Microesferas Embozene para Embolização de Miomas Uterinos (UFE)
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Segurança e eficácia das microesferas Embozene para embolização de miomas uterinos em comparação com a embosfera para alívio sintomático de miomas uterinos
Este é um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico de 225 mulheres com idade entre 30 e 50 anos com sintomas de miomas uterinos.
Todos os indivíduos serão acompanhados por um total de trinta e seis (36) meses após a embolização de miomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- North Shore LIJ Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e deve assinar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 30 e 50 anos no momento da inscrição
- Foram selecionados para Embolização de Miomas Uterinos (UFE) antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente tem histórico de malignidade pélvica
- A paciente tem um exame de Papanicolaou anormal dentro de 12 meses do procedimento planejado de embolização de miomas uterinos
- Paciente com condição coexistente que pode explicar sangramento anormal (incluindo hiperplasia endometrial e adenomiose) ou dor pélvica (incluindo endometriose e cistos ovarianos).
- Está em risco substancial para a necessidade de transplante de órgãos, como insuficiência renal.
- O paciente tem evidência de doença inflamatória pélvica atual ou recente ou infecção uterina.
- Paciente com alergia grave ao contraste ou insuficiência renal que representaria uma contradição à administração de agentes de contraste à base de iodo.
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microesferas Embozene®
A embolização de miomas uterinos (UFE) será usada para tratar os miomas.
O procedimento envolve a injeção de partículas embolizantes na artéria uterina, o que faz com que o mioma encolha.
|
|
|
Comparador Ativo: Embosphere®
A embolização de miomas uterinos (UFE) será usada para tratar os miomas.
O procedimento envolve a injeção de partículas embolizantes na artéria uterina, o que faz com que o mioma encolha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário
Prazo: 12 meses após o procedimento do estudo
|
O endpoint primário de eficácia para este ensaio clínico é a proporção de indivíduos que tiveram sucesso, definido como redução de 50% da perda de sangue menstrual (MBL) ou menos de 80 ml de MBL por ciclo, avaliada pelo método de Hematina Alcalina (AH), em 12 meses.
|
12 meses após o procedimento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .