Microesferas Embozene para la embolización de fibromas uterinos (UFE)
10 de febrero de 2016 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Seguridad y eficacia de las microesferas Embozene para la embolización de fibromas uterinos en comparación con Embosphere para el alivio sintomático de los fibromas uterinos
Este es un estudio aleatorio, prospectivo y multicéntrico de 225 mujeres de 30 a 50 años de edad con síntomas de fibromas uterinos.
Todos los sujetos serán seguidos durante un total de treinta y seis (36) meses después de la embolización del fibroma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- North Shore LIJ Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y debe firmar el Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional.
- Mujeres premenopáusicas de 30 a 50 años al momento de la inscripción
- Haber sido seleccionada para la embolización de fibromas uterinos (UFE) antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de malignidad pélvica.
- El paciente tiene una prueba de Papanicolaou anormal dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento planificado de embolización de fibromas uterinos.
- Paciente con una condición coexistente que podría explicar el sangrado anormal (incluyendo hiperplasia endometrial y adenomiosis) o dolor pélvico (incluyendo endometriosis y quistes ováricos).
- Está en riesgo sustancial de necesidad de trasplante de órganos, como insuficiencia renal.
- El paciente tiene evidencia de enfermedad inflamatoria pélvica actual o reciente o infección uterina.
- Paciente con alergia severa al contraste o insuficiencia renal que suponga una contradicción a la administración de contrastes yodados.
- Pacientes incapaces de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microesferas Embozene®
La embolización de fibromas uterinos (UFE) se utilizará para tratar los fibromas.
El procedimiento consiste en inyectar partículas embolizantes en la arteria uterina, lo que hace que el fibroma se encoja.
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Comparador activo: Embosphere®
La embolización de fibromas uterinos (UFE) se utilizará para tratar los fibromas.
El procedimiento consiste en inyectar partículas embolizantes en la arteria uterina, lo que hace que el fibroma se encoja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de estudio
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este ensayo clínico es la proporción de sujetos que tienen éxito, definido como una reducción del 50 % de la pérdida de sangre menstrual (MBL) o menos de 80 ml de MBL por ciclo, evaluado mediante el método de hematina alcalina (AH), a los 12 meses.
|
12 meses después del procedimiento de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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