- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01673802
O Papel da TC Aprimorada com Gadoxetato (Eovist) na Avaliação do Colangiocarcinoma
O papel da TC de dupla energia espectral aprimorada com gadoxetato na avaliação do colangiocarcinoma hilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar o papel da TC de dupla energia aprimorada com gadoxetato (Eovist) na melhor avaliação do colangiocarcinoma peri-hilar, explorando a combinação do comportamento fisiológico do gadoxetato no tecido hepático combinado com o vantajoso coeficiente de atenuação de massa do gadolínio alcançável através técnica de dupla energia. Esta combinação de sensibilidade única de imagem de TC, alta resolução e realce diferencial potencialmente permite uma melhor visualização e detecção do tumor em relação ao aumento do parênquima hepático circundante e da anatomia ductal na fase hepatobiliar, devido à excreção biliar do agente.
O colangiocarcinoma é um adenocarcinoma hepático que surge do epitélio do ducto biliar e é o segundo câncer de fígado mais prevalente após o carcinoma hepatocelular. A variedade hilar intra-hepática do colangiocarcinoma pode se apresentar como uma lesão infiltrativa, exofítica ou polipóide. A maioria dos colangiocarcinomas extra-hepáticos é infiltrativa, causando uma estenose focal do ducto biliar e resultando em dilatação do ducto biliar proximal.
Embora a colangiografia por ressonância magnética (RM) seja diagnóstica na maioria dos pacientes com estenoses hilares malignas, a avaliação é limitada pela resolução espacial e, em alguns pacientes, pela incapacidade de realizar uma ressonância magnética. A TC multidetectores padrão (MDCT) usando agentes de contraste iodado, por outro lado, é limitada na avaliação de colangiocarcinomas, devido à falta de realce consistente do tumor com contraste iodado.
O MDCT espectral de fonte única e energia dupla (SSDE) utiliza uma única fonte de feixe de raios X de comutação rápida para adquirir conjuntos de dados quase simultâneos em duas energias de fótons diferentes durante uma única aquisição. Os dados são adquiridos no pico de 80 quilovolts (kVp) e 140 kVp com reconstrução de imagem alcançável como uma apresentação monocromática selecionável em uma faixa de 40 a 140 quiloelétrons volts (keV), normalmente 70 a 78 keV para apresentação de imagens de diagnóstico. Em tensão de tubo mais baixa, a frequência de interações fotoelétricas aumenta exponencialmente e é fortemente dependente do número atômico. Portanto, para substâncias com maior número atômico, como iodo e gadolínio, o aumento da frequência de interações fotoelétricas e k-edge em baixa voltagem do tubo aumenta substancialmente a atenuação do TC, melhorando assim o contraste. O gadolínio é ainda mais exclusivo com atenuação de borda k em aproximadamente 53 keV, dentro da faixa de reconstrução monocromática disponível, permitindo assim uma detectabilidade significativamente maior. A técnica de decomposição de material adicional permite a apresentação e análise de material exclusivo, como a análise do par gadolínio/água com alta resolução espacial.
A tecnologia Dual-Energy é limitada pelos tipos de agentes de contraste atualmente disponíveis, todos baseados em iodo. O gadoxetato (Eovist) é um agente de contraste de ressonância magnética baseado em gadolínio relativamente novo que é capaz de produzir não apenas imagens de ressonância magnética de aparência padrão nas fases arterial hepática e venosa portal, mas também fornece uma oportunidade para visualizar melhor os ductos biliares e o parênquima hepático como é excretado pelo fígado no sistema biliar durante a fase hepatobiliar.
Este projeto piloto visa abordar uma armadilha de longo prazo na geração de imagens de colangiocarcinomas, fornecendo delineamento de resolução mais alta desses tumores frequentemente infiltrativos em MDCT espectral de energia dupla de fonte única, capitalizando a resolução espacial aprimorada alcançável com MDCT em comparação com MRI e ao mesmo tempo, produzindo um colangiograma de TC não invasivo para auxiliar no diagnóstico preciso e no planejamento do tratamento do colangiocarcinoma, particularmente da variedade hilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão adultos (19 anos ou mais) com suspeita de colangiocarcinoma do fígado.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
- O sujeito será agendado para exame de ressonância magnética do fígado com contraste de gadoxetato (obtido como parte da prática clínica usual).
Critério de exclusão:
- Critérios de triagem de segurança de ressonância magnética padrão serão empregados e o sujeito será excluído se quaisquer contra-indicações para se submeter a ressonância magnética forem atendidas.
- Indivíduos com stents biliares metálicos ou múltiplos clipes cirúrgicos peripancreáticos em MDCT abdominal serão excluídos.
- Indivíduos em hemodiálise ou com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 serão excluídos.
- Os indivíduos não serão excluídos com base em gênero, raça, etnia ou religião.
- O sujeito não pode estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tomografia computadorizada
Os pacientes serão submetidos a um padrão de cuidado Gadoxetato (Eovist) MRI para colangiocarcinoma.
Os pacientes serão imediatamente colocados no tomógrafo.
Os pacientes serão submetidos a uma TC de abdome de dupla energia sem contraste adicional.
|
Gadoxetato (Eovist) TC de dupla energia aprimorada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos em que os colangiocarcinomas hilares podem ser visualizados usando TC de dupla energia aprimorada com gadoxetato dissódico
Prazo: 24 horas
|
As tomografias computadorizadas foram avaliadas para visualização do tumor após o uso de Gadoxetato dissódico
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R11-153
- 117354 (OUTRO: FDA)
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