Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Embozén mikrogömbök méhmióma embolizációhoz (UFE)

2016. február 10. frissítette: Boston Scientific Corporation

Az embozén mikrogömbök biztonságossága és hatékonysága a méh mióma embolizációjához a méhmióma tünetmentesítése érdekében az embosphere-hez képest

Ez egy randomizált, prospektív, többközpontú vizsgálat 225, 30-50 év közötti női alany bevonásával, akiknek méhmióma tünetei vannak. Minden alanyt összesen harminchat (36) hónapig követnek a méh mióma embolizációját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • North Shore LIJ Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja, és alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • A menopauza előtti nők életkora a beiratkozáskor 30-50 év
  • A vizsgálatba való belépés előtt méhmióma embolizációra (UFE) választották ki.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórtörténetében kismedencei rosszindulatú daganat szerepel
  • A betegnél kóros Pap-kenet van a tervezett méhmióma-embolizációs eljárást követő 12 hónapon belül
  • Egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő beteg, amely magyarázatot adhat a kóros vérzésre (beleértve az endometrium hiperpláziát és az adenomiózist) vagy a kismedencei fájdalmat (beleértve az endometriózist és a petefészek-cisztákat).
  • Jelentős kockázatnak van kitéve a szervátültetés szükségessége miatt, például veseelégtelenség esetén.
  • A betegnek bizonyítéka van jelenlegi vagy közelmúltban kismedencei gyulladásra vagy méhfertőzésre.
  • Súlyos kontrasztallergiában vagy veseelégtelenségben szenvedő beteg, amely ellentmondana a jódalapú kontrasztanyagok adásának.
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Embozene® mikrogömbök
A mióma kezelésére méhmióma embolizációt (UFE) alkalmaznak. Az eljárás során embolizáló részecskéket fecskendeznek be a méhartériába, ami a mióma összehúzódását okozza.
Eszköz: Embozene® mikrogömbök
Aktív összehasonlító: Embosphere®
A mióma kezelésére méhmióma embolizációt (UFE) alkalmaznak. Az eljárás során embolizáló részecskéket fecskendeznek be a méhartériába, ami a mióma összehúzódását okozza.
Eszköz: Embosphere®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 12 hónap a tanulmányi eljárás után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja azon alanyok aránya, akik sikeresek, 50%-os menstruációs vérveszteség (MBL) csökkenésként vagy ciklusonként kevesebb mint 80 ml MBL-ben, lúgos hematin (AH) módszerrel értékelve, 12 évesen. hónapok.
12 hónap a tanulmányi eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Embozene® mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel