Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embozenové mikrokuličky pro embolizaci děložních myomů (UFE)

10. února 2016 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Bezpečnost a účinnost embolizačních mikrokuliček pro embolizaci děložních myomů ve srovnání s embolizací pro symptomatickou úlevu od děložních myomů

Toto je randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie 225 žen ve věku 30–50 let se symptomy děložních myomů. Všechny subjekty budou sledovány po dobu celkem třiceti šesti (36) měsíců po embolizaci děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • North Shore LIJ Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a musí podepsat Institucionální revizní komisi schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Ženy před menopauzou jsou v době zápisu ve věku 30–50 let
  • Byli vybráni pro embolizaci děložních fibroidů (UFE) před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka má v anamnéze malignitu pánve
  • Pacientka má abnormální Pap stěr do 12 měsíců od plánované embolizace děložních myomů
  • Pacientka se současným stavem, který by mohl vysvětlit abnormální krvácení (včetně hyperplazie endometria a adenomyózy) nebo pánevní bolest (včetně endometriózy a cyst na vaječnících).
  • Je ve značném riziku transplantace orgánů, jako je renální insuficience.
  • Pacientka má známky současného nebo nedávného zánětlivého onemocnění pánve nebo infekce dělohy.
  • Pacient s těžkou alergií na kontrast nebo renální insuficiencí, která by představovala rozpor s podáváním kontrastních látek na bázi jódu.
  • Pacienti neschopní splnit požadavky studie na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrosféry Embozene®
K léčbě myomů bude použita embolizace děložních fibroidů (UFE). Postup zahrnuje injekci embolizačních částic do děložní tepny, která způsobí zmenšení myomu.
Přístroj: Mikrosféry Embozene®
Aktivní komparátor: Embosphere®
K léčbě myomů bude použita embolizace děložních fibroidů (UFE). Postup zahrnuje injekci embolizačních částic do děložní tepny, která způsobí zmenšení myomu.
Přístroj: Embosphere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců po studiu
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto klinickou studii je podíl subjektů, které dosáhly úspěchu, definovaného jako 50% snížení ztráty menstruační krve (MBL) nebo méně než 80 ml MBL na cyklus, hodnocené metodou alkalického hematinu (AH), ve 12 měsíce.
12 měsíců po studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit