- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673802
Die Rolle von Gadoxetat (Eovist) Enhanced CT bei der Bewertung des Cholangiokarzinoms
Die Rolle von Gadoxetat-verstärkter Spektral-Dual-Energy-CT bei der Bewertung von Hilar-Cholangiokarzinom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Rolle der durch Gadoxetat (Eovist) verstärkten Dual-Energy-CT bei der besseren Beurteilung des perihilären Cholangiokarzinoms, indem die Kombination des physiologischen Verhaltens von Gadoxetat im Lebergewebe in Kombination mit dem vorteilhaften Massenabschwächungskoeffizienten von Gadolinium genutzt wird, der dadurch erreicht werden kann Dual-Energy-Technik. Diese Kombination aus einzigartiger CT-Bildgebungsempfindlichkeit, hoher Auflösung und differentieller Verstärkung ermöglicht aufgrund der biliären Ausscheidung des Wirkstoffs möglicherweise eine verbesserte Visualisierung und Erkennung des Tumors im Vergleich zur Verbesserung des umgebenden Leberparenchyms und der Ganganatomie in der hepatobiliären Phase.
Das Cholangiokarzinom ist ein hepatisches Adenokarzinom, das aus dem Epithel des Gallengangs entsteht und nach dem hepatozellulären Karzinom der zweithäufigste Leberkrebs ist. Die hiläre intrahepatische Variante des Cholangiokarzinoms kann sich als infiltrative, exophytische oder polypoide Läsion präsentieren. Die meisten extrahepatischen Cholangiokarzinome sind infiltrativ, verursachen eine fokale Striktur des Gallengangs und führen zu einer Erweiterung des proximalen Gallengangs.
Während die Magnetresonanz (MR)-Cholangiographie bei der Mehrzahl der Patienten mit malignen Hilusstrikturen diagnostisch ist, ist die Auswertung durch die räumliche Auflösung und bei einigen Patienten durch die Unmöglichkeit einer MRT-Untersuchung begrenzt. Andererseits ist die Standard-Multi-Detektor-CT (MDCT) mit jodhaltigen Kontrastmitteln bei der Beurteilung von Cholangiokarzinomen eingeschränkt, da keine konsistente Anreicherung des Tumors mit jodhaltigem Kontrastmittel möglich ist.
Single-Source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT nutzt eine einzige, schnell schaltende Röntgenstrahlquelle, um nahezu simultane Datensätze mit zwei unterschiedlichen Photonenenergien während einer einzigen Akquisition zu erfassen. Daten werden bei 80 Kilovolt Peak (kVp) und 140 kVp erfasst, wobei die Bildrekonstruktion als wählbare monochromatische Darstellung über einen Bereich von 40–140 Kiloelektronenvolt (keV), typischerweise 70–78 keV für die diagnostische Bilddarstellung, erreichbar ist. Bei geringerer Röhrenspannung steigt die Frequenz photoelektrischer Wechselwirkungen exponentiell an und ist stark von der Ordnungszahl abhängig. Daher erhöht für Substanzen mit höherer Ordnungszahl, wie Jod und Gadolinium, die erhöhte Frequenz von photoelektrischen und k-Kanten-Wechselwirkungen bei niedriger Röhrenspannung die CT-Dämpfung wesentlich, wodurch der Kontrast verbessert wird. Gadolinium ist außerdem einzigartig mit einer k-Kanten-Dämpfung bei etwa 53 keV innerhalb des verfügbaren monochromatischen Rekonstruktionsbereichs, was eine deutlich bessere Erkennbarkeit ermöglicht. Eine zusätzliche Materialzerlegungstechnik ermöglicht eine einzigartige Materialdarstellung und -analyse, wie z. B. Gadolinium/Wasser-Paaranalyse mit hoher räumlicher Auflösung.
Die Dual-Energy-Technologie ist durch die derzeit verfügbaren Arten von Kontrastmitteln begrenzt, die alle auf Jod basieren. Gadoxetat (Eovist) ist ein relativ neues MRT-Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das in der Lage ist, nicht nur standardmäßig erscheinende MRT-Bilder in der hepatischen arteriellen und portalvenösen Phase zu erzeugen, sondern auch eine Möglichkeit bietet, die Gallengänge und das Leberparenchym so wie sie sind besser sichtbar zu machen während der hepatobiliären Phase von der Leber in das Gallensystem ausgeschieden.
Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, einen langfristigen Fallstrick bei der Bildgebung von Cholangiokarzinomen anzugehen, indem es eine höher aufgelöste Abgrenzung dieser oft infiltrativen Tumoren auf Single-Source-Dual-Energy-Spektral-MDCT bereitstellt und von der verbesserten räumlichen Auflösung profitiert, die mit MDCT im Vergleich zu MRT und MRT erreichbar ist Gleichzeitig wird ein nicht-invasives CT-Cholangiogramm erstellt, um die genaue Diagnose und Behandlungsplanung von Cholangiokarzinomen, insbesondere der Hilar-Variante, zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Erwachsene (19 Jahre oder älter) mit Verdacht auf ein Cholangiokarzinom der Leber.
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband wird für einen mit Gadoxetat verstärkten MRT-Scan der Leber geplant (erhalten als Teil der üblichen klinischen Praxis).
Ausschlusskriterien:
- Es werden Standard-MRT-Sicherheits-Screening-Kriterien angewendet, und der Proband wird ausgeschlossen, wenn Kontraindikationen für eine MRT erfüllt sind.
- Patienten mit metallischen Gallenstents oder mehreren peripankreatischen chirurgischen Clips bei abdominaler MDCT werden ausgeschlossen.
- Probanden unter Hämodialyse oder mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 werden ausgeschlossen.
- Themen werden nicht aufgrund von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Religion ausgeschlossen.
- Das Subjekt darf nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CT-Bildgebung
Die Patienten werden einer standardmäßigen Gadoxetat (Eovist)-MRT für Cholangiokarzinom unterzogen.
Die Patienten werden dann sofort auf den CT-Scanner gelegt.
Die Patienten werden einer Dual-Energy-CT des Abdomens ohne zusätzliches Kontrastmittel unterzogen.
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Gadoxetat (Eovist) verbesserte Dual-Energy-CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, bei denen Hilus-Cholangiokarzinome mit Gadoxetat-Dinatrium-unterstützter Dual-Energy-CT sichtbar gemacht werden konnten
Zeitfenster: 24 Stunden
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CT-Scans wurden zur Tumorvisualisierung nach der Anwendung von Gadoxetat-Dinatrium untersucht
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R11-153
- 117354 (ANDERE: FDA)
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