Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery Embozene do embolizacji mięśniaków macicy (UFE)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer Embozene w embolizacji mięśniaków macicy w porównaniu z Embozene w łagodzeniu objawów mięśniaków macicy

Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem 225 kobiet w wieku 30-50 lat z objawami mięśniaków macicy. Wszystkie pacjentki będą obserwowane przez łącznie trzydzieści sześć (36) miesięcy po embolizacji mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore LIJ Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
  • Kobiety przed menopauzą w wieku 30-50 lat w momencie rejestracji
  • Zostały wybrane do embolizacji mięśniaków macicy (UFE) przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię złośliwości miednicy mniejszej
  • Pacjentka ma nieprawidłowy wynik cytologii w ciągu 12 miesięcy od planowanego zabiegu embolizacji mięśniaków macicy
  • Pacjentka ze współistniejącym schorzeniem, które może tłumaczyć nieprawidłowe krwawienia (w tym rozrost endometrium i adenomiozę) lub ból miednicy (w tym endometriozę i torbiele jajników).
  • Jest narażony na znaczne ryzyko konieczności przeszczepu narządu, takiego jak niewydolność nerek.
  • U pacjentki występują obecnie lub niedawno przebyte choroby zapalne narządów miednicy mniejszej lub zakażenie macicy.
  • Pacjent z ciężką alergią na kontrast lub niewydolnością nerek, co stanowiłoby przeciwieństwo podawania jodowych środków kontrastowych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrosfery Embozene®
W leczeniu mięśniaków zostanie zastosowana embolizacja mięśniaków macicy (UFE). Zabieg polega na wstrzyknięciu do tętnicy macicznej cząstek embolizujących, co powoduje obkurczenie mięśniaka.
Urządzenie: Mikrosfery Embozene®
Aktywny komparator: Embosfera®
W leczeniu mięśniaków zostanie zastosowana embolizacja mięśniaków macicy (UFE). Zabieg polega na wstrzyknięciu do tętnicy macicznej cząstek embolizujących, co powoduje obkurczenie mięśniaka.
Urządzenie: Embosfera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura po studiach
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu klinicznym jest odsetek pacjentek, które odniosły sukces, zdefiniowany jako zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej (MBL) o 50% lub mniej niż 80 ml MBL na cykl, oceniany metodą hematyny alkalicznej (AH), w wieku 12 miesiące.
12-miesięczna procedura po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj