- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01673802
Role Gadoxetate (Eovist) vylepšeného CT při hodnocení cholangiokarcinomu
Role spektrálního dvojenergetického CT se zesíleným gadoxetatem při hodnocení Hilar cholangiokarcinomu
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je zhodnotit roli gadoxetátu (Eovist) zesíleného dvojenergetického CT při lepším hodnocení perihilárního cholangiokarcinomu, využitím kombinace fyziologického chování gadoxetátu v jaterní tkáni v kombinaci s výhodným hmotnostním atenuačním koeficientem gadolinia dosažitelným prostřednictvím duální energetická technika. Tato kombinace jedinečné citlivosti CT zobrazení, vysokého rozlišení a diferenciálního vylepšení potenciálně umožňuje zlepšenou vizualizaci a detekci nádoru ve srovnání se zesílením okolního jaterního parenchymu a duktální anatomie v hepatobiliární fázi v důsledku biliární exkrece látky.
Cholangiokarcinom je jaterní adenokarcinom, který vzniká z epitelu žlučovodů a je druhým nejčastějším karcinomem jater po hepatocelulárním karcinomu. Hilární intrahepatální varieta cholangiokarcinomu se může projevovat jako infiltrativní, exofytická nebo polypoidní léze. Většina extrahepatálních cholangiokarcinomů je infiltrativní, způsobuje fokální strikturu žlučovodu a vede k dilataci proximálního žlučovodu.
Zatímco cholangiografie magnetickou rezonancí (MR) je diagnostická u většiny pacientů s maligními hilárními strikturami, hodnocení je omezeno prostorovým rozlišením a u některých pacientů nemožností provést MRI sken. Standardní multidetektorové CT (MDCT) s použitím jodovaných kontrastních látek je na druhé straně při hodnocení cholangiokarcinomů omezené, protože chybí konzistentní zvýraznění nádoru jodovaným kontrastem.
Single-source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT využívá jediný rychle spínaný zdroj rentgenového paprsku k získávání téměř simultánních datových souborů při dvou různých energiích fotonů během jediné akvizice. Data jsou získávána při 80 kilovoltových špičkách (kVp) a 140 kVp s rekonstrukcí obrazu dosažitelnou jako volitelná monochromatická prezentace v rozsahu 40 - 140 kiloelektronvoltů (keV), typicky 70-78 keV pro prezentaci diagnostického obrazu. Při nižším napětí elektronky se frekvence fotoelektrických interakcí zvyšuje exponenciálně a je silně závislá na atomovém čísle. Proto u látek s vyšším atomovým číslem, jako je jód a gadolinium, zvýšená frekvence fotoelektrických a k-hranových interakcí při nízkém napětí trubice podstatně zvyšuje útlum CT, čímž se zlepšuje kontrast. Gadolinium je dále unikátní s útlumem k-hran při přibližně 53 keV, v rámci dostupného rozsahu monochromatické rekonstrukce, což umožňuje výrazně větší detekovatelnost. Další technika rozkladu materiálu umožňuje jedinečnou prezentaci a analýzu materiálu, jako je analýza párů gadolinium/voda s vysokým prostorovým rozlišením.
Technologie Dual-Energy je omezena typy kontrastních látek, které jsou v současné době k dispozici, všechny na bázi jódu. Gadoxetate (Eovist) je relativně nová kontrastní látka na bázi gadolinia pro MRI, která je schopna produkovat nejen standardní MRI obrazy v jaterní arteriální a portální žilní fázi, ale také poskytuje příležitost k lepší vizualizaci žlučovodů a jaterního parenchymu. vylučován játry do žlučového systému během hepatobiliární fáze.
Tento pilotní projekt si klade za cíl řešit dlouhodobou úskalí při zobrazování cholangiokarcinomů tím, že poskytuje vymezení těchto často infiltrativních nádorů s vyšším rozlišením na jednozdrojovém spektrálním MDCT s duální energií, přičemž využívá lepší prostorové rozlišení dosažitelné pomocí MDCT ve srovnání s MRI a současně vytváří neinvazivní CT cholangiogram, který pomáhá při přesné diagnostice a plánování léčby cholangiokarcinomu, zejména hilarové variety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou dospělí (ve věku 19 let nebo starší) s podezřením na cholangiokarcinom jater.
- Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt bude naplánován na MRI sken jater s kontrastním gadoxetátem (získáno jako součást běžné klinické praxe).
Kritéria vyloučení:
- Použijí se standardní bezpečnostní screeningová kritéria MRI a subjekt bude vyloučen, pokud budou splněny jakékoli kontraindikace podstoupit MRI.
- Subjekty s kovovými biliárními stenty nebo více peripankreatickými chirurgickými svorkami na břišní MDCT budou vyloučeny.
- Subjekty na hemodialýze nebo s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 budou vyloučeny.
- Subjekty nebudou vyloučeny na základě pohlaví, rasy, etnického původu nebo náboženství.
- Subjekt nemusí být těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT zobrazení
Pacienti podstoupí standardní péči MRI Gadoxetate (Eovist) pro cholangiokarcinom.
Pacienti budou poté okamžitě umístěni na CT skener.
Pacienti podstoupí duální energetické CT břicha bez dalšího kontrastu.
|
Gadoxetate (Eovist) se zvýšenou duální energií CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů, u kterých by bylo možné zobrazit Hilar cholangiokarcinomy pomocí CT s dvojitou energií s gadoxetátem disodným
Časové okno: 24 hodin
|
CT skeny byly hodnoceny pro vizualizaci nádoru po použití gadoxetátu disodného
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R11-153
- 117354 (JINÝ: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT vyšetření
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupStaženoHodgkinův lymfomDánsko
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Koning CorporationUkončeno
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael