子宮筋腫塞栓術 (UFE) 用 Embozene ミクロスフェア
2016年2月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
子宮筋腫からの症状緩和のためのエンボスフィアと比較した、子宮筋腫塞栓形成のためのエンボゼンマイクロスフィアの安全性と有効性
これは、子宮筋腫の症状を持つ 30 ～ 50 歳の女性被験者 225 人を対象とした無作為化前向き多施設研究です。
すべての被験者は、子宮筋腫塞栓術の後、合計36か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Albany Medical Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ
- North Shore LIJ Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 登録時の年齢が30～50歳の閉経前の女性
- -研究への参加前に子宮筋腫塞栓術（UFE）に選択されている。
除外基準:
- 患者は骨盤内悪性腫瘍の病歴があります
- -患者は、計画された子宮筋腫塞栓術の12か月以内に異常なパパニコロウ塗抹標本を持っています
- -異常な出血（子宮内膜増殖症および腺筋症を含む）または骨盤痛（子宮内膜症および卵巣嚢胞を含む）を説明する可能性のある共存状態の患者。
- 腎不全などの臓器移植が必要になるリスクが高い。
- -患者は、現在または最近の骨盤内炎症性疾患または子宮感染の証拠を持っています。
- -ヨウ素ベースの造影剤の投与に矛盾する重度の造影剤アレルギーまたは腎不全の患者。
- -研究のフォローアップ要件を順守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Embozene®マイクロスフェア
子宮筋腫塞栓術 (UFE) は、子宮筋腫の治療に使用されます。
この手順では、子宮筋腫を収縮させる塞栓粒子を子宮動脈に注入します。
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アクティブコンパレータ：エンボスフィア®
子宮筋腫塞栓術 (UFE) は、子宮筋腫の治療に使用されます。
この手順では、子宮筋腫を収縮させる塞栓粒子を子宮動脈に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠：研究後12ヶ月の手順
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この臨床試験の主要な有効性エンドポイントは、成功した被験者の割合です。これは、12 時間でアルカリ ヘマチン (AH) 法によって評価された、1 サイクルあたりの月経出血量 (MBL) の 50% 減少または 80 ml 未満の MBL として定義されます。月。
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研究後12ヶ月の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。