- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01673802
Rollen til Gadoxetate (Eovist) forbedret CT i evaluering av kolangiokarsinom
Rollen til Gadoxetate Enhanced Spectral Dual-Energy CT i evaluering av Hilar Cholangiocarcinoma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å evaluere rollen til gadoxetate (Eovist) forsterket dual-energy CT i bedre evaluering av perihilært kolangiokarsinom, ved å utnytte kombinasjonen av den fysiologiske oppførselen til gadoxetate i levervev kombinert med den fordelaktige massedempningskoeffisienten til Gadolinium som kan oppnås gjennom dobbel energiteknikk. Denne kombinasjonen av unik CT-bildefølsomhet, høy oppløsning og differensiell forbedring muliggjør potensielt forbedret visualisering og påvisning av tumor i forhold til å forbedre omkringliggende leverparenkym og ductal anatomi i hepatobiliær fase, på grunn av galleutskillelsen av midlet.
Cholangiocarcinoma er et hepatisk adenokarsinom som oppstår fra gallegangsepitelet og er den nest mest utbredte leverkreften etter hepatocellulært karsinom. Den hilar intrahepatiske varianten av kolangiokarsinom kan presenteres som en infiltrativ, eksofytisk eller polypoid lesjon. De fleste ekstrahepatiske kolangiokarsinomer er infiltrative, forårsaker en fokal forsnevring av gallegangen og resulterer i proksimal gallekanaldilatasjon.
Mens kolangiografi med magnetisk resonans (MR) er diagnostisk hos de fleste pasienter med ondartede hilarstrikturer, er evaluering begrenset av romlig oppløsning og hos noen pasienter manglende evne til å ta en MR-skanning. Standard Multi Detector CT (MDCT) som bruker jodholdige kontrastmidler, er derimot begrenset i evaluering av kolangiokarsinomer, på grunn av mangelen på konsekvent forsterkning av svulsten med jodholdig kontrast.
Enkeltkilde, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT bruker en enkelt rask svitsjende røntgenstrålekilde for å innhente nesten samtidige datasett ved to forskjellige fotonenergier under en enkelt innsamling. Data innhentes ved 80 kilovolt topp (kVp) og 140 kVp med bilderekonstruksjon oppnåelig som en valgbar monokromatisk presentasjon over et område på 40 - 140 kiloelektronvolt (keV), typisk 70-78 keV for diagnostisk bildepresentasjon. Ved lavere rørspenning øker frekvensen av fotoelektriske interaksjoner eksponentielt og er sterkt avhengig av atomnummeret. Derfor, for stoffer med høyere atomnummer, som jod og gadolinium, øker den økte frekvensen av fotoelektriske og k-kantinteraksjoner ved lav rørspenning betydelig CT-dempning, og forbedrer dermed kontrasten. Gadolinium er ytterligere unikt med k-kantdempning ved omtrent 53 keV, innenfor det tilgjengelige monokromatiske rekonstruksjonsområdet, og muliggjør dermed betydelig større detekterbarhet. Ytterligere materialnedbrytningsteknikk gir mulighet for unik materialpresentasjon og analyse som gadolinium/vannparanalyse med høy romlig oppløsning.
Dual-Energy-teknologi er begrenset av typene kontrastmidler som for tiden er tilgjengelige, alle basert på jod. Gadoxetate (Eovist) er et relativt nytt Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel som er i stand til å produsere ikke bare standard MR-bilder i de hepatiske arterielle og portalvenøse fasene, men som også gir en mulighet til å bedre visualisere gallegangene og leverparenkymet slik det er. skilles ut av leveren til gallesystemet under hepatobiliærfasen.
Dette pilotprosjektet tar sikte på å adressere en langsiktig fallgruve i avbildningen av kolangiokarsinomer, ved å gi høyere oppløsningsavgrensning av disse ofte infiltrerende svulstene på enkeltkilde, Dual-Energy Spectral MDCT, og utnytte forbedret romlig oppløsning som kan oppnås med MDCT sammenlignet med MR og MR. samtidig produsere et ikke-invasivt CT-kolangiogram for å hjelpe til med nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging av kolangiokarsinom, spesielt den hilariske varianten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være voksne (19 år eller eldre) med mistanke om kolangiokarsinom i leveren.
- Forsøkspersonen må kunne gi et skriftlig informert samtykke.
- Pasienten vil bli planlagt for gadoxetate kontrastforsterket MR-skanning av leveren (innhentet som en del av vanlig klinisk praksis).
Ekskluderingskriterier:
- Standard MR sikkerhetsscreeningskriterier vil bli brukt, og personen vil bli ekskludert dersom noen kontraindikasjoner for å gjennomgå MR er oppfylt.
- Personer med metalliske gallestenter eller flere peripankreatiske kirurgiske klips på abdominal MDCT vil bli ekskludert.
- Personer på hemodialyse eller med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 vil bli ekskludert.
- Emner vil ikke bli ekskludert på grunnlag av kjønn, rase, etnisitet eller religion.
- Personen kan ikke være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CT-avbildning
Pasienter vil gjennomgå en standardbehandling Gadoxetate (Eovist) MR for kolangiokarsinom.
Pasientene vil da umiddelbart plasseres på CT-skanneren.
Pasienter vil gjennomgå en dobbel energi-CT av magen uten ekstra kontrast.
|
Gadoxetate (Eovist) forsterket dual energy CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer der Hilar Cholangiocarcinomas kunne visualiseres ved bruk av Gadoxetate Dinodium Enhanced Dual Energy CT
Tidsramme: 24 timer
|
CT-skanninger ble vurdert for tumorvisualisering etter bruk av Gadoxetate dinatrium
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R11-153
- 117354 (ANNEN: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .