyšším rozlišením na jednozdrojovém spektrálním MDCT s duální energií, přičemž využívá lepší prostorové rozlišení dosažitelné pomocí MDCT ve srovnání s MRI a současně vytváří neinvazivní CT cholangiogram, který pomáhá při přesné diagnostice a plánování léčby cholangiokarcinomu, zejména hilarové variety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou dospělí (ve věku 19 let nebo starší) s podezřením na cholangiokarcinom jater.
  2. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt bude naplánován na MRI sken jater s kontrastním gadoxetátem (získáno jako součást běžné klinické praxe).

Kritéria vyloučení:

  1. Použijí se standardní bezpečnostní screeningová kritéria MRI a subjekt bude vyloučen, pokud budou splněny jakékoli kontraindikace podstoupit MRI.
  2. Subjekty s kovovými biliárními stenty nebo více peripankreatickými chirurgickými svorkami na břišní MDCT budou vyloučeny.
  3. Subjekty na hemodialýze nebo s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 budou vyloučeny.
  4. Subjekty nebudou vyloučeny na základě pohlaví, rasy, etnického původu nebo náboženství.
  5. Subjekt nemusí být těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CT zobrazení
Pacienti podstoupí standardní péči MRI Gadoxetate (Eovist) pro cholangiokarcinom. Pacienti budou poté okamžitě umístěni na CT skener. Pacienti podstoupí duální energetické CT břicha bez dalšího kontrastu.
Gadoxetate (Eovist) se zvýšenou duální energií CT
Ostatní jména:
  • Dual Energy CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých by bylo možné zobrazit Hilar cholangiokarcinomy pomocí CT s dvojitou energií s gadoxetátem disodným
Časové okno: 24 hodin
CT skeny byly hodnoceny pro vizualizaci nádoru po použití gadoxetátu disodného
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R11-153
  • 117354 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

3
Předplatit