- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01673802
Le rôle de la tomodensitométrie améliorée au gadoxétate (Eovist) dans l'évaluation du cholangiocarcinome
Le rôle de la tomodensitométrie spectrale à double énergie améliorée au gadoxétate dans l'évaluation du cholangiocarcinome hilaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est d'évaluer le rôle de la tomodensitométrie bi-énergétique améliorée au gadoxétate (Eovist) dans une meilleure évaluation du cholangiocarcinome périhilaire, en exploitant la combinaison du comportement physiologique du gadoxétate dans le tissu hépatique combiné au coefficient d'atténuation de masse avantageux du gadolinium obtenu grâce à Technique bi-énergétique. Cette combinaison de sensibilité d'imagerie CT unique, de haute résolution et d'amélioration différentielle permet potentiellement une meilleure visualisation et détection de la tumeur par rapport à l'amélioration du parenchyme hépatique environnant et de l'anatomie canalaire dans la phase hépatobiliaire, en raison de l'excrétion biliaire de l'agent.
Le cholangiocarcinome est un adénocarcinome hépatique qui provient de l'épithélium des voies biliaires et est le deuxième cancer du foie le plus répandu après le carcinome hépatocellulaire. La variété intrahépatique hilaire du cholangiocarcinome peut se présenter sous la forme d'une lésion infiltrante, exophytique ou polypoïde. La plupart des cholangiocarcinomes extra-hépatiques sont infiltrants, provoquant une sténose focale des voies biliaires et aboutissant à une dilatation des voies biliaires proximales.
Alors que la cholangiographie par résonance magnétique (RM) est un diagnostic chez la majorité des patients présentant des sténoses hilaires malignes, l'évaluation est limitée par la résolution spatiale et, chez certains patients, l'impossibilité de passer une IRM. La tomodensitométrie multi-détecteurs standard (MDCT) utilisant des agents de contraste iodés, en revanche, est limitée dans l'évaluation des cholangiocarcinomes, en raison de l'absence de rehaussement constant de la tumeur avec le contraste iodé.
Le MDCT spectral à source unique et à double énergie (SSDE) utilise une seule source de faisceau de rayons X à commutation rapide pour acquérir des ensembles de données quasi simultanés à deux énergies de photons différentes au cours d'une seule acquisition. Les données sont acquises à un pic de 80 kilovolts (kVp) et à 140 kVp avec une reconstruction d'image réalisable sous forme de présentation monochromatique sélectionnable sur une plage de 40 à 140 kiloélectron volts (keV), généralement de 70 à 78 keV pour la présentation d'images diagnostiques. À une tension de tube inférieure, la fréquence des interactions photoélectriques augmente de façon exponentielle et dépend fortement du numéro atomique. Par conséquent, pour les substances à numéro atomique plus élevé, telles que l'iode et le gadolinium, la fréquence accrue des interactions photoélectriques et k-edge à basse tension du tube augmente considérablement l'atténuation CT, améliorant ainsi le contraste. Le gadolinium est en outre unique avec une atténuation du bord k à environ 53 keV, dans la plage de reconstruction monochromatique disponible, permettant ainsi une plus grande détectabilité. Une technique supplémentaire de décomposition des matériaux permet une présentation et une analyse uniques des matériaux, telles que l'analyse des paires gadolinium/eau avec une résolution spatiale élevée.
La technologie Dual-Energy est limitée par les types d'agents de contraste actuellement disponibles, tous à base d'iode. Le gadoxetate (Eovist) est un agent de contraste IRM relativement nouveau à base de gadolinium qui est capable de produire non seulement des images IRM d'apparence standard dans les phases artérielle hépatique et veineuse porte, mais offre également la possibilité de mieux visualiser les voies biliaires et le parenchyme hépatique tels qu'ils sont. excrété par le foie dans le système biliaire pendant la phase hépatobiliaire.
Ce projet pilote vise à remédier à un écueil à long terme dans l'imagerie des cholangiocarcinomes, en fournissant une délimitation à plus haute résolution de ces tumeurs souvent infiltrantes sur une source unique, Dual-Energy Spectral MDCT, en capitalisant sur l'amélioration de la résolution spatiale réalisable avec MDCT par rapport à l'IRM et en même temps, produire un cholangiogramme CT non invasif pour aider à un diagnostic précis et à la planification du traitement du cholangiocarcinome, en particulier de la variété hilaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des adultes (âgés de 19 ans ou plus) suspectés de cholangiocarcinome du foie.
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet sera programmé pour une IRM du foie avec contraste au gadoxétate (obtenue dans le cadre de la pratique clinique habituelle).
Critère d'exclusion:
- Les critères de dépistage de sécurité standard de l'IRM seront utilisés et le sujet sera exclu si des contre-indications à subir une IRM sont remplies.
- Les sujets avec des stents biliaires métalliques ou plusieurs clips chirurgicaux péripancréatiques sur MDCT abdominal seront exclus.
- Les sujets sous hémodialyse ou avec un taux de filtration glomérulaire (GFR) inférieur à 30 seront exclus.
- Les sujets ne seront pas exclus sur la base du sexe, de la race, de l'origine ethnique ou de la religion.
- Le sujet ne peut pas être enceinte ou allaitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie CT
Les patients subiront une IRM standard de soins Gadoxetate (Eovist) pour le cholangiocarcinome.
Les patients seront alors immédiatement placés sur le scanner CT.
Les patients subiront une tomodensitométrie en double énergie de l'abdomen sans contraste supplémentaire.
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Gadoxetate (Eovist) amélioré TDM bi-énergie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets chez qui les cholangiocarcinomes hilaires ont pu être visualisés à l'aide de la tomodensitométrie à double énergie améliorée au gadoxétate disodique
Délai: 24 heures
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Les tomodensitogrammes ont été évalués pour la visualisation de la tumeur après l'utilisation de gadoxétate disodique
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R11-153
- 117354 (AUTRE: FDA)
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