Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embozene mikrosfærer til uterin fibroid embolisering (UFE)

10. februar 2016 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Sikkerhed og effektivitet af Embozene-mikrosfærer til embolisering af livmoderfibroider sammenlignet med embolisering til symptomatisk lindring af uterine fibromer

Dette er et randomiseret, prospektivt multicenterstudie af 225 kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-50 år med symptomer fra uterusfibromer. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt seksogtredive (36) måneder efter uterin fibroid embolisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • North Shore LIJ Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og skal underskrive den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board.
  • Præmenopausale kvinder i alderen 30-50 år på tidspunktet for tilmeldingen
  • Er blevet udvalgt til uterin fibroid embolisation (UFE) før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med malignitet i bækkenet
  • Patienten har en unormal celleprøve inden for 12 måneder efter den planlagte uterine fibroide emboliseringsprocedure
  • Patient med sameksisterende tilstand, der kan forklare unormal blødning (herunder endometriehyperplasi og adenomyose) eller bækkensmerter (herunder endometriose og ovariecyster).
  • Er i betydelig risiko for behovet for organtransplantation, såsom nyreinsufficiens.
  • Patienten har tegn på aktuel eller nylig bækkenbetændelse eller livmoderinfektion.
  • Patient med en alvorlig kontrastallergi eller nyreinsufficiens, der ville repræsentere en modsætning til administration af jodbaserede kontrastmidler.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningskravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embozene® mikrosfærer
Uterin Fibroid Embolization (UFE) vil blive brugt til at behandle fibromer. Proceduren involverer indsprøjtning af emboliserende partikler i livmoderpulsåren, som får fibroiden til at skrumpe.
Enhed: Embozene® mikrosfærer
Aktiv komparator: Embosphere®
Uterin Fibroid Embolization (UFE) vil blive brugt til at behandle fibromer. Proceduren involverer indsprøjtning af emboliserende partikler i livmoderpulsåren, som får fibroiden til at skrumpe.
Enhed: Embosphere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter studieproceduren
Det primære effektmål for dette kliniske forsøg er andelen af ​​forsøgspersoner, der har succes, defineret som 50 % reduktion af menstruationsblodtab (MBL) eller mindre end 80 ml MBL pr. cyklus, evalueret ved hjælp af alkalisk hæmatin (AH)-metoden, ved 12. måneder.
12 måneder efter studieproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Embozene® mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner