Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросферы Embozene для эмболизации миомы матки (UFE)

10 февраля 2016 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Безопасность и эффективность микросфер эмбозена для эмболизации миомы матки по сравнению с эмбосферой для симптоматического облегчения миомы матки

Это рандомизированное проспективное многоцентровое исследование 225 женщин в возрасте 30-50 лет с симптомами миомы матки. Все субъекты будут наблюдаться в общей сложности в течение тридцати шести (36) месяцев после эмболизации миомы матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore LIJ Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может дать информированное согласие и должен подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом.
  • Женщины в пременопаузе в возрасте 30-50 лет на момент включения в исследование
  • Были выбраны для эмболизации миомы матки (UFE) до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе злокачественное новообразование органов малого таза.
  • У пациентки аномальный мазок Папаниколау в течение 12 месяцев после запланированной процедуры эмболизации миомы матки.
  • Пациент с сопутствующим заболеванием, которое может объяснить аномальное кровотечение (включая гиперплазию эндометрия и аденомиоз) или тазовую боль (включая эндометриоз и кисты яичников).
  • Существует значительный риск необходимости трансплантации органов, например, почечная недостаточность.
  • У пациента есть признаки текущего или недавнего воспалительного заболевания органов малого таза или инфекции матки.
  • Пациенты с тяжелой аллергией на контрастное вещество или почечной недостаточностью, которые противоречат назначению контрастных веществ на основе йода.
  • Пациенты, неспособные выполнять требования последующего наблюдения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмбозен® Микросферы
Эмболизация миомы матки (UFE) будет использоваться для лечения миомы. Процедура включает введение эмболизирующих частиц в маточную артерию, что вызывает сокращение миомы.
Устройство: Эмбозен® Микросферы
Активный компаратор: Эмбосфера®
Эмболизация миомы матки (UFE) будет использоваться для лечения миомы. Процедура включает введение эмболизирующих частиц в маточную артерию, что вызывает сокращение миомы.
Устройство: Эмбосфера®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры исследования
Первичной конечной точкой эффективности для этого клинического исследования является доля субъектов, добившихся успеха, определяемого как снижение менструальной кровопотери (MBL) на 50% или менее 80 мл MBL за цикл, оцененное методом щелочного гематина (AH) в 12 лет. месяцы.
12 месяцев после процедуры исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться