Embotseenimikropallot kohdun fibroidien embolisaatioon (UFE)
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Embozene-mikropallojen turvallisuus ja teho kohdun fibroidien embolisaatioon verrattuna embosfääriin kohdun fibroidien oireiden lievittämiseksi
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistui 225 30–50-vuotiasta naista, joilla oli kohdun fibroidien oireita.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteensä kolmekymmentäkuusi (36) kuukautta kohdun fibroidien embolisaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- North Shore LIJ Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja hänen on allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Premenopausaaliset naiset ovat ilmoittautumishetkellä 30-50-vuotiaita
- Heidät on valittu kohdun fibroidembolisaatioon (UFE) ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut lantion pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaalla on epänormaali Papa-koe 12 kuukauden sisällä suunnitellusta kohdun fibroidien embolisaatiotoimenpiteestä
- Potilas, jolla on samanaikainen sairaus, joka saattaa selittää epänormaalin verenvuodon (mukaan lukien kohdun limakalvon liikakasvu ja adenomyoosi) tai lantion kipua (mukaan lukien endometrioosi ja munasarjakystat).
- On huomattava riski elinsiirron tarpeesta, kuten munuaisten vajaatoiminnasta.
- Potilaalla on merkkejä nykyisestä tai äskettäin sairastavasta lantion tulehduksesta tai kohdun infektiosta.
- Potilas, jolla on vakava varjoaineallergia tai munuaisten vajaatoiminta, joka olisi ristiriidassa jodipohjaisten varjoaineiden annon kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embozene®-mikropallot
Kohdun fibroidien embolisaatiota (UFE) käytetään fibroidien hoitoon.
Toimenpide sisältää embolisoivien hiukkasten injektoinnin kohdun valtimoon, mikä saa fibroidin kutistumaan.
|
|
|
Active Comparator: Embosphere®
Kohdun fibroidien embolisaatiota (UFE) käytetään fibroidien hoitoon.
Toimenpide sisältää embolisoivien hiukkasten injektoinnin kohdun valtimoon, mikä saa fibroidin kutistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on menestyneiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään 50 %:n vähenemisenä kuukautiskierron aikana tai alle 80 ml MBL:ää sykliä kohden, arvioituna alkalisen hematiinin (AH) menetelmällä, 12. kuukaudet.
|
12 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .