Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embozene mikrosfærer for uterin fibroid embolisering (UFE)

10. februar 2016 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Sikkerhet og effektivitet av embozen-mikrosfærer for embolisering av livmorfibroider sammenlignet med embolisering for symptomatisk lindring av uterine fibroider

Dette er en randomisert, prospektiv multisenterstudie av 225 kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30-50 år med symptomer fra livmorfibroider. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i totalt trettiseks (36) måneder etter uterin fibroid embolisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • North Shore LIJ Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet kan gi informert samtykke og må signere det institusjonelle vurderingsstyret godkjente skjema for informert samtykke.
  • Premenopausale kvinner i alderen 30-50 år ved påmelding
  • Har blitt valgt for uterin fibroid embolisering (UFE) før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med malignitet i bekkenet
  • Pasienten har en unormal celleprøve innen 12 måneder etter den planlagte uterine fibroid emboliseringsprosedyren
  • Pasient med sameksisterende tilstand som kan forklare unormal blødning (inkludert endometriehyperplasi og adenomyose) eller bekkensmerter (inkludert endometriose og ovariecyster).
  • Har betydelig risiko for behov for organtransplantasjon, for eksempel nyresvikt.
  • Pasienten har tegn på nåværende eller nylig bekkenbetennelsessykdom eller livmorinfeksjon.
  • Pasient med alvorlig kontrastallergi eller nyreinsuffisiens som vil representere en motsetning til administrering av jodbaserte kontrastmidler.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde oppfølgingskravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embozene® mikrosfærer
Uterin Fibroid Embolization (UFE) vil bli brukt til å behandle myomene. Prosedyren innebærer å injisere emboliserende partikler inn i livmorarterien som får myomet til å krympe.
Enhet: Embozene® mikrosfærer
Aktiv komparator: Embosphere®
Uterin Fibroid Embolization (UFE) vil bli brukt til å behandle myomene. Prosedyren innebærer å injisere emboliserende partikler inn i livmorarterien som får myomet til å krympe.
Enhet: Embosphere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter studieprosedyre
Det primære effektivitetsendepunktet for denne kliniske studien er andelen forsøkspersoner som har suksess, definert som 50 % reduksjon i menstruasjonsblodtap (MBL) eller mindre enn 80 ml MBL per syklus, evaluert ved hjelp av alkalisk hematin (AH)-metoden, ved 12. måneder.
12 måneder etter studieprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Embozene® mikrosfærer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere