Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Gadoxetate (Eovist) forbedret CT i evaluering av kolangiokarsinom

12. april 2017 oppdatert av: John V. Thomas, University of Alabama at Birmingham

Rollen til Gadoxetate Enhanced Spectral Dual-Energy CT i evaluering av Hilar Cholangiocarcinoma

Formålet med dette prosjektet er å evaluere rollen til gadoxetate (Eovist®) forbedret dual-energy CT i bedre evaluering av perihilært kolangiokarsinom. Dette pilotprosjektet tar sikte på å adressere en langsiktig fallgruve i avbildning av kolangiokarsinomer, ved å gi høyere oppløsningsavgrensning av disse ofte infiltrerende svulstene på enkeltkilde, Dual-Energy Spectral Multi Detector CT (MDCT), og utnytte forbedret romlig oppløsning som kan oppnås med MDCT sammenlignet med MR og samtidig produsere et ikke-invasivt CT-kolangiogram for å hjelpe til med nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging av kolangiokarsinom, spesielt den hilariske varianten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å evaluere rollen til gadoxetate (Eovist) forsterket dual-energy CT i bedre evaluering av perihilært kolangiokarsinom, ved å utnytte kombinasjonen av den fysiologiske oppførselen til gadoxetate i levervev kombinert med den fordelaktige massedempningskoeffisienten til Gadolinium som kan oppnås gjennom dobbel energiteknikk. Denne kombinasjonen av unik CT-bildefølsomhet, høy oppløsning og differensiell forbedring muliggjør potensielt forbedret visualisering og påvisning av tumor i forhold til å forbedre omkringliggende leverparenkym og ductal anatomi i hepatobiliær fase, på grunn av galleutskillelsen av midlet.

Cholangiocarcinoma er et hepatisk adenokarsinom som oppstår fra gallegangsepitelet og er den nest mest utbredte leverkreften etter hepatocellulært karsinom. Den hilar intrahepatiske varianten av kolangiokarsinom kan presenteres som en infiltrativ, eksofytisk eller polypoid lesjon. De fleste ekstrahepatiske kolangiokarsinomer er infiltrative, forårsaker en fokal forsnevring av gallegangen og resulterer i proksimal gallekanaldilatasjon.

Mens kolangiografi med magnetisk resonans (MR) er diagnostisk hos de fleste pasienter med ondartede hilarstrikturer, er evaluering begrenset av romlig oppløsning og hos noen pasienter manglende evne til å ta en MR-skanning. Standard Multi Detector CT (MDCT) som bruker jodholdige kontrastmidler, er derimot begrenset i evaluering av kolangiokarsinomer, på grunn av mangelen på konsekvent forsterkning av svulsten med jodholdig kontrast.

Enkeltkilde, Dual-Energy (SSDE) Spectral MDCT bruker en enkelt rask svitsjende røntgenstrålekilde for å innhente nesten samtidige datasett ved to forskjellige fotonenergier under en enkelt innsamling. Data innhentes ved 80 kilovolt topp (kVp) og 140 kVp med bilderekonstruksjon oppnåelig som en valgbar monokromatisk presentasjon over et område på 40 - 140 kiloelektronvolt (keV), typisk 70-78 keV for diagnostisk bildepresentasjon. Ved lavere rørspenning øker frekvensen av fotoelektriske interaksjoner eksponentielt og er sterkt avhengig av atomnummeret. Derfor, for stoffer med høyere atomnummer, som jod og gadolinium, øker den økte frekvensen av fotoelektriske og k-kantinteraksjoner ved lav rørspenning betydelig CT-dempning, og forbedrer dermed kontrasten. Gadolinium er ytterligere unikt med k-kantdempning ved omtrent 53 keV, innenfor det tilgjengelige monokromatiske rekonstruksjonsområdet, og muliggjør dermed betydelig større detekterbarhet. Ytterligere materialnedbrytningsteknikk gir mulighet for unik materialpresentasjon og analyse som gadolinium/vannparanalyse med høy romlig oppløsning.

Dual-Energy-teknologi er begrenset av typene kontrastmidler som for tiden er tilgjengelige, alle basert på jod. Gadoxetate (Eovist) er et relativt nytt Gadolinium-basert MR-kontrastmiddel som er i stand til å produsere ikke bare standard MR-bilder i de hepatiske arterielle og portalvenøse fasene, men som også gir en mulighet til å bedre visualisere gallegangene og leverparenkymet slik det er. skilles ut av leveren til gallesystemet under hepatobiliærfasen.

Dette pilotprosjektet tar sikte på å adressere en langsiktig fallgruve i avbildningen av kolangiokarsinomer, ved å gi høyere oppløsningsavgrensning av disse ofte infiltrerende svulstene på enkeltkilde, Dual-Energy Spectral MDCT, og utnytte forbedret romlig oppløsning som kan oppnås med MDCT sammenlignet med MR og MR. samtidig produsere et ikke-invasivt CT-kolangiogram for å hjelpe til med nøyaktig diagnose og behandlingsplanlegging av kolangiokarsinom, spesielt den hilariske varianten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil være voksne (19 år eller eldre) med mistanke om kolangiokarsinom i leveren.
  2. Forsøkspersonen må kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten vil bli planlagt for gadoxetate kontrastforsterket MR-skanning av leveren (innhentet som en del av vanlig klinisk praksis).

Ekskluderingskriterier:

  1. Standard MR sikkerhetsscreeningskriterier vil bli brukt, og personen vil bli ekskludert dersom noen kontraindikasjoner for å gjennomgå MR er oppfylt.
  2. Personer med metalliske gallestenter eller flere peripankreatiske kirurgiske klips på abdominal MDCT vil bli ekskludert.
  3. Personer på hemodialyse eller med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 vil bli ekskludert.
  4. Emner vil ikke bli ekskludert på grunnlag av kjønn, rase, etnisitet eller religion.
  5. Personen kan ikke være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CT-avbildning
Pasienter vil gjennomgå en standardbehandling Gadoxetate (Eovist) MR for kolangiokarsinom. Pasientene vil da umiddelbart plasseres på CT-skanneren. Pasienter vil gjennomgå en dobbel energi-CT av magen uten ekstra kontrast.
Gadoxetate (Eovist) forsterket dual energy CT
Andre navn:
  • Dual Energy CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer der Hilar Cholangiocarcinomas kunne visualiseres ved bruk av Gadoxetate Dinodium Enhanced Dual Energy CT
Tidsramme: 24 timer
CT-skanninger ble vurdert for tumorvisualisering etter bruk av Gadoxetate dinatrium
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John V Thomas, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R11-153
  • 117354 (ANNEN: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere