Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embozene-microbolletjes voor embolisatie van baarmoederfibromen (UFE)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Veiligheid en werkzaamheid van Embozene-microbolletjes voor embolisatie van baarmoederfibromen in vergelijking met Embosphere voor symptomatische verlichting van baarmoederfibromen

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie van 225 vrouwelijke proefpersonen van 30-50 jaar met symptomen van baarmoederfibromen. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende in totaal zesendertig (36) maanden na de embolisatie van de vleesboom in de baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • North Shore LIJ Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven en moet het door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Vrouwen in de pre-menopauze leeftijd 30-50 jaar op het moment van inschrijving
  • Zijn geselecteerd voor Baarmoederfibroid-embolisatie (UFE) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekken maligniteit
  • Patiënt heeft een abnormaal uitstrijkje binnen 12 maanden na de geplande baarmoederfibroid-embolisatieprocedure
  • Patiënt met een bestaande aandoening die abnormale bloedingen (waaronder endometriumhyperplasie en adenomyose) of bekkenpijn (waaronder endometriose en cysten in de eierstokken) zou kunnen verklaren.
  • Loopt een aanzienlijk risico op de noodzaak van orgaantransplantatie, zoals nierinsufficiëntie.
  • Patiënt heeft tekenen van huidige of recente bekkenontsteking of baarmoederontsteking.
  • Patiënt met een ernstige contrastallergie of nierinsufficiëntie die in tegenspraak zou zijn met de toediening van op jodium gebaseerde contrastmiddelen.
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de follow-upvereisten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embozene® microsferen
Baarmoeder Fibroid Embolization (UFE) zal worden gebruikt om de vleesbomen te behandelen. De procedure omvat het injecteren van emboliserende deeltjes in de baarmoederslagader waardoor de vleesboom krimpt.
Apparaat: Embozene® microsferen
Actieve vergelijker: Embosphere®
Baarmoeder Fibroid Embolization (UFE) zal worden gebruikt om de vleesbomen te behandelen. De procedure omvat het injecteren van emboliserende deeltjes in de baarmoederslagader waardoor de vleesboom krimpt.
Apparaat: Embosphere®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de studieprocedure
Het primaire effectiviteitseindpunt voor deze klinische studie is het percentage proefpersonen dat succes heeft, gedefinieerd als 50% vermindering van menstrueel bloedverlies (MBL) of minder dan 80 ml MBL per cyclus, geëvalueerd door de Alkaline Hematin (AH)-methode, op 12 maanden.
12 maanden na de studieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Embozene® microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren