자궁 섬유종 색전술(UFE)용 엠보젠 마이크로스피어
2016년 2월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
자궁근종의 증상 완화를 위한 엠보스피어 대비 자궁근종 색전술을 위한 엠보젠 마이크로스피어의 안전성 및 효능
이것은 자궁 근종 증상이 있는 30-50세 여성 피험자 225명을 대상으로 한 무작위, 전향적, 다기관 연구입니다.
자궁 섬유종 색전술 후 총 삼십육(36) 개월 동안 모든 피험자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국
- North Shore LIJ Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식에 서명해야 합니다.
- 등록 당시 30-50세의 폐경 전 여성
- 연구에 참여하기 전에 자궁 섬유종 색전술(UFE)에 대해 선택되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 골반 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 환자는 계획된 자궁 섬유종 색전술 절차의 12개월 이내에 비정상 세포진 검사를 받았습니다.
- 비정상적인 출혈(자궁내막 증식 및 자궁선근증 포함) 또는 골반 통증(자궁내막증 및 난소 낭종 포함)을 설명할 수 있는 공존 상태가 있는 환자.
- 신부전과 같은 장기 이식이 필요할 상당한 위험이 있습니다.
- 환자는 현재 또는 최근의 골반 염증성 질환 또는 자궁 감염의 증거가 있습니다.
- 요오드 기반 조영제 투여에 모순되는 심각한 조영제 알레르기 또는 신부전이 있는 환자.
- 연구의 후속 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Embozen® 마이크로스피어
자궁 섬유종 색전술(UFE)은 섬유종을 치료하는 데 사용됩니다.
이 절차에는 섬유종을 수축시키는 자궁 동맥에 색전 입자를 주입하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 엠보스피어®
자궁 섬유종 색전술(UFE)은 섬유종을 치료하는 데 사용됩니다.
이 절차에는 섬유종을 수축시키는 자궁 동맥에 색전 입자를 주입하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 연구 절차 후 12개월
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이 임상 시험의 1차 유효성 종점은 50% 생리혈 손실(MBL) 감소 또는 주기당 MBL 80ml 미만으로 정의되는 성공한 피험자의 비율입니다. 몇 달.
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연구 절차 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-001
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