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Die Rolle von Gadoxetat (Eovist) Enhanced CT bei der Bewertung des Cholangiokarzinoms

12. April 2017 aktualisiert von: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

Die Rolle von Gadoxetat-verstärkter Spektral-Dual-Energy-CT bei der Bewertung von Hilar-Cholangiokarzinom

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Rolle von Gadoxetat (Eovist®) verstärkter Dual-Energy-CT bei der besseren Bewertung des perihilären Cholangiokarzinoms zu bewerten. Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, einen langfristigen Fallstrick bei der Bildgebung von Cholangiokarzinomen anzugehen, indem es eine höher aufgelöste Abgrenzung dieser oft infiltrativen Tumoren auf einem Single-Source-Dual-Energy Spectral Multi Detector CT (MDCT) ermöglicht und von der damit erreichbaren verbesserten räumlichen Auflösung profitiert MDCT im Vergleich zur MRT und gleichzeitiger Erstellung eines nicht-invasiven CT-Cholangiogramms zur Unterstützung der genauen Diagnose und Behandlungsplanung von Cholangiokarzinomen, insbesondere der hilären Variante.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Rolle der durch Gadoxetat (Eovist) verstärkten Dual-Energy-CT bei der besseren Beurteilung des perihilären Cholangiokarzinoms, indem die Kombination des physiologischen Verhaltens von Gadoxetat im Lebergewebe in Kombination mit dem vorteilhaften Massenabschwächungskoeffizienten von Gadolinium genutzt wird, der dadurch erreicht werden kann Dual-Energy-Technik. Diese Kombination aus einzigartiger CT-Bildgebungsempfindlichkeit, hoher Auflösung und differentieller Verstärkung ermöglicht aufgrund der biliären Ausscheidung des Wirkstoffs möglicherweise eine verbesserte Visualisierung und Erkennung des Tumors im Vergleich zur Verbesserung des umgebenden Leberparenchyms und der Ganganatomie in der hepatobiliären Phase.

Das Cholangiokarzinom ist ein hepatisches Adenokarzinom, das aus dem Epithel des Gallengangs entsteht und nach dem hepatozellulären Karzinom der zweithäufigste Leberkrebs ist. Die hiläre intrahepatische Variante des Cholangiokarzinoms kann sich als infiltrative, exophytische oder polypoide Läsion präsentieren. Die meisten extrahepatischen Cholangiokarzinome sind infiltrativ, verursachen eine fokale Striktur des Gallengangs und führen zu einer Erweiterung des proximalen Gallengangs.

Während die Magnetresonanz (MR)-Cholangiographie bei der Mehrzahl der Patienten mit malignen Hilusstrikturen diagnostisch ist, ist die Auswertung durch die räumliche Auflösung und bei einigen Patienten durch die Unmöglichkeit einer MRT-Untersuchung begrenzt. Andererseits ist die Standard-Multi-Detektor-CT (MDCT) mit jodhaltigen Kontrastmitteln bei der Beurteilung von Cholangiokarzinomen eingeschränkt, da keine konsistente Anreicherung des Tumors mit jodhaltigem Kontrastmittel möglich ist.

Single-Source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT nutzt eine einzige, schnell schaltende Röntgenstrahlquelle, um nahezu simultane Datensätze mit zwei unterschiedlichen Photonenenergien während einer einzigen Akquisition zu erfassen. Daten werden bei 80 Kilovolt Peak (kVp) und 140 kVp erfasst, wobei die Bildrekonstruktion als wählbare monochromatische Darstellung über einen Bereich von 40–140 Kiloelektronenvolt (keV), typischerweise 70–78 keV für die diagnostische Bilddarstellung, erreichbar ist. Bei geringerer Röhrenspannung steigt die Frequenz photoelektrischer Wechselwirkungen exponentiell an und ist stark von der Ordnungszahl abhängig. Daher erhöht für Substanzen mit höherer Ordnungszahl, wie Jod und Gadolinium, die erhöhte Frequenz von photoelektrischen und k-Kanten-Wechselwirkungen bei niedriger Röhrenspannung die CT-Dämpfung wesentlich, wodurch der Kontrast verbessert wird. Gadolinium ist außerdem einzigartig mit einer k-Kanten-Dämpfung bei etwa 53 keV innerhalb des verfügbaren monochromatischen Rekonstruktionsbereichs, was eine deutlich bessere Erkennbarkeit ermöglicht. Eine zusätzliche Materialzerlegungstechnik ermöglicht eine einzigartige Materialdarstellung und -analyse, wie z. B. Gadolinium/Wasser-Paaranalyse mit hoher räumlicher Auflösung.

Die Dual-Energy-Technologie ist durch die derzeit verfügbaren Arten von Kontrastmitteln begrenzt, die alle auf Jod basieren. Gadoxetat (Eovist) ist ein relativ neues MRT-Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das in der Lage ist, nicht nur standardmäßig erscheinende MRT-Bilder in der hepatischen arteriellen und portalvenösen Phase zu erzeugen, sondern auch eine Möglichkeit bietet, die Gallengänge und das Leberparenchym so wie sie sind besser sichtbar zu machen während der hepatobiliären Phase von der Leber in das Gallensystem ausgeschieden.

Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, einen langfristigen Fallstrick bei der Bildgebung von Cholangiokarzinomen anzugehen, indem es eine höher aufgelöste Abgrenzung dieser oft infiltrativen Tumoren auf Single-Source-Dual-Energy-Spektral-MDCT bereitstellt und von der verbesserten räumlichen Auflösung profitiert, die mit MDCT im Vergleich zu MRT und MRT erreichbar ist Gleichzeitig wird ein nicht-invasives CT-Cholangiogramm erstellt, um die genaue Diagnose und Behandlungsplanung von Cholangiokarzinomen, insbesondere der Hilar-Variante, zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind Erwachsene (19 Jahre oder älter) mit Verdacht auf ein Cholangiokarzinom der Leber.
  2. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Proband wird für einen mit Gadoxetat verstärkten MRT-Scan der Leber geplant (erhalten als Teil der üblichen klinischen Praxis).

Ausschlusskriterien:

  1. Es werden Standard-MRT-Sicherheits-Screening-Kriterien angewendet, und der Proband wird ausgeschlossen, wenn Kontraindikationen für eine MRT erfüllt sind.
  2. Patienten mit metallischen Gallenstents oder mehreren peripankreatischen chirurgischen Clips bei abdominaler MDCT werden ausgeschlossen.
  3. Probanden unter Hämodialyse oder mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 werden ausgeschlossen.
  4. Themen werden nicht aufgrund von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Religion ausgeschlossen.
  5. Das Subjekt darf nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CT-Bildgebung
Die Patienten werden einer standardmäßigen Gadoxetat (Eovist)-MRT für Cholangiokarzinom unterzogen. Die Patienten werden dann sofort auf den CT-Scanner gelegt. Die Patienten werden einer Dual-Energy-CT des Abdomens ohne zusätzliches Kontrastmittel unterzogen.
Gadoxetat (Eovist) verbesserte Dual-Energy-CT
Andere Namen:
  • Dual-Energy-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Hilus-Cholangiokarzinome mit Gadoxetat-Dinatrium-unterstützter Dual-Energy-CT sichtbar gemacht werden konnten
Zeitfenster: 24 Stunden
CT-Scans wurden zur Tumorvisualisierung nach der Anwendung von Gadoxetat-Dinatrium untersucht
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11-153
  • 117354 (ANDERE: FDA)

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