- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01673802
De rol van gadoxetaat (Eovist) verbeterde CT bij de evaluatie van cholangiocarcinoom
De rol van Gadoxetate Enhanced Spectral Dual-Energy CT bij de evaluatie van hilar cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het evalueren van de rol van gadoxetaat (Eovist) verbeterde dual-energy CT bij het beter evalueren van perihilar cholangiocarcinoom, door gebruik te maken van de combinatie van het fysiologische gedrag van gadoxetaat in leverweefsel in combinatie met de voordelige massaverzwakkingscoëfficiënt van Gadolinium die kan worden bereikt door dubbele energie techniek. Deze combinatie van unieke CT-beeldvormingsgevoeligheid, hoge resolutie en differentiële verbetering maakt mogelijk verbeterde visualisatie en detectie van tumoren mogelijk ten opzichte van verbetering van omringend leverparenchym en ductale anatomie in de hepatobiliaire fase, vanwege de galuitscheiding van het middel.
Cholangiocarcinoom is een hepatisch adenocarcinoom dat ontstaat uit het epitheel van de galwegen en is de tweede meest voorkomende leverkanker na hepatocellulair carcinoom. De hilaire intrahepatische variëteit van cholangiocarcinoom kan zich presenteren als een infiltratieve, exofytische of polypoïde laesie. De meeste extrahepatische cholangiocarcinomen zijn infiltratief, veroorzaken een focale vernauwing van het galkanaal en resulteren in dilatatie van het proximale galkanaal.
Hoewel magnetische resonantie (MR) cholangiografie diagnostisch is bij de meeste patiënten met kwaadaardige hilaire stricturen, wordt de evaluatie beperkt door de ruimtelijke resolutie en bij sommige patiënten het onvermogen om een MRI-scan te ondergaan. Standaard Multi Detector CT (MDCT) met jodiumhoudende contrastmiddelen daarentegen is beperkt in de evaluatie van cholangiocarcinomen, vanwege het gebrek aan consistente versterking van de tumor met jodiumhoudend contrastmiddel.
Single-source, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT maakt gebruik van een enkele snel schakelende röntgenstraalbron om bijna gelijktijdige datasets te verkrijgen bij twee verschillende fotonenergieën tijdens een enkele acquisitie. Gegevens worden verkregen bij 80 kilovolt piek (kVp) en 140 kVp met beeldreconstructie haalbaar als een selecteerbare monochromatische presentatie over een bereik van 40 - 140 kiloelektron volt (keV), typisch 70-78 keV voor diagnostische beeldpresentatie. Bij een lagere buisspanning neemt de frequentie van foto-elektrische interacties exponentieel toe en is sterk afhankelijk van het atoomnummer. Daarom verhoogt voor stoffen met een hoger atoomnummer, zoals jodium en gadolinium, de verhoogde frequentie van foto-elektrische en k-edge-interacties bij lage buisspanning de CT-verzwakking aanzienlijk, waardoor het contrast wordt verbeterd. Gadolinium is verder uniek met k-edge verzwakking bij ongeveer 53 keV, binnen het beschikbare monochromatische reconstructiebereik, waardoor een aanzienlijk grotere detecteerbaarheid mogelijk is. Aanvullende materiaalontledingstechniek maakt unieke materiaalpresentatie en -analyse mogelijk, zoals gadolinium/waterpaaranalyse met hoge ruimtelijke resolutie.
Dual-Energy-technologie wordt beperkt door de soorten contrastmiddelen die momenteel beschikbaar zijn, allemaal op basis van jodium. Gadoxetaat (Eovist) is een relatief nieuw op Gadolinium gebaseerd MRI-contrastmiddel dat niet alleen standaard MRI-beelden kan produceren in de hepatische arteriële en portale veneuze fasen, maar ook de mogelijkheid biedt om de galwegen en het leverparenchym beter te visualiseren zoals het is uitgescheiden door de lever in het galsysteem tijdens de hepatobiliaire fase.
Dit proefproject heeft tot doel een langdurige valkuil in de beeldvorming van cholangiocarcinomen aan te pakken door deze vaak infiltratieve tumoren met een hogere resolutie af te bakenen op single-source, Dual-Energy Spectral MDCT, waarbij wordt geprofiteerd van een verbeterde ruimtelijke resolutie die kan worden bereikt met MDCT in vergelijking met MRI en tegelijkertijd het produceren van een niet-invasief CT-cholangiogram om te helpen bij een nauwkeurige diagnose en behandelingsplanning van cholangiocarcinoom, met name de hilaire variant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen volwassen zijn (leeftijd 19 of ouder) met verdenking op cholangiocarcinoom van de lever.
- De proefpersoon moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- De patiënt zal worden ingepland voor een gadoxetaat-contrastversterkte MRI-scan van de lever (verkregen als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk).
Uitsluitingscriteria:
- Er zullen standaard MRI-veiligheidsscreeningscriteria worden gebruikt en de proefpersoon zal worden uitgesloten als aan enige contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI wordt voldaan.
- Proefpersonen met metalen galstents of meerdere peripancreatische chirurgische clips op abdominale MDCT worden uitgesloten.
- Proefpersonen die hemodialyse ondergaan of met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 worden uitgesloten.
- Onderwerpen worden niet uitgesloten op basis van geslacht, ras, etniciteit of religie.
- Onderwerp is mogelijk niet zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CT-beeldvorming
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling Gadoxetate (Eovist) MRI voor cholangiocarcinoom.
Patiënten worden dan direct op de CT-scanner gelegd.
Patiënten ondergaan een dual-energy CT van de buik zonder extra contrastmiddel.
|
Gadoxetate (Eovist) verbeterde dual energy CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen waarbij hilaire cholangiocarcinomen konden worden gevisualiseerd met behulp van Gadoxetate Disodium Enhanced Dual Energy CT
Tijdsspanne: 24 uur
|
CT-scans werden beoordeeld op tumorvisualisatie na gebruik van dinatriumgadoxetaat
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R11-153
- 117354 (ANDER: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .