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O Papel da TC Aprimorada com Gadoxetato (Eovist) na Avaliação do Colangiocarcinoma

12 de abril de 2017 atualizado por: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

O papel da TC de dupla energia espectral aprimorada com gadoxetato na avaliação do colangiocarcinoma hilar

O objetivo deste projeto é avaliar o papel da TC de dupla energia aprimorada com gadoxetato (Eovist®) na melhor avaliação do colangiocarcinoma peri-hilar. Este projeto piloto visa abordar uma armadilha de longo prazo na imagem de colangiocarcinomas, fornecendo delineamento de alta resolução desses tumores frequentemente infiltrativos em fonte única, Dual-Energy Spectral Multi Detector CT (MDCT), capitalizando a resolução espacial aprimorada alcançável com A MDCT em comparação com a ressonância magnética e, ao mesmo tempo, produzindo um colangiograma de TC não invasivo para auxiliar no diagnóstico preciso e no planejamento do tratamento do colangiocarcinoma, particularmente da variedade hilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar o papel da TC de dupla energia aprimorada com gadoxetato (Eovist) na melhor avaliação do colangiocarcinoma peri-hilar, explorando a combinação do comportamento fisiológico do gadoxetato no tecido hepático combinado com o vantajoso coeficiente de atenuação de massa do gadolínio alcançável através técnica de dupla energia. Esta combinação de sensibilidade única de imagem de TC, alta resolução e realce diferencial potencialmente permite uma melhor visualização e detecção do tumor em relação ao aumento do parênquima hepático circundante e da anatomia ductal na fase hepatobiliar, devido à excreção biliar do agente.

O colangiocarcinoma é um adenocarcinoma hepático que surge do epitélio do ducto biliar e é o segundo câncer de fígado mais prevalente após o carcinoma hepatocelular. A variedade hilar intra-hepática do colangiocarcinoma pode se apresentar como uma lesão infiltrativa, exofítica ou polipóide. A maioria dos colangiocarcinomas extra-hepáticos é infiltrativa, causando uma estenose focal do ducto biliar e resultando em dilatação do ducto biliar proximal.

Embora a colangiografia por ressonância magnética (RM) seja diagnóstica na maioria dos pacientes com estenoses hilares malignas, a avaliação é limitada pela resolução espacial e, em alguns pacientes, pela incapacidade de realizar uma ressonância magnética. A TC multidetectores padrão (MDCT) usando agentes de contraste iodado, por outro lado, é limitada na avaliação de colangiocarcinomas, devido à falta de realce consistente do tumor com contraste iodado.

O MDCT espectral de fonte única e energia dupla (SSDE) utiliza uma única fonte de feixe de raios X de comutação rápida para adquirir conjuntos de dados quase simultâneos em duas energias de fótons diferentes durante uma única aquisição. Os dados são adquiridos no pico de 80 quilovolts (kVp) e 140 kVp com reconstrução de imagem alcançável como uma apresentação monocromática selecionável em uma faixa de 40 a 140 quiloelétrons volts (keV), normalmente 70 a 78 keV para apresentação de imagens de diagnóstico. Em tensão de tubo mais baixa, a frequência de interações fotoelétricas aumenta exponencialmente e é fortemente dependente do número atômico. Portanto, para substâncias com maior número atômico, como iodo e gadolínio, o aumento da frequência de interações fotoelétricas e k-edge em baixa voltagem do tubo aumenta substancialmente a atenuação do TC, melhorando assim o contraste. O gadolínio é ainda mais exclusivo com atenuação de borda k em aproximadamente 53 keV, dentro da faixa de reconstrução monocromática disponível, permitindo assim uma detectabilidade significativamente maior. A técnica de decomposição de material adicional permite a apresentação e análise de material exclusivo, como a análise do par gadolínio/água com alta resolução espacial.

A tecnologia Dual-Energy é limitada pelos tipos de agentes de contraste atualmente disponíveis, todos baseados em iodo. O gadoxetato (Eovist) é um agente de contraste de ressonância magnética baseado em gadolínio relativamente novo que é capaz de produzir não apenas imagens de ressonância magnética de aparência padrão nas fases arterial hepática e venosa portal, mas também fornece uma oportunidade para visualizar melhor os ductos biliares e o parênquima hepático como é excretado pelo fígado no sistema biliar durante a fase hepatobiliar.

Este projeto piloto visa abordar uma armadilha de longo prazo na geração de imagens de colangiocarcinomas, fornecendo delineamento de resolução mais alta desses tumores frequentemente infiltrativos em MDCT espectral de energia dupla de fonte única, capitalizando a resolução espacial aprimorada alcançável com MDCT em comparação com MRI e ao mesmo tempo, produzindo um colangiograma de TC não invasivo para auxiliar no diagnóstico preciso e no planejamento do tratamento do colangiocarcinoma, particularmente da variedade hilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos serão adultos (19 anos ou mais) com suspeita de colangiocarcinoma do fígado.
  2. O sujeito deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
  3. O sujeito será agendado para exame de ressonância magnética do fígado com contraste de gadoxetato (obtido como parte da prática clínica usual).

Critério de exclusão:

  1. Critérios de triagem de segurança de ressonância magnética padrão serão empregados e o sujeito será excluído se quaisquer contra-indicações para se submeter a ressonância magnética forem atendidas.
  2. Indivíduos com stents biliares metálicos ou múltiplos clipes cirúrgicos peripancreáticos em MDCT abdominal serão excluídos.
  3. Indivíduos em hemodiálise ou com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 serão excluídos.
  4. Os indivíduos não serão excluídos com base em gênero, raça, etnia ou religião.
  5. O sujeito não pode estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tomografia computadorizada
Os pacientes serão submetidos a um padrão de cuidado Gadoxetato (Eovist) MRI para colangiocarcinoma. Os pacientes serão imediatamente colocados no tomógrafo. Os pacientes serão submetidos a uma TC de abdome de dupla energia sem contraste adicional.
Gadoxetato (Eovist) TC de dupla energia aprimorada
Outros nomes:
  • CT de dupla energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos em que os colangiocarcinomas hilares podem ser visualizados usando TC de dupla energia aprimorada com gadoxetato dissódico
Prazo: 24 horas
As tomografias computadorizadas foram avaliadas para visualização do tumor após o uso de Gadoxetato dissódico
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R11-153
  • 117354 (OUTRO: FDA)

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Ensaios clínicos em Tomografia computadorizada

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